Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost Linagliptinu (BI 1356) jako monoterapie nebo v kombinaci u DM 2. typu

18. června 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

78týdenní otevřené prodloužení studií hodnotících bezpečnost a účinnost BI 1356 (5 mg) jako monoterapie nebo v kombinaci s jinými antidiabetiky u pacientů s diabetem 2. typu.

Cílem současné studie je prozkoumat bezpečnost a snášenlivost BI 1356 (5 mg / jednou denně) podávaného po dobu 78 týdnů v různých modalitách léčby.

Léčebné modality jsou určeny léčbou v zaslepené studii, ve které byl každý pacient dříve zařazen jako BI 1356 v monoterapii (pacienti v 1218,16 studie), BI 1356 v kombinaci s pioglitazonem (pacienti v 1218,15 studie), BI 1356 přidaný k metforminu na pozadí (pacienti v 1218,17 studie) nebo BI 1356 přidaný k základní léčbě metforminem v kombinaci se sulfonylureou (pacienti v 1218,18 studie)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2122

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Capital Federal, Argentina
        • 1218.40.54002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentina
        • 1218.40.54010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mendoza, Argentina
        • 1218.40.54011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Parque Velez Sarfield, Argentina
        • 1218.40.54015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Belgie
      • Brugge, Belgie
        • 1218.40.32005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brussel, Belgie
        • 1218.40.32007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edegem, Belgie
        • 1218.40.32006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Genk, Belgie
        • 1218.40.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gent, Belgie
        • 1218.40.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huy, Belgie
        • 1218.40.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liège, Belgie
        • 1218.40.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Chorvatsko
      • Krapinske Toplice, Chorvatsko
        • 1218.40.38605 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Slavonski Brod, Chorvatsko
        • 1218.40.38604 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Filipíny
      • Greenhills, San Juan, Filipíny
        • 1218.40.63003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila, Filipíny
        • 1218.40.63005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marikina, Filipíny
        • 1218.40.63002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pasig, Filipíny
        • 1218.40.63001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quezon City, Filipíny
        • 1218.40.63004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
        • 1218.40.35806 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kuopio, Finsko
        • 1218.40.35801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oulu, Finsko
        • 1218.40.35803 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seinäjoki, Finsko
        • 1218.40.35805 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turku, Finsko
        • 1218.40.35802 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Holandsko
      • Deurne, Holandsko
        • 1218.40.31006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ewijk, Holandsko
        • 1218.40.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Losser, Holandsko
        • 1218.40.31010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roelofarendsveen, Holandsko
        • 1218.40.31008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wildervank, Holandsko
        • 1218.40.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Indie
      • Andhra Pradesh, Indie
        • 1218.40.91010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, Indie
        • 1218.40.91002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, Indie
        • 1218.40.91005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chennai, Indie
        • 1218.40.91012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chennai, Indie
        • 1218.40.91014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hyderabad, Andra Pradesh, Indie
        • 1218.40.91009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jaipur, Indie
        • 1218.40.91006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kerala, Indie
        • 1218.40.91001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maharashtra, Indie
        • 1218.40.91011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mangalore, Indie
        • 1218.40.91008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manipal, Indie
        • 1218.40.91007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mumbai, Indie
        • 1218.40.91004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nasik, Indie
        • 1218.40.91003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uttar Pradesh, Indie
        • 1218.40.91013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Itálie
      • Genova, Itálie
        • 1218.40.39008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milano, Itálie
        • 1218.40.39002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pisa, Itálie
        • 1218.40.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, Itálie
        • 1218.40.39006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Izrael
      • Afula, Izrael
        • 1218.40.97274 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Haifa, Izrael
        • 1218.40.97273 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Holon, Izrael
        • 1218.40.97275 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jerusalem, Izrael
        • 1218.40.97271 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nahariya, Izrael
        • 1218.40.97272 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Safed, Izrael
        • 1218.40.97276 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tel Aviv, Izrael
        • 1218.40.97278 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Japonsko
      • Amagasaki, Hyogo, Japonsko
        • 1218.40.81001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koganei, Tokyo, Japonsko
        • 1218.40.81005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka, Osaka, Japonsko
        • 1218.40.81002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjyuku-ku,Tokyo, Japonsko
        • 1218.40.81004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suita, Osaka,, Japonsko
        • 1218.40.81003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • 1218.40.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • 1218.40.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • 1218.40.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • 1218.40.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Kanada
        • 1218.40.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • 1218.40.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada
        • 1218.40.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oakville, Ontario, Kanada
        • 1218.40.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada
        • 1218.40.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strathroy, Ontario, Kanada
        • 1218.40.20005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1218.40.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Prince Edward Island
      • Montague, Prince Edward Island, Kanada
        • 1218.40.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • 1218.40.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika
        • 1218.40.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Daegu, Korejská republika
        • 1218.40.82011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Incheon, Korejská republika
        • 1218.40.82008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jeonju, Korejská republika
        • 1218.40.82010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pusan, Korejská republika
        • 1218.40.82004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika
        • 1218.40.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika
        • 1218.40.82005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika
        • 1218.40.82006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika
        • 1218.40.82007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika
        • 1218.40.82009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suwon, Korejská republika
        • 1218.40.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Malajsie
      • Kelantan, Malajsie
        • 1218.40.60003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malajsie
        • 1218.40.60001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malajsie
        • 1218.40.60002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Penang, Malajsie
        • 1218.40.60007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perak, Malajsie
        • 1218.40.60004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perak, Malajsie
        • 1218.40.60005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • 1218.40.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest, Maďarsko
        • 1218.40.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest, Maďarsko
        • 1218.40.36006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Debrecen, Maďarsko
        • 1218.40.36008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Györ, Maďarsko
        • 1218.40.36005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szombathely, Maďarsko
        • 1218.40.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Ags., Mexiko
        • 1218.40.52007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Col.Americana, Guadalajara, Jalisco, Mexiko
        • 1218.40.52010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Colonia Tlalpan, mexico, Mexiko
        • 1218.40.52008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Faccionamiento Lomas de Campestre,AGUASCAL, Mexiko
        • 1218.40.52006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • León, Mexiko
        • 1218.40.52009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterrey, Mexiko
        • 1218.40.52003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterrey N.L., Mexiko
        • 1218.40.52001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • México, Mexiko
        • 1218.40.52002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • México, Mexiko
        • 1218.40.52004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • México, Mexiko
        • 1218.40.52005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland
        • 1218.40.64004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dunedin, Nový Zéland
        • 1218.40.64003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Otahuhu, Nový Zéland
        • 1218.40.64002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tauranga, Nový Zéland
        • 1218.40.64001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wellington, Nový Zéland
        • 1218.40.64005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Německo
      • Bad Mergentheim, Německo
        • 1218.40.49028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Německo
        • 1218.40.49022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bosenheim, Německo
        • 1218.40.49024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden, Německo
        • 1218.40.49020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Německo
        • 1218.40.49101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Neuwied, Německo
        • 1218.40.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nürnberg, Německo
        • 1218.40.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saarbrücken, Německo
        • 1218.40.49014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Polsko
      • Lublin, Polsko
        • 1218.40.48603 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warsaw, Polsko
        • 1218.40.48601 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zabrze, Polsko
        • 1218.40.48604 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko
        • 1218.40.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Rakousko
        • 1218.40.43005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Rumunsko
      • Alba Iulia, Rumunsko
        • 1218.40.40504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brasov, Rumunsko
        • 1218.40.40604 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucharest, Rumunsko
        • 1218.40.40501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucharest, Rumunsko
        • 1218.40.40502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Galati, Rumunsko
        • 1218.40.40603 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sibiu, Rumunsko
        • 1218.40.40503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Targu-Mures, Rumunsko
        • 1218.40.40505 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ruská Federace
      • Arkhangelsk, Ruská Federace
        • 1218.40.70014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace
        • 1218.40.70001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace
        • 1218.40.70002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace
        • 1218.40.70003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace
        • 1218.40.70012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Novosibirsk, Ruská Federace
        • 1218.40.70005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perm, Ruská Federace
        • 1218.40.70006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rostov-on-Don, Ruská Federace
        • 1218.40.70013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Samara, Ruská Federace
        • 1218.40.70016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace
        • 1218.40.70015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tomsk, Ruská Federace
        • 1218.40.70004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Slovensko
      • Banska Bystrica, Slovensko
        • 1218.40.42103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bratislava, Slovensko
        • 1218.40.42102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bratislava, Slovensko
        • 1218.40.42104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bratislava, Slovensko
        • 1218.40.42105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nove Mesto, Slovensko
        • 1218.40.42101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Samorin, Slovensko
        • 1218.40.42106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spojené království
      • Ashford, Spojené království
        • 1218.40.44005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Baillieston, Glasgow, Spojené království
        • 1218.40.44004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bath, Spojené království
        • 1218.40.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Burbage, Spojené království
        • 1218.40.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bury St Edmonds, Spojené království
        • 1218.40.44010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cardiff, Spojené království
        • 1218.40.44009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Penarth, Spojené království
        • 1218.40.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Reading, Spojené království
        • 1218.40.44006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Waterloo, Liverpool, Spojené království
        • 1218.40.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spojené státy
    • California
      • Chula Vista, California, Spojené státy
        • 1218.40.10003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spring Valley, California, Spojené státy
        • 1218.40.10014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Spojené státy
        • 1218.40.10001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Northglenn, Colorado, Spojené státy
        • 1218.40.10021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy
        • 1218.40.10010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • 1218.40.10011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy
        • 1218.40.10016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Spojené státy
        • 1218.40.10002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Simpsonville, South Carolina, Spojené státy
        • 1218.40.10004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy
        • 1218.40.10005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • 1218.40.10018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • 1218.40.10007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Spojené státy
        • 1218.40.10009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tchaj-wan
      • ChangHua, Tchaj-wan
        • 1218.40.88605 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung, Tchaj-wan
        • 1218.40.88604 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tainan, Tchaj-wan
        • 1218.40.88606 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Tchaj-wan
        • 1218.40.88601 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Tchaj-wan
        • 1218.40.88602 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Tchaj-wan
        • 1218.40.88603 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Tchaj-wan
        • 1218.40.88607 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taoyuan, Tchaj-wan
        • 1218.40.88608 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko
        • 1218.40.66001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Khon Kaen, Thajsko
        • 1218.40.66002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ukrajina
      • Dnepropetrovsk, Ukrajina
        • 1218.40.38011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkov, Ukrajina
        • 1218.40.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkov, Ukrajina
        • 1218.40.38004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkov, Ukrajina
        • 1218.40.38010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukrajina
        • 1218.40.38001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukrajina
        • 1218.40.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukrajina
        • 1218.40.38008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukrajina
        • 1218.40.38009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukrajina
        • 1218.40.38012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lvov, Ukrajina
        • 1218.40.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vinnitsa, Ukrajina
        • 1218.40.38006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaporizhzhya, Ukrajina
        • 1218.40.38007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Česká republika
      • Breclav, Česká republika
        • 1218.40.42006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brno, Česká republika
        • 1218.40.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brno, Česká republika
        • 1218.40.42007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brno, Česká republika
        • 1218.40.42009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hodonin, Česká republika
        • 1218.40.42008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Olomouc, Česká republika
        • 1218.40.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Čína
      • Beijing, Čína
        • 1218.40.86001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Čína
        • 1218.40.86002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Čína
        • 1218.40.86004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chengdu, Čína
        • 1218.40.86013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dalian, Čína
        • 1218.40.86009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, Čína
        • 1218.40.86011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Haerbin, Čína
        • 1218.40.86014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Qingdao, Čína
        • 1218.40.86008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Čína
        • 1218.40.86015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shenyang, Čína
        • 1218.40.86010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wuhan, Čína
        • 1218.40.86007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wuhan, Čína
        • 1218.40.86012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Xi'An, Čína
        • 1218.40.86006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Řecko
      • Athens, Řecko
        • 1218.40.30004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Athens, Řecko
        • 1218.40.30007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Athens, Řecko
        • 1218.40.30013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nikaia, Řecko
        • 1218.40.30003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Piraeus, Řecko
        • 1218.40.30011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thessaloniki, Řecko
        • 1218.40.30006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thessaloniki, Řecko
        • 1218.40.30016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko
        • 1218.40.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Badia del Vallés, Španělsko
        • 1218.40.34011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Borges del Camp, Španělsko
        • 1218.40.34012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Centelles, Španělsko
        • 1218.40.34013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Granada, Španělsko
        • 1218.40.34007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat (Barcelona), Španělsko
        • 1218.40.34008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat (Barcelona), Španělsko
        • 1218.40.34009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Španělsko
        • 1218.40.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Španělsko
        • 1218.40.34006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sant Adrià del Besós (Barcelona), Španělsko
        • 1218.40.34010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sevilla, Španělsko
        • 1218.40.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vic (Barcelona), Španělsko
        • 1218.40.34014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Švédsko
      • Härnösand, Švédsko
        • 1218.40.46013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Malmö, Švédsko
        • 1218.40.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uddevalla, Švédsko
        • 1218.40.46012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uppsala, Švédsko
        • 1218.40.46004 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas v souladu s GCP a místní legislativou.
  2. Pacienti, kteří dokončili celé léčebné období jako dvojitě zaslepenou studii, bez ohledu na to, zda byli nebo nebyli léčeni záchrannou medikací.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří splňují jedno nebo více kritérií pro stažení z léčebného období předchozí studie.

  2. Ženy před menopauzou (poslední menstruace = < 1 rok před podpisem informovaného souhlasu), které:

    • kojící nebo těhotné,
    • nebo jsou v plodném věku a nepraktikují přijatelnou metodu antikoncepce nebo neplánují pokračovat v používání této metody během studie a nesouhlasí s tím, že se během účasti ve studii podrobí pravidelnému těhotenskému testu. Mezi přijatelné metody antikoncepce patří transdermální náplast, nitroděložní tělíska/systémy (IUD/IUS), perorální, implantabilní nebo injekční antikoncepce, skutečná sexuální abstinence (pokud je v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem pacientky; periodická abstinence [např. kalendář, ovulace, symptotermální, postovulační metody] a abstinenční metody nejsou přijatelné metody antikoncepce) a partnerů po vasektomii. Žádná výjimka nebude.
  3. Zneužívání alkoholu během 3 měsíců před udělením informovaného souhlasu, které by narušovalo účast ve studii.
  4. Zneužívání drog, které by podle názoru vyšetřovatele narušovalo účast na hodnocení.
  5. Jakýkoli jiný klinický stav, který by podle názoru zkoušejícího neumožňoval bezpečné dokončení protokolu a bezpečné podání zkušebního léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: linagliptin 5 mg
otevřený
Lék: linagliptin 5 mg
bezpečnost a účinnost linagliptinu 5 mg otevřená
Experimentální: linagliptin 5 mg a pioglitazon 30 mg
otevřený
Lék: linagliptin 5 mg a pioglitazon 30 mg
účinnost a bezpečnost kombinace linagliptinu a pioglitazonu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence pacientů s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: 78 týdnů
To zahrnuje jakékoli nežádoucí účinky zjištěné během rutinního fyzikálního vyšetření a postupů elektrokardiogramu (EKG).
78 týdnů
Frekvence pacientů s hypoglykemickými nežádoucími příhodami definovanými zkoušejícím
Časové okno: 78 týdnů
78 týdnů
Frekvence pacientů s významnými nežádoucími příhodami na základě standardizovaného dotazu MedDRA (SMQ)
Časové okno: 78 týdnů
Za významné nežádoucí příhody jsou považovány: renální Aes (SMQ „akutní renální selhání“), hypersenzitivní reakce („anafylaktické reakce“ a „angioedém“), jaterní Aes („hepatitida, neinfekční“, „hepatální selhání, fibróza, cirhóza a jiné stavy související s poškozením jater“, „vyšetření, známky a příznaky související s játry“, „cholestáza a žloutenka jaterního původu“, závažné kožní nežádoucí reakce („těžká kožní nežádoucí reakce“), pankreatitida („akutní pankreatitida“, „ chronická pankreatitida'').
78 týdnů
Frekvence pacientů s hodnocením srdečních a cerebrovaskulárních příhod
Časové okno: 78 týdnů
Pacienti hlášeni se srdečními a cerebrovaskulárními příhodami kvalifikovaní k posouzení Komisí pro klinické události (CEC)
78 týdnů
Počet pacientů s abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: 78 týdnů
Abnormality vitálních funkcí (jakékoli abnormality zjištěné během PE nebo EKG jsou hlášeny s nežádoucími účinky)
78 týdnů
Počet pacientů s abnormalitami v hematologii: Eozinofily
Časové okno: 78 týdnů
Pro tento laboratorní parametr je možná klinicky významná abnormalita definována jako hodnota větší nebo rovna 10 %.
78 týdnů
Počet pacientů s abnormalitami v hematologii: Hemoglobin
Časové okno: 78 týdnů
Pro tento laboratorní parametr je možná klinicky významná abnormalita definována jako hodnota menší nebo rovna 11,5 g/dl pro muže a jako hodnota menší nebo rovna 9,5 g/dl pro pacientky.
78 týdnů
Počet pacientů s abnormalitami v hematologii: Hematokrit
Časové okno: 78 týdnů
Pro tento laboratorní parametr je možná klinicky významná abnormalita definována jako hodnota menší nebo rovna 32 %.
78 týdnů
Počet pacientů s abnormalitami v hematologii: Počet červených krvinek
Časové okno: 78 týdnů
Pro tento laboratorní parametr je možná klinicky významná abnormalita definována jako hodnota menší než 3 * 10^12/l.
78 týdnů
Počet pacientů s abnormalitami v hematologii: Počet bílých krvinek
Časové okno: 78 týdnů
Pro tento laboratorní parametr je možná klinicky významná abnormalita definována jako hodnota menší než 3 * 10^9/L (snížení) nebo hodnota vyšší než 20,1 * 10^9/L (zvýšení).
78 týdnů
Počet pacientů s abnormalitami v hematologii: krevní destičky
Časové okno: 78 týdnů
Pro tento laboratorní parametr je možná klinicky významná abnormalita definována jako hodnota menší nebo rovna 75 * 10^9/L (snížení) nebo hodnota větší nebo rovna 700 * 10^9/L (zvýšení).
78 týdnů
Počet pacientů s abnormalitami v klinické chemii: Draslík
Časové okno: 78 týdnů
U tohoto laboratorního parametru je možná klinicky významná abnormalita definována jako hodnota nižší než 3 mmol/l (snížení) nebo hodnota vyšší než 5,8 mmol/l (zvýšení).
78 týdnů
Počet pacientů s abnormalitami v klinické chemii: Kyselina močová
Časové okno: 78 týdnů
Pro tento laboratorní parametr je možná klinicky významná abnormalita definována jako hodnota vyšší než 11 mg/dl pro muže a jako hodnota vyšší než 10 mg/dl pro pacientky.
78 týdnů
Počet pacientů s abnormalitami v klinické chemii: Triglyceridy
Časové okno: 78 týdnů
Pro tento laboratorní parametr je možná klinicky významná abnormalita definována jako hodnota vyšší než 300 mg/dl.
78 týdnů
Počet pacientů s abnormalitami v klinické chemii: Amyláza
Časové okno: 78 týdnů
Pro tento laboratorní parametr je možná klinicky významná abnormalita definována jako hodnota větší než 1,5násobek horní hranice normálu (ULN).
78 týdnů
Počet pacientů s abnormalitami v klinické chemii: γ-Glutamyl-transferáza (GGT)
Časové okno: 78 týdnů
Pro tento laboratorní parametr je možná klinicky významná abnormalita definována jako hodnota větší nebo rovna 3násobku ULN.
78 týdnů
Počet pacientů s abnormalitami v klinické chemii: Kreatinin
Časové okno: 78 týdnů
Pro tento laboratorní parametr je možná klinicky významná abnormalita definována jako hodnota větší nebo rovna 1,5 mg/dl.
78 týdnů
Počet pacientů s abnormalitami v klinické chemii: Kreatininkináza
Časové okno: 78 týdnů
Pro tento laboratorní parametr je možná klinicky významná abnormalita definována jako hodnota větší nebo rovna 3násobku ULN.
78 týdnů
Počet pacientů s abnormalitami v klinické chemii: Fosfát
Časové okno: 78 týdnů
Pro tento laboratorní parametr je možná klinicky významná abnormalita definována jako hodnota nižší než 0,7 mmol/l (snížení) nebo hodnota vyšší než 1,7 mmol/l (zvýšení).
78 týdnů
Počet pacientů s abnormalitami v klinické chemii: vápník
Časové okno: 78 týdnů
U tohoto laboratorního parametru je možná klinicky významná abnormalita definována jako hodnota nižší než 1,8 mmol/l (snížení) nebo hodnota vyšší než 3 mmol/l (zvýšení).
78 týdnů
Počet pacientů s abnormalitami v klinické chemii: sodík
Časové okno: 78 týdnů
Pro tento laboratorní parametr je možná klinicky významná abnormalita definována jako hodnota nižší než 130 mmol/l (snížení) nebo hodnota vyšší než 160 mmol/l (zvýšení).
78 týdnů
Počet pacientů s abnormalitami v klinické chemii: alanintransamináza (ALT)
Časové okno: 78 týdnů
Pro tento laboratorní parametr je možná klinicky významná abnormalita definována jako hodnota větší nebo rovna 3násobku ULN.
78 týdnů
Počet pacientů s abnormalitami v klinické chemii: aspartáttransamináza (AST)
Časové okno: 78 týdnů
Pro tento laboratorní parametr je možná klinicky významná abnormalita definována jako hodnota větší nebo rovna 3násobku ULN.
78 týdnů
Počet pacientů s abnormalitami v klinické chemii: Glukóza
Časové okno: 78 týdnů
Pro tento laboratorní parametr je možná klinicky významná abnormalita definována jako hodnota nižší než 54 mg/dl.
78 týdnů
Počet pacientů s abnormalitami v klinické chemii: Bilirubin
Časové okno: 78 týdnů
Pro tento laboratorní parametr je možná klinicky významná abnormalita definována jako hodnota vyšší nebo rovna 2 mg/dl.
78 týdnů
Počet pacientů s abnormalitami v klinické chemii: alkalická fosfatáza (AP)
Časové okno: 78 týdnů
Pro tento laboratorní parametr je možná klinicky významná abnormalita definována jako hodnota větší nebo rovna dvojnásobku ULN.
78 týdnů
Počet pacientů s abnormalitami v klinické chemii: Albumin
Časové okno: 78 týdnů
Pro tento laboratorní parametr je možná klinicky významná abnormalita definována jako hodnota nižší než 2,5 g/dl.
78 týdnů
Počet pacientů s abnormalitami v klinické chemii: laktátdehydrogenáza (LDH)
Časové okno: 78 týdnů
Pro tento laboratorní parametr je možná klinicky významná abnormalita definována jako hodnota větší nebo rovna 3násobku ULN.
78 týdnů
Počet pacientů s abnormalitami v klinické chemii: Cholesterol
Časové okno: 78 týdnů
Pro tento laboratorní parametr je možná klinicky významná abnormalita definována jako hodnota vyšší než 300 mg/dl.
78 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna HbA1c od výchozího stavu do 6. týdne
Časové okno: Základní stav a týden 6
Základní stav a týden 6
Změna HbA1c od výchozího stavu do 18. týdne
Časové okno: Základní stav a týden 18
Základní stav a týden 18
Změna HbA1c od výchozího stavu do 30. týdne
Časové okno: Základní stav a týden 30
Základní stav a týden 30
Změna HbA1c od výchozího stavu do týdne 42
Časové okno: Výchozí stav a týden 42
Výchozí stav a týden 42
Změna HbA1c od výchozího stavu do týdne 54
Časové okno: Výchozí stav a týden 54
Výchozí stav a týden 54
Změna HbA1c od výchozího stavu do 66. týdne
Časové okno: Výchozí stav a týden 66
Výchozí stav a týden 66
Změna HbA1c od výchozího stavu do 78. týdne
Časové okno: Výchozí stav a týden 78
Výchozí stav a týden 78
Počet pacientů s HbA1c
Časové okno: 78 týdnů
78 týdnů
Počet pacientů s HbA1c
Časové okno: 78 týdnů
78 týdnů
Počet pacientů se sníženým HbA1c alespoň o 0,5 % v průběhu času
Časové okno: 78 týdnů
78 týdnů
Změna FPG od základního do 6. týdne
Časové okno: Základní stav a týden 6
Základní stav a týden 6
Změna FPG od základního do 18. týdne
Časové okno: Základní stav a týden 18
Základní stav a týden 18
Změna FPG od základního do 30. týdne
Časové okno: Základní stav a týden 30
Základní stav a týden 30
Změna FPG ze základního stavu na týden 42
Časové okno: Výchozí stav a týden 42
Výchozí stav a týden 42
Změna FPG od základního do 54. týdne
Časové okno: Výchozí stav a týden 54
Výchozí stav a týden 54
Změna FPG ze základního stavu na týden 66
Časové okno: Výchozí stav a týden 66
Výchozí stav a týden 66
Změna FPG ze základního stavu na týden 78
Časové okno: Výchozí stav a týden 78
Výchozí stav a týden 78

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2008

První zveřejněno (Odhad)

15. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1218.40
  • 2008-000750-13 (Číslo EudraCT: EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit