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Segurança e eficácia da linagliptina (BI 1356) como monoterapia ou em combinação no DM tipo 2

18 de junho de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Uma extensão aberta de 78 semanas para ensaios avaliando a segurança e eficácia do BI 1356 (5 mg) como monoterapia ou em combinação com outros medicamentos antidiabéticos em pacientes diabéticos tipo 2.

O objetivo do presente estudo é investigar a segurança e tolerabilidade do BI 1356 (5 mg/uma vez ao dia) administrado por 78 semanas em diferentes modalidades de tratamento.

As modalidades de tratamento são determinadas pelo tratamento no estudo cego em que todos os pacientes foram incluídos anteriormente como BI 1356 em monoterapia (pacientes em 1218.16 ensaio clínico), BI 1356 em combinação com pioglitazona (pacientes em 1218.15 ensaio clínico), BI 1356 adicionado ao histórico de metformina (pacientes em 1218.17 experimental) ou BI 1356 adicionado a uma terapia de fundo de metformina em combinação com uma sulfonilureia (pacientes em 1218.18 estudar)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2122

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Mergentheim, Alemanha
        • 1218.40.49028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Alemanha
        • 1218.40.49022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bosenheim, Alemanha
        • 1218.40.49024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden, Alemanha
        • 1218.40.49020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Alemanha
        • 1218.40.49101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Neuwied, Alemanha
        • 1218.40.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nürnberg, Alemanha
        • 1218.40.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saarbrücken, Alemanha
        • 1218.40.49014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Argentina
      • Capital Federal, Argentina
        • 1218.40.54002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentina
        • 1218.40.54010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mendoza, Argentina
        • 1218.40.54011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Parque Velez Sarfield, Argentina
        • 1218.40.54015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Bélgica
      • Brugge, Bélgica
        • 1218.40.32005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brussel, Bélgica
        • 1218.40.32007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edegem, Bélgica
        • 1218.40.32006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Genk, Bélgica
        • 1218.40.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gent, Bélgica
        • 1218.40.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huy, Bélgica
        • 1218.40.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liège, Bélgica
        • 1218.40.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • 1218.40.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • 1218.40.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • 1218.40.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • 1218.40.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Canadá
        • 1218.40.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • 1218.40.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Ontario, Canadá
        • 1218.40.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oakville, Ontario, Canadá
        • 1218.40.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canadá
        • 1218.40.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strathroy, Ontario, Canadá
        • 1218.40.20005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • 1218.40.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Prince Edward Island
      • Montague, Prince Edward Island, Canadá
        • 1218.40.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá
        • 1218.40.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • China
      • Beijing, China
        • 1218.40.86001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, China
        • 1218.40.86002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, China
        • 1218.40.86004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chengdu, China
        • 1218.40.86013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dalian, China
        • 1218.40.86009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, China
        • 1218.40.86011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Haerbin, China
        • 1218.40.86014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Qingdao, China
        • 1218.40.86008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, China
        • 1218.40.86015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shenyang, China
        • 1218.40.86010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wuhan, China
        • 1218.40.86007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wuhan, China
        • 1218.40.86012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Xi'An, China
        • 1218.40.86006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Croácia
      • Krapinske Toplice, Croácia
        • 1218.40.38605 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Slavonski Brod, Croácia
        • 1218.40.38604 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Eslováquia
      • Banska Bystrica, Eslováquia
        • 1218.40.42103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bratislava, Eslováquia
        • 1218.40.42102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bratislava, Eslováquia
        • 1218.40.42104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bratislava, Eslováquia
        • 1218.40.42105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nove Mesto, Eslováquia
        • 1218.40.42101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Samorin, Eslováquia
        • 1218.40.42106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Espanha
      • Badalona, Espanha
        • 1218.40.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Badia del Vallés, Espanha
        • 1218.40.34011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Borges del Camp, Espanha
        • 1218.40.34012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Centelles, Espanha
        • 1218.40.34013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Granada, Espanha
        • 1218.40.34007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat (Barcelona), Espanha
        • 1218.40.34008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat (Barcelona), Espanha
        • 1218.40.34009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Espanha
        • 1218.40.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Espanha
        • 1218.40.34006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sant Adrià del Besós (Barcelona), Espanha
        • 1218.40.34010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sevilla, Espanha
        • 1218.40.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vic (Barcelona), Espanha
        • 1218.40.34014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Chula Vista, California, Estados Unidos
        • 1218.40.10003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spring Valley, California, Estados Unidos
        • 1218.40.10014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos
        • 1218.40.10001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Northglenn, Colorado, Estados Unidos
        • 1218.40.10021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos
        • 1218.40.10010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • 1218.40.10011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos
        • 1218.40.10016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos
        • 1218.40.10002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos
        • 1218.40.10004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • 1218.40.10005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • 1218.40.10018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • 1218.40.10007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Estados Unidos
        • 1218.40.10009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Federação Russa
      • Arkhangelsk, Federação Russa
        • 1218.40.70014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federação Russa
        • 1218.40.70001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federação Russa
        • 1218.40.70002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federação Russa
        • 1218.40.70003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federação Russa
        • 1218.40.70012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Novosibirsk, Federação Russa
        • 1218.40.70005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perm, Federação Russa
        • 1218.40.70006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rostov-on-Don, Federação Russa
        • 1218.40.70013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Samara, Federação Russa
        • 1218.40.70016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Federação Russa
        • 1218.40.70015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tomsk, Federação Russa
        • 1218.40.70004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Filipinas
      • Greenhills, San Juan, Filipinas
        • 1218.40.63003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila, Filipinas
        • 1218.40.63005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marikina, Filipinas
        • 1218.40.63002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pasig, Filipinas
        • 1218.40.63001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quezon City, Filipinas
        • 1218.40.63004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia
        • 1218.40.35806 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kuopio, Finlândia
        • 1218.40.35801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oulu, Finlândia
        • 1218.40.35803 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seinäjoki, Finlândia
        • 1218.40.35805 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turku, Finlândia
        • 1218.40.35802 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Grécia
      • Athens, Grécia
        • 1218.40.30004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Athens, Grécia
        • 1218.40.30007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Athens, Grécia
        • 1218.40.30013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nikaia, Grécia
        • 1218.40.30003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Piraeus, Grécia
        • 1218.40.30011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thessaloniki, Grécia
        • 1218.40.30006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thessaloniki, Grécia
        • 1218.40.30016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Holanda
      • Deurne, Holanda
        • 1218.40.31006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ewijk, Holanda
        • 1218.40.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Losser, Holanda
        • 1218.40.31010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roelofarendsveen, Holanda
        • 1218.40.31008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wildervank, Holanda
        • 1218.40.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Hungria
      • Budapest, Hungria
        • 1218.40.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest, Hungria
        • 1218.40.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest, Hungria
        • 1218.40.36006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Debrecen, Hungria
        • 1218.40.36008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Györ, Hungria
        • 1218.40.36005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szombathely, Hungria
        • 1218.40.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Israel
      • Afula, Israel
        • 1218.40.97274 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Haifa, Israel
        • 1218.40.97273 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Holon, Israel
        • 1218.40.97275 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jerusalem, Israel
        • 1218.40.97271 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nahariya, Israel
        • 1218.40.97272 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Safed, Israel
        • 1218.40.97276 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tel Aviv, Israel
        • 1218.40.97278 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Itália
      • Genova, Itália
        • 1218.40.39008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milano, Itália
        • 1218.40.39002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pisa, Itália
        • 1218.40.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, Itália
        • 1218.40.39006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Japão
      • Amagasaki, Hyogo, Japão
        • 1218.40.81001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koganei, Tokyo, Japão
        • 1218.40.81005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka, Osaka, Japão
        • 1218.40.81002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjyuku-ku,Tokyo, Japão
        • 1218.40.81004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suita, Osaka,, Japão
        • 1218.40.81003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Malásia
      • Kelantan, Malásia
        • 1218.40.60003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malásia
        • 1218.40.60001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malásia
        • 1218.40.60002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Penang, Malásia
        • 1218.40.60007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perak, Malásia
        • 1218.40.60004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perak, Malásia
        • 1218.40.60005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • México
      • Aguascalientes, Ags., México
        • 1218.40.52007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Col.Americana, Guadalajara, Jalisco, México
        • 1218.40.52010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Colonia Tlalpan, mexico, México
        • 1218.40.52008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Faccionamiento Lomas de Campestre,AGUASCAL, México
        • 1218.40.52006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • León, México
        • 1218.40.52009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterrey, México
        • 1218.40.52003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterrey N.L., México
        • 1218.40.52001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • México, México
        • 1218.40.52002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • México, México
        • 1218.40.52004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • México, México
        • 1218.40.52005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Nova Zelândia
      • Christchurch, Nova Zelândia
        • 1218.40.64004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dunedin, Nova Zelândia
        • 1218.40.64003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Otahuhu, Nova Zelândia
        • 1218.40.64002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tauranga, Nova Zelândia
        • 1218.40.64001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wellington, Nova Zelândia
        • 1218.40.64005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Polônia
      • Lublin, Polônia
        • 1218.40.48603 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warsaw, Polônia
        • 1218.40.48601 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zabrze, Polônia
        • 1218.40.48604 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Reino Unido
      • Ashford, Reino Unido
        • 1218.40.44005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Baillieston, Glasgow, Reino Unido
        • 1218.40.44004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bath, Reino Unido
        • 1218.40.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Burbage, Reino Unido
        • 1218.40.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bury St Edmonds, Reino Unido
        • 1218.40.44010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cardiff, Reino Unido
        • 1218.40.44009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Penarth, Reino Unido
        • 1218.40.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Reading, Reino Unido
        • 1218.40.44006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Waterloo, Liverpool, Reino Unido
        • 1218.40.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Republica da Coréia
      • Busan, Republica da Coréia
        • 1218.40.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Daegu, Republica da Coréia
        • 1218.40.82011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Incheon, Republica da Coréia
        • 1218.40.82008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jeonju, Republica da Coréia
        • 1218.40.82010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pusan, Republica da Coréia
        • 1218.40.82004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia
        • 1218.40.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia
        • 1218.40.82005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia
        • 1218.40.82006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia
        • 1218.40.82007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia
        • 1218.40.82009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suwon, Republica da Coréia
        • 1218.40.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • República Checa
      • Breclav, República Checa
        • 1218.40.42006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brno, República Checa
        • 1218.40.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brno, República Checa
        • 1218.40.42007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brno, República Checa
        • 1218.40.42009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hodonin, República Checa
        • 1218.40.42008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Olomouc, República Checa
        • 1218.40.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Romênia
      • Alba Iulia, Romênia
        • 1218.40.40504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brasov, Romênia
        • 1218.40.40604 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucharest, Romênia
        • 1218.40.40501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucharest, Romênia
        • 1218.40.40502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Galati, Romênia
        • 1218.40.40603 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sibiu, Romênia
        • 1218.40.40503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Targu-Mures, Romênia
        • 1218.40.40505 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Suécia
      • Härnösand, Suécia
        • 1218.40.46013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Malmö, Suécia
        • 1218.40.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uddevalla, Suécia
        • 1218.40.46012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uppsala, Suécia
        • 1218.40.46004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia
        • 1218.40.66001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Khon Kaen, Tailândia
        • 1218.40.66002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Taiwan
      • ChangHua, Taiwan
        • 1218.40.88605 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung, Taiwan
        • 1218.40.88604 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tainan, Taiwan
        • 1218.40.88606 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • 1218.40.88601 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • 1218.40.88602 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • 1218.40.88603 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • 1218.40.88607 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taoyuan, Taiwan
        • 1218.40.88608 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ucrânia
      • Dnepropetrovsk, Ucrânia
        • 1218.40.38011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkov, Ucrânia
        • 1218.40.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkov, Ucrânia
        • 1218.40.38004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkov, Ucrânia
        • 1218.40.38010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ucrânia
        • 1218.40.38001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ucrânia
        • 1218.40.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ucrânia
        • 1218.40.38008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ucrânia
        • 1218.40.38009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ucrânia
        • 1218.40.38012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lvov, Ucrânia
        • 1218.40.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vinnitsa, Ucrânia
        • 1218.40.38006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaporizhzhya, Ucrânia
        • 1218.40.38007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Áustria
      • Graz, Áustria
        • 1218.40.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Áustria
        • 1218.40.43005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Índia
      • Andhra Pradesh, Índia
        • 1218.40.91010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, Índia
        • 1218.40.91002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, Índia
        • 1218.40.91005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chennai, Índia
        • 1218.40.91012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chennai, Índia
        • 1218.40.91014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hyderabad, Andra Pradesh, Índia
        • 1218.40.91009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jaipur, Índia
        • 1218.40.91006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kerala, Índia
        • 1218.40.91001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maharashtra, Índia
        • 1218.40.91011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mangalore, Índia
        • 1218.40.91008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manipal, Índia
        • 1218.40.91007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mumbai, Índia
        • 1218.40.91004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nasik, Índia
        • 1218.40.91003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uttar Pradesh, Índia
        • 1218.40.91013 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado por escrito assinado e datado de acordo com o GCP e a legislação local.
  2. Pacientes completando todo o período de tratamento como um estudo duplo-cego, tenham ou não sido tratados com medicação de resgate.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que atendem a um ou mais critérios de retirada do período de tratamento do estudo anterior.

  2. Mulheres na pré-menopausa (última menstruação = < 1 ano antes da assinatura do consentimento informado) que:

    • está amamentando ou grávida,
    • ou têm potencial para engravidar e não praticam um método aceitável de controle de natalidade, ou não planejam continuar usando esse método durante o estudo e não concordam em se submeter a testes periódicos de gravidez durante a participação no estudo. Métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade incluem adesivo transdérmico, dispositivos/sistemas intrauterinos (DIU/SIU), contraceptivos orais, implantáveis ​​ou injetáveis, abstinência sexual verdadeira (quando isso estiver de acordo com o estilo de vida preferido e habitual do paciente; abstinência periódica [p. calendário, ovulação, sintotérmico, métodos pós-ovulação] e coito não são métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade) e parceiros vasectomizados. Nenhuma exceção será feita.
  3. Abuso de álcool nos 3 meses anteriores ao consentimento informado que interferiria na participação no estudo.
  4. Abuso de drogas que, na opinião do investigador, interferiria na participação no estudo.
  5. Qualquer outra condição clínica que, na opinião do investigador, não permitiria a conclusão segura do protocolo e a administração segura da medicação em estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: linagliptina 5 mg
rótulo aberto
Medicamento: linagliptina 5 mg
segurança e eficácia de linagliptina 5 mg em rótulo aberto
Experimental: linagliptina 5 mg e pioglitazona 30 mg
rótulo aberto
Medicamento: linagliptina 5 mg e pioglitazona 30 mg
eficácia e segurança da associação linagliptina e pioglitazona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de pacientes com eventos adversos (EAs)
Prazo: 78 semanas
Isso inclui quaisquer EAs detectados durante exames físicos de rotina e procedimentos de eletrocardiograma (ECG).
78 semanas
Frequência de pacientes com eventos adversos hipoglicêmicos definidos pelo investigador
Prazo: 78 semanas
78 semanas
Frequência de pacientes com eventos adversos significativos com base na consulta MedDRA padronizada (SMQ)
Prazo: 78 semanas
Como eventos adversos significativos são considerados: Aes renais (SMQ 'insuficiência renal aguda'), reações de hipersensibilidade ('reações anafiláticas' e 'angioedema'), Aes hepáticos ('hepatite não infecciosa', 'insuficiência hepática, fibrose, cirrose e outras condições relacionadas com lesões hepáticas», «investigações, sinais e sintomas relacionados com o fígado», «colestase e icterícia de origem hepática»), reações adversas cutâneas graves («reação adversa cutânea grave»), pancreatite («pancreatite aguda», « pancreatite crônica'').
78 semanas
Frequência de Pacientes com Adjudicação de Eventos Cardíacos e Cerebrovasculares
Prazo: 78 semanas
Pacientes notificados com eventos cardíacos e cerebrovasculares qualificados para julgamento pelo Comitê de Eventos Clínicos (CEC)
78 semanas
Número de Pacientes com Anormalidades nos Sinais Vitais
Prazo: 78 semanas
Anormalidades dos sinais vitais (quaisquer anormalidades encontradas durante a EP ou ECG são relatadas com eventos adversos)
78 semanas
Número de pacientes com anormalidades em hematologia: eosinófilos
Prazo: 78 semanas
Para este parâmetro laboratorial, uma anormalidade possivelmente clinicamente significativa é definida como um valor maior ou igual a 10%.
78 semanas
Número de pacientes com anormalidades em hematologia: hemoglobina
Prazo: 78 semanas
Para este parâmetro laboratorial, uma anormalidade possivelmente clinicamente significativa é definida como um valor menor ou igual a 11,5 g/dL para pacientes do sexo masculino e como um valor menor ou igual a 9,5 g/dL para pacientes do sexo feminino.
78 semanas
Número de pacientes com anormalidades em hematologia: hematócrito
Prazo: 78 semanas
Para este parâmetro laboratorial, uma anormalidade possivelmente clinicamente significativa é definida como um valor menor ou igual a 32%.
78 semanas
Número de pacientes com anormalidades em hematologia: contagem de glóbulos vermelhos
Prazo: 78 semanas
Para este parâmetro laboratorial, uma anormalidade possivelmente clinicamente significativa é definida como um valor inferior a 3 * 10^12/L.
78 semanas
Número de pacientes com anormalidades em hematologia: contagem de glóbulos brancos
Prazo: 78 semanas
Para este parâmetro laboratorial, uma anormalidade possivelmente clinicamente significativa é definida como um valor inferior a 3 * 10^9/L (diminuição) ou um valor superior a 20,1 * 10^9/L (aumento).
78 semanas
Número de pacientes com anormalidades em hematologia: plaquetas
Prazo: 78 semanas
Para este parâmetro laboratorial, uma anormalidade possivelmente clinicamente significativa é definida como um valor menor ou igual a 75 * 10^9/L (diminuição) ou um valor maior ou igual a 700 * 10^9/L (aumento).
78 semanas
Número de Pacientes com Anormalidades na Química Clínica: Potássio
Prazo: 78 semanas
Para este parâmetro laboratorial, uma anormalidade possivelmente clinicamente significativa é definida como um valor inferior a 3 mmol/L (diminuição) ou um valor superior a 5,8 mmol/L (aumento).
78 semanas
Número de pacientes com anormalidades na química clínica: ácido úrico
Prazo: 78 semanas
Para este parâmetro laboratorial, uma anormalidade possivelmente clinicamente significativa é definida como um valor superior a 11 mg/dL para pacientes do sexo masculino e como um valor superior a 10 mg/dL para pacientes do sexo feminino.
78 semanas
Número de pacientes com anormalidades na química clínica: triglicerídeos
Prazo: 78 semanas
Para este parâmetro laboratorial, uma anormalidade possivelmente clinicamente significativa é definida como um valor superior a 300 mg/dL.
78 semanas
Número de pacientes com anormalidades na química clínica: Amilase
Prazo: 78 semanas
Para este parâmetro laboratorial, uma anormalidade possivelmente clinicamente significativa é definida como um valor superior a 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN).
78 semanas
Número de pacientes com anormalidades na química clínica: γ-glutamil-transferase (GGT)
Prazo: 78 semanas
Para este parâmetro laboratorial, uma anormalidade possivelmente clinicamente significativa é definida como um valor maior ou igual a 3 vezes o LSN.
78 semanas
Número de pacientes com anormalidades na química clínica: creatinina
Prazo: 78 semanas
Para este parâmetro laboratorial, uma anormalidade possivelmente clinicamente significativa é definida como um valor maior ou igual a 1,5 mg/dL.
78 semanas
Número de pacientes com anormalidades na química clínica: creatinina quinase
Prazo: 78 semanas
Para este parâmetro laboratorial, uma anormalidade possivelmente clinicamente significativa é definida como um valor maior ou igual a 3 vezes o LSN.
78 semanas
Número de Pacientes com Anormalidades na Química Clínica: Fosfato
Prazo: 78 semanas
Para este parâmetro laboratorial, uma anormalidade possivelmente clinicamente significativa é definida como um valor inferior a 0,7 mmol/L (diminuição) ou um valor superior a 1,7 mmol/L (aumento).
78 semanas
Número de Pacientes com Anormalidades na Química Clínica: Cálcio
Prazo: 78 semanas
Para este parâmetro laboratorial, uma anormalidade possivelmente clinicamente significativa é definida como um valor inferior a 1,8 mmol/L (diminuição) ou um valor superior a 3 mmol/L (aumento).
78 semanas
Número de pacientes com anormalidades na química clínica: sódio
Prazo: 78 semanas
Para este parâmetro laboratorial, uma anormalidade possivelmente clinicamente significativa é definida como um valor inferior a 130 mmol/L (diminuição) ou um valor superior a 160 mmol/L (aumento).
78 semanas
Número de pacientes com anormalidades na química clínica: Alanina Transaminase (ALT)
Prazo: 78 semanas
Para este parâmetro laboratorial, uma anormalidade possivelmente clinicamente significativa é definida como um valor maior ou igual a 3 vezes o LSN.
78 semanas
Número de pacientes com anormalidades na química clínica: aspartato transaminase (AST)
Prazo: 78 semanas
Para este parâmetro laboratorial, uma anormalidade possivelmente clinicamente significativa é definida como um valor maior ou igual a 3 vezes o LSN.
78 semanas
Número de pacientes com anormalidades na química clínica: glicose
Prazo: 78 semanas
Para este parâmetro laboratorial, uma anormalidade possivelmente clinicamente significativa é definida como um valor inferior a 54 mg/dL.
78 semanas
Número de pacientes com anormalidades na química clínica: bilirrubina
Prazo: 78 semanas
Para este parâmetro laboratorial, uma anormalidade possivelmente clinicamente significativa é definida como um valor maior ou igual a 2 mg/dL.
78 semanas
Número de Pacientes com Anormalidades na Química Clínica: Fosfatase Alcalina (AP)
Prazo: 78 semanas
Para este parâmetro laboratorial, uma anormalidade possivelmente clinicamente significativa é definida como um valor maior ou igual a 2 vezes o LSN.
78 semanas
Número de Pacientes com Anormalidades na Química Clínica: Albumina
Prazo: 78 semanas
Para este parâmetro laboratorial, uma anormalidade possivelmente clinicamente significativa é definida como um valor inferior a 2,5 g/dL.
78 semanas
Número de pacientes com anormalidades na química clínica: lactato desidrogenase (LDH)
Prazo: 78 semanas
Para este parâmetro laboratorial, uma anormalidade possivelmente clinicamente significativa é definida como um valor maior ou igual a 3 vezes o LSN.
78 semanas
Número de pacientes com anormalidades na química clínica: colesterol
Prazo: 78 semanas
Para este parâmetro laboratorial, uma anormalidade possivelmente clinicamente significativa é definida como um valor superior a 300 mg/dL.
78 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração na HbA1c desde o início até a semana 6
Prazo: Linha de base e semana 6
Linha de base e semana 6
Alteração na HbA1c desde o início até a semana 18
Prazo: Linha de base e semana 18
Linha de base e semana 18
Alteração na HbA1c desde o início até a semana 30
Prazo: Linha de base e semana 30
Linha de base e semana 30
Alteração na HbA1c desde o início até a semana 42
Prazo: Linha de base e semana 42
Linha de base e semana 42
Alteração na HbA1c desde o início até a semana 54
Prazo: Linha de base e semana 54
Linha de base e semana 54
Alteração na HbA1c desde o início até a semana 66
Prazo: Linha de base e semana 66
Linha de base e semana 66
Alteração na HbA1c desde o início até a semana 78
Prazo: Linha de base e semana 78
Linha de base e semana 78
Número de pacientes com HbA1c
Prazo: 78 semanas
78 semanas
Número de pacientes com HbA1c
Prazo: 78 semanas
78 semanas
Número de pacientes com HbA1c reduzida em pelo menos 0,5% ao longo do tempo
Prazo: 78 semanas
78 semanas
Alteração na FPG desde o início até a semana 6
Prazo: Linha de base e semana 6
Linha de base e semana 6
Mudança na FPG desde o início até a semana 18
Prazo: Linha de base e semana 18
Linha de base e semana 18
Alteração na FPG desde o início até a semana 30
Prazo: Linha de base e semana 30
Linha de base e semana 30
Mudança na FPG desde o início até a semana 42
Prazo: Linha de base e semana 42
Linha de base e semana 42
Mudança na FPG desde o início até a semana 54
Prazo: Linha de base e semana 54
Linha de base e semana 54
Alteração na FPG desde o início até a semana 66
Prazo: Linha de base e semana 66
Linha de base e semana 66
Alteração na FPG desde o início até a semana 78
Prazo: Linha de base e semana 78
Linha de base e semana 78

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de agosto de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de agosto de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

15 de agosto de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de junho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de junho de 2014

Última verificação

1 de dezembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1218.40
  • 2008-000750-13 (Número EudraCT: EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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