高密度リポタンパク質コレステロール（HDLc）が低い患者における高用量スタチンのクロスオーバー

被験者は、絶食状態（過去12時間は水のみ）ですべての研究訪問に参加するよう求められます。 血圧と脈拍の両方が、スクリーニング訪問とすべての研究訪問でチェックされます。 ベースライン（スクリーニング）訪問には、同意プロセスと、適切な包含および除外基準をさらにスクリーニングするためのデータ収集シートの最初のセクションの完了が含まれます。 スタチンを服用している被験者は、試験を開始する前に 8 週間のウォッシュ アウト期間が必要です。 被験者とその一次提供者は、ウォッシュアウトに同意する必要があります。

スタチン薬を服用していない被験者のスクリーニング来院時に、13mlの血液が採取されます。 血液は OCTRI Core Laboratory スタッフによって処理されます。 すべての脂質パラメーター (完全な脂質プロファイル、apoB、apoA1、hs-CRP) は、OHSU 脂質コア ラボでテストされます。 採取された血液の一部は、ALT の検査と長期保存サンプルの取得のために OHSU コアラボに送られます。 血液サンプルは凍結され、オレゴン州立大学薬学部の研究室にある CHH ビルの 14 階に保管されます。 サンプルは処理のためにバッチ処理されます (以下のサンプル処理を参照してください)。 スクリーニング訪問からの脂質プロファイルと ALT は、約 1 週間以内に処理されます。 必要な実験室パラメーターが包含および除外基準を満たしている場合、被験者は最初の研究訪問が予定されます。 カプセル化されたプラセボが被験者に与えられ、スクリーニングと最初の研究訪問の間に摂取されます。

スタチン薬を服用している被験者のスクリーニング訪問時に、研究が説明され、登録の同意が得られますが、血液検査は行われません。 被験者にはカプセル化されたプラセボが与えられ、8週間のウォッシュアウト期間がかかります。 2回目のスクリーニング訪問時に、スタチン薬を服用していない被験者について上記のようにベースライン検査値を確認するために採血します。 その後、被験者は2週間後に最初の研究訪問が予定されます。

その他の検査パラメーター (hs-CRP、apoA1、および apoB) と、進行中の試験の実施に不要な将来のすべての血液検査は、定期的にまとめて処理することができます。 2回目の治験訪問（治験薬の最初のコースの後）からのA​​LTは、3回目の治験訪問の前に処理され、ALTがULRの3倍未満のままであることを確認します。 ２回目の試験来院時にＡＬＴが上昇した場合（＞１０５ＩＵ／Ｌ）、被験者は試験を中止され、被験者の主治医に通知される。 さらに、被験者が薬物誘​​発性筋炎の可能性と一致すると思われるミオパシーを訴える場合、クレアチンホスホキナーゼ (CPK) テストが指示されます。 アトルバスタチンとシンバスタチンの両方の製品添付文書 (PI) と一致して、CPK が ULR の 10 倍を超える場合、治療は中止され、対象は研究から中止されます。

最初の研究来院時に、対象は OHSU Research Pharmacy によって無作為に割り付けられ、6 週間の 80 mg アトルバスタチンまたは 6 週間の 80 mg シンバスタチンのいずれかを受け取ります。 被験者は、試験登録日から 6 週間のフォローアップが予定され、次回の来院時に治験薬バイアルを持ち帰るように求められます。 被験者には、服用した薬の毎日の投与量を記録する日誌も与えられます。 尿妊娠検査は、50歳以上で月経のない少なくとも6か月と定義されている閉経後でないすべての女性の1回目と3回目の研究訪問で行われます。 閉経後の基準を満たさず、性的活動が活発で、避妊を行っていない女性は、試験期間中、避妊を開始し、継続するように助言されます。 選択した避妊措置を遵守できない、または遵守したくない場合は、試験から除外されます。 スクリーニング訪問時に避妊を受けていない可能性のある子供がいて、避妊を開始する意思がある女性は、選択した避妊を実施する時間を確保するために、スクリーニング訪問後6週間以内に最初の研究訪問が予定されます。 ホルモン補充療法（HRT）を受けている被験者は、レジメンが安定しており、研究期間中に変更が予想されない場合、登録が許可されます。 被験者は、研究中にレジメンが変更された場合、研究から除外する必要があることを通知されます。

2 回目の来院時に、データ収集シートの適切なセクションに記入し、残りの薬物投与量の錠剤数を数え、13 ml の血液を採取して、前述のように処理します。 その後、対象は 6 週間後にフォローアップの予定が立てられ、治験薬なしで出発します。

3 回目の訪問時に、データ収集シートの適切なセクションに記入し、前述のように 13 ml の血液を採取して処理します。 被験者には、2番目の薬剤が6週間供給され（最初の無作為化スキームによって以前に決定されたとおり）、6週間でフォローアップが予定されています。

4回目と最後の訪問で、データ収集シートの適切なセクションが完成し、13mlの血液が採取され、前述のように処理されます。

研究訪問の合間に、研究スタッフは被験者に電話で連絡を取り、次の予定を思い出させ、被験者が経験している可能性のある悪影響やその他の問題について尋ねます. 記録の電話番号が無効になった場合は、記録の住所に手紙が送られます。