저밀도 지단백 콜레스테롤(HDLc) 환자에서 고용량 스타틴의 교차

피험자는 금식 상태(지난 12시간 동안 물만)에서 모든 연구 방문을 위해 들어오도록 요청받을 것입니다. 혈압과 맥박은 스크리닝 방문과 모든 연구 방문에서 확인됩니다. 기준선(선별) 방문에는 데이터 수집 시트의 첫 번째 섹션에 대한 동의 프로세스 및 완료가 포함되어 적절한 포함 및 제외 기준을 추가로 선별합니다. 스타틴을 복용 중인 피험자는 시험을 시작하기 전에 8주의 세척 기간이 필요합니다. 피험자와 주 제공자는 씻김에 동의해야 합니다.

스타틴 약물을 복용하지 않는 피험자의 스크리닝 방문 시 13ml의 혈액을 채취합니다. 혈액은 OCTRI 핵심 실험실 직원이 처리합니다. 모든 지질 매개변수(완전 지질 프로필, apoB, apoA1, hs-CRP)는 OHSU 지질 코어 실험실에서 테스트됩니다. 수집된 혈액 중 일부는 ALT 검사와 장기 보관 샘플 확보를 위해 OHSU 핵심 실험실로 보내질 것입니다. 혈액 샘플은 Oregon State University School of Pharmacy 실험실의 CHH 건물 14층에 냉동 보관됩니다. 샘플은 처리를 위해 일괄 처리됩니다(아래 샘플 처리 참조). 스크리닝 방문의 지질 프로필 및 ALT는 약 1주일 이내에 처리됩니다. 필요한 실험실 매개변수가 포함 및 제외 기준을 충족하는 경우, 피험자는 첫 번째 연구 방문 일정이 잡힙니다. 캡슐화된 위약은 스크리닝과 첫 번째 연구 방문 사이에 복용할 피험자에게 제공됩니다.

스타틴 약물을 복용하는 피험자에 대한 스크리닝 방문에서 연구에 대해 설명하고 등록에 대한 동의를 얻지만 혈액 검사는 수행되지 않습니다. 피험자는 8주간의 워시아웃 기간 동안 복용할 캡슐화된 위약을 받게 됩니다. 두 번째 스크리닝 방문 시, 스타틴 약물을 복용하지 않는 피험자에 대해 위에서 설명한 바와 같이 기준 실험실 값을 확인하기 위해 혈액을 채취할 것입니다. 피험자는 2주 후에 첫 번째 연구 방문 일정을 잡을 것입니다.

다른 검사실 매개변수(hs-CRP, apoA1 및 apoB)와 진행 중인 시험 수행에 필요하지 않은 모든 향후 혈액 검사는 일괄 처리되고 주기적으로 처리될 수 있습니다. 두 번째 연구 방문(연구 약물의 첫 번째 과정 후)의 ALT는 세 번째 연구 방문 전에 처리되어 ALT가 ULR의 3배 미만으로 유지되는지 확인합니다. 두 번째 연구 방문에서 ALT가 상승한 경우(>105 IU/L), 피험자는 연구를 중단하고 피험자 주치의에게 알립니다. 또한 대상자가 가능한 약물 유발 근염과 일치하는 것으로 느껴지는 근병증을 호소하는 경우 크레아틴 인산화효소(CPK) 검사가 지시됩니다. 아토르바스타틴 및 심바스타틴 모두에 대한 제품 패키지 삽입물(PI)과 일관되게, CPK가 ULR의 10배보다 큰 경우 치료가 중단되고 피험자는 연구에서 중단됩니다.

첫 번째 연구 방문에서 피험자는 6주 동안 80mg 아토르바스타틴 또는 6주 동안 80mg 심바스타틴을 받도록 OHSU Research Pharmacy에 의해 무작위 배정됩니다. 피험자는 시험 등록일로부터 6주 동안 후속 조치를 받을 예정이며 다음 방문 시 조사용 약물 바이알을 다시 가져오도록 요청받을 것입니다. 피험자는 또한 복용한 약물의 일일 복용량을 기록하는 일기를 받게 됩니다. 소변 임신 검사는 50세 이상 월경이 없는 최소 6개월로 정의되는 폐경 후가 아닌 모든 여성에서 첫 번째 및 세 번째 연구 방문 시 수행됩니다. 폐경 후 기준을 충족하지 않고 성적으로 활동적이며 어떤 형태의 피임도 하지 않는 여성은 시험 기간 동안 피임을 시작하고 유지하도록 조언을 받습니다. 선택한 피임 조치를 준수할 능력이 없거나 따르지 않을 경우 시험에서 제외됩니다. 스크리닝 방문 시점에 피임을 하지 않고 피임을 시작할 의향이 있는 잠재적인 가임 여성은 선택한 피임 시행을 위한 시간을 허용하기 위해 스크리닝 방문 후 6주 이내에 첫 번째 연구 방문 일정을 잡을 것입니다. 호르몬 대체 요법(HRT)을 받고 있는 피험자는 요법이 안정적이고 연구 기간 동안 변경될 것으로 예상되지 않는 한 등록이 허용됩니다. 피험자는 연구 중에 요법이 변경되면 연구에서 제외되어야 함을 알립니다.

두 번째 방문 시 데이터 수집 시트의 해당 섹션을 작성하고 남은 약물 용량의 알약 수를 세고 이전에 약술한 대로 혈액 13ml를 채취하여 처리합니다. 피험자는 6주 후 후속 조치가 예정되어 있으며 어떠한 연구 약물도 없이 떠납니다.

세 번째 방문 시 데이터 수집 시트의 해당 섹션을 작성하고 13ml의 혈액을 채취하여 앞에서 설명한 대로 처리합니다. 피험자는 두 번째 약물의 6주 공급량(첫 번째 무작위화 계획에 의해 이전에 결정됨)이 제공되고 6주 후 후속 조치가 예정됩니다.

네 번째이자 마지막 방문에서 데이터 수집 시트의 해당 섹션을 작성하고 13ml의 혈액을 채취하여 앞에서 설명한 대로 처리합니다.

연구 방문 사이에 연구 직원은 전화로 피험자에게 연락하여 다음 약속을 상기시키고 피험자가 경험할 수 있는 부작용이나 기타 문제에 대해 질문합니다. 기록된 전화번호가 비활성화된 경우 기록된 주소로 편지가 발송됩니다.