新しい抗てんかん薬ブリバラセタムの神経認知効果を調査するための健康なボランティアの臨床研究
2012年5月25日 更新者：UCB Pharma
健康な被験者におけるブリバラセタムの神経認知効果を調査するための無作為化、比較、二重盲検、プラセボ対照、トリプルダミー、4方向クロスオーバー研究
この研究の主な目的は、ブリバラセタムの神経認知効果を評価することです
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から50歳までの健康な男性または女性のボランティア
- ボディマス指数 (BMI) が 18.0 ～ 30.0 kg/m²
- 良好な身体的および精神的健康状態
- 正常範囲内の血圧と心拍数
- 臨床的に重大な異常のない心電図および臨床検査
除外基準:
- -非言語的知性のテストによって決定される IQ ≤ 80
- 疫学研究センター うつ病 (CES-D スケール ≥16、
- -ピロリジノン誘導体に対する既知のアレルギー/不耐性
- 脳波記録の異常
- 妊娠中、授乳中の女性
- -心血管、呼吸器、肝臓、腎臓、胃腸、内分泌、神経、精神障害の病歴または存在
- -肝酵素誘導薬の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1
4 アーム (クロスオーバー): ブリバラセタム、レベチラセタム、ロラゼパム、プラセボ。
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ブリバラセタム10mg錠
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ACTIVE_COMPARATOR：2
4 アーム (クロスオーバー): ブリバラセタム、レベチラセタム、ロラゼパム、プラセボ。
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500mg錠
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ACTIVE_COMPARATOR：3
4 アーム (クロスオーバー): ブリバラセタム、レベチラセタム、ロラゼパム、プラセボ。
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ロラゼパム 2 mg カプセル化錠
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PLACEBO_COMPARATOR：4
4 アーム (クロスオーバー): ブリバラセタム、レベチラセタム、ロラゼパム、プラセボ。
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プラセボカプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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認知神経生理学的テストからの要約スコア (脳波 [EEG]、イベント関連電位 [ERP]、および認知パフォーマンス測定値から導出)
時間枠：3週間
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3週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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認知神経生理学的テストからのコンポーネント サブスコアと神経心理学的テスト/評価からのスコア: SSEQ 被験者自己評価アンケート。 SMDT 記号数字モダリティ テスト。 COWA Controlled Oral Word Association。 MCGパラグ
時間枠：3週間
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3週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年7月1日
一次修了 (実際)
2008年10月1日
研究の完了 (実際)
2008年10月1日
試験登録日
最初に提出
2008年8月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年8月15日
最初の投稿 (見積もり)
2008年8月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年5月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年5月25日
最終確認日
2008年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ブリバラセタムの臨床試験
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