Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie u zdravých dobrovolníků ke zkoumání neurokognitivních účinků nového antiepileptika: Brivaracetam

25. května 2012 aktualizováno: UCB Pharma

Randomizovaná, srovnávací, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, trojitá fiktivní, čtyřcestná zkřížená studie ke zkoumání neurokognitivních účinků brivaracetamu u zdravých subjektů

Primárním cílem studie je vyhodnotit neurokognitivní účinky brivaracetamu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý dobrovolník nebo dobrovolnice ve věku 18 až 50 let včetně
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 30,0 kg/m² včetně
  • Dobrý fyzický a duševní zdravotní stav
  • Krevní tlak a srdeční frekvence v normálním rozmezí
  • Elektrokardiogram a laboratorní testy bez klinicky významných abnormalit

Kritéria vyloučení:

  • IQ ≤ 80 podle Testu neverbální inteligence
  • Centrum epidemiologických studií deprese (škála CES-D ≥16,
  • Známá alergie/nesnášenlivost na deriváty pyrrolidinonu
  • Abnormality na EEG záznamech
  • Těhotné, kojící ženy
  • Anamnéza nebo přítomnost kardiovaskulárních, respiračních, jaterních, ledvinových, gastrointestinálních, endokrinologických, neurologických, psychiatrických poruch
  • Použití jakéhokoli léčiva indukujícího jaterní enzymy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
4 ramena (ve zkříženém provedení): brivaracetam, levetiracetam, lorazepam a placebo.
Lék: Brivaracetam
Brivaracetam 10 mg tablety
ACTIVE_COMPARATOR: 2
4 ramena (ve zkříženém provedení): brivaracetam, levetiracetam, lorazepam a placebo.
Lék: levetiracetam
500 mg tablety
ACTIVE_COMPARATOR: 3
4 ramena (ve zkříženém provedení): brivaracetam, levetiracetam, lorazepam a placebo.
Lék: lorazepam
lorazepam 2 mg přes zapouzdřené tablety
PLACEBO_COMPARATOR: 4
4 ramena (ve zkříženém provedení): brivaracetam, levetiracetam, lorazepam a placebo.
Jiný: placebo
placebo kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Souhrnné skóre z kognitivního neurofyziologického testu (odvozené z elektroencefalogramu [EEG], potenciálů souvisejících s událostmi [ERP] a měření kognitivní výkonnosti)
Časové okno: 3 týdny
3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Subskóre komponent z kognitivního neurofyziologického testu a skóre z neuropsychologických testů/hodnocení: SSEQ Subject Self Evaluation Questionnaire. Test modalit číslic symbolu SMDT. COWA Controlled Oral Word Association. MCG Parag
Časové okno: 3 týdny
3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UCB Pharma

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2008

První zveřejněno (ODHAD)

18. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

28. května 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2012

Naposledy ověřeno

1. října 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N01297

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Brivaracetam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit