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Studio clinico su volontari sani per studiare gli effetti neurocognitivi di un nuovo farmaco antiepilettico: brivaracetam

25 maggio 2012 aggiornato da: UCB Pharma

Studio randomizzato, comparativo, in doppio cieco, controllato con placebo, triplo fittizio, cross-over a quattro vie per indagare sugli effetti neurocognitivi di brivaracetam in soggetti sani

L'obiettivo primario dello studio è valutare gli effetti neurocognitivi di brivaracetam

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontario maschio o femmina sano di età compresa tra 18 e 50 anni inclusi
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 30,0 kg/m² inclusi
  • Buono stato di salute fisica e mentale
  • Pressione sanguigna e frequenza cardiaca nella norma
  • Elettrocardiogramma e test di laboratorio senza anomalie clinicamente significative

Criteri di esclusione:

  • QI ≤ 80 come determinato dal test di intelligenza non verbale
  • Center for Epidemiological Studies Depression (scala CES-D ≥16,
  • Allergia/intolleranza nota ai derivati ​​del pirrolidinone
  • Anomalie nelle registrazioni EEG
  • Donne in gravidanza e in allattamento
  • Storia o presenza di disturbi cardiovascolari, respiratori, epatici, renali, gastrointestinali, endocrinologici, neurologici, psichiatrici
  • Uso di qualsiasi farmaco induttore di enzimi epatici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1
4 bracci (in cross-over): brivaracetam, levetiracetam, lorazepam e placebo.
Droga: Brivaracetam
Brivaracetam compresse da 10 mg
ACTIVE_COMPARATORE: 2
4 bracci (in cross-over): brivaracetam, levetiracetam, lorazepam e placebo.
Droga: levetiracetam
Compresse da 500 mg
ACTIVE_COMPARATORE: 3
4 bracci (in cross-over): brivaracetam, levetiracetam, lorazepam e placebo.
Droga: lorazepam
lorazepam 2 mg su compresse incapsulate
PLACEBO_COMPARATORE: 4
4 bracci (in cross-over): brivaracetam, levetiracetam, lorazepam e placebo.
Altro: placebo
capsule di placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio riassuntivo di un test neurofisiologico cognitivo (derivato dall'elettroencefalogramma [EEG], dai potenziali correlati agli eventi [ERP] e dalle misure delle prestazioni cognitive)
Lasso di tempo: 3 settimane
3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggi parziali dei componenti del test neurofisiologico cognitivo e punteggi dei test/valutazioni neuropsicologici: questionario di autovalutazione del soggetto SSEQ. Test delle modalità delle cifre dei simboli SMDT. Associazione di parole orali controllate da COWA. MCG Parag
Lasso di tempo: 3 settimane
3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UCB Pharma

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2008

Primo Inserito (STIMA)

18 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

28 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2012

Ultimo verificato

1 ottobre 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N01297

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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