在健康志愿者中开展的临床研究，旨在研究新型抗癫痫药布立西坦对神经认知的影响
2012年5月25日 更新者：UCB Pharma
随机、比较、双盲、安慰剂对照、三模拟、四向交叉研究，以调查布立西坦对健康受试者的神经认知影响
该研究的主要目的是评估布立西坦对神经认知的影响
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Kansas
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Overland Park、Kansas、美国
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁至50岁健康的男性或女性志愿者
- 身体质量指数 (BMI) 在 18.0 和 30.0 kg/m² 之间（含）
- 良好的身心健康状况
- 血压和心率在正常范围内
- 心电图和实验室检查无明显临床异常
排除标准：
- IQ ≤ 80 由非语言智力测试确定
- 流行病学研究中心抑郁症（CES-D 量表≥16，
- 已知对吡咯烷酮衍生物过敏/不耐受
- 脑电图记录异常
- 孕妇、哺乳期妇女
- 心血管、呼吸、肝、肾、胃肠道、内分泌、神经、精神疾病的病史或存在
- 使用任何肝酶诱导药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1个
4 个臂（交叉）：布立西坦、左乙拉西坦、劳拉西泮和安慰剂。
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布立西坦 10 毫克片剂
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ACTIVE_COMPARATOR：2个
4 个臂（交叉）：布立西坦、左乙拉西坦、劳拉西泮和安慰剂。
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500毫克片剂
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ACTIVE_COMPARATOR：3个
4 个臂（交叉）：布立西坦、左乙拉西坦、劳拉西泮和安慰剂。
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劳拉西泮 2 毫克包封片剂
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PLACEBO_COMPARATOR：4个
4 个臂（交叉）：布立西坦、左乙拉西坦、劳拉西泮和安慰剂。
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安慰剂胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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认知神经生理学测试的总分（源自脑电图 [EEG]、事件相关电位 [ERP] 和认知表现测量）
大体时间：3周
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3周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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认知神经生理学测试的分项分数和神经心理学测试/评估的分数：SSEQ 受试者自我评估问卷。 SMDT 符号数字模态测试。 COWA 控制的口语词协会。 MCG 范例
大体时间：3周
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3周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年7月1日
初级完成 (实际的)
2008年10月1日
研究完成 (实际的)
2008年10月1日
研究注册日期
首次提交
2008年8月14日
首先提交符合 QC 标准的
2008年8月15日
首次发布 (估计)
2008年8月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年5月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年5月25日
最后验证
2008年10月1日
更多信息
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