Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus terveillä vapaaehtoisilla uuden epilepsialääkkeen neurokognitiivisten vaikutusten tutkimiseksi: Brivarasetaami

perjantai 25. toukokuuta 2012 päivittänyt: UCB Pharma

Satunnaistettu, vertaileva, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kolminkertainen, nelisuuntainen ristikkäinen tutkimus brivarasetaamin neurokognitiivisten vaikutusten tutkimiseksi terveillä henkilöillä

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida brivarasetaamin neurokognitiivisia vaikutuksia

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve mies- tai naispuolinen vapaaehtoinen 18-50-vuotiaat mukaan lukien
  • Painoindeksi (BMI) välillä 18,0-30,0 kg/m²
  • Hyvä fyysinen ja henkinen kunto
  • Verenpaine ja syke normaalilla alueella
  • Elektrokardiogrammi ja laboratoriokokeet ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia

Poissulkemiskriteerit:

  • ÄO ≤ 80 ei-verbaalisen älykkyyden testillä määritettynä
  • Center for Epidemiological Studies Masennus (CES-D asteikko ≥16,
  • Tunnettu allergia/intoleranssi pyrrolidinonijohdannaisille
  • Poikkeavuuksia EEG-tallenteissa
  • Raskaana olevat, imettävät naiset
  • Sydän- ja verisuonisairauksien, hengitysteiden, maksan, munuaisten, maha-suolikanavan, endokrinologisten, neurologisten tai psykiatristen häiriöiden historia tai esiintyminen
  • Minkä tahansa maksaentsyymejä indusoivan lääkkeen käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 1
4 haaraa (risteytettynä): brivarasetaami, levetirasetaami, loratsepaami ja lumelääke.
Lääke: Brivarasetaami
Brivarasetaami 10 mg tabletit
ACTIVE_COMPARATOR: 2
4 haaraa (risteytettynä): brivarasetaami, levetirasetaami, loratsepaami ja lumelääke.
Lääke: levetirasetaami
500 mg tabletit
ACTIVE_COMPARATOR: 3
4 haaraa (risteytettynä): brivarasetaami, levetirasetaami, loratsepaami ja lumelääke.
Lääke: loratsepaami
loratsepaami 2 mg kapseloitujen tablettien päälle
PLACEBO_COMPARATOR: 4
4 haaraa (risteytettynä): brivarasetaami, levetirasetaami, loratsepaami ja lumelääke.
Muut: plasebo
lumekapselit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kognitiivisen neurofysiologisen testin yhteenvetopisteet (johdettu elektroenkefalogrammista [EEG], tapahtumaan liittyvistä potentiaalisista [ERP] ja kognitiivisen suorituskyvyn mittareista)
Aikaikkuna: 3 viikkoa
3 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kognitiivisen neurofysiologisen testin komponenttien alapisteet ja neuropsykologisten testien/arviointien pisteet: SSEQ Subject Self Evaluation Questionnaire. SMDT-symbolinumeroiden modaliteettitesti. COWA Controlled Oral Word Association. MCG Parag
Aikaikkuna: 3 viikkoa
3 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UCB Pharma

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. elokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. elokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 18. elokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 28. toukokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. toukokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • N01297

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Brivarasetaami

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa