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새로운 항간질제: Brivaracetam의 신경인지 효과를 조사하기 위한 건강한 지원자에 대한 임상 연구

2012년 5월 25일 업데이트: UCB Pharma

건강한 피험자에서 Brivaracetam의 신경 인지 효과를 조사하기 위한 무작위, 비교, 이중 맹검, 위약 대조, 삼중 더미, 4방향 교차 연구

연구의 주요 목적은 브리바라세탐의 신경인지 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, 미국

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 50세 사이의 건강한 남성 또는 여성 지원자
  • 체질량지수(BMI) 18.0~30.0kg/m²(포함)
  • 신체적, 정신적 건강 상태 양호
  • 정상 범위 내의 혈압 및 심박수
  • 임상적으로 유의한 이상이 없는 심전도 및 실험실 검사

제외 기준:

  • 비언어적 지능 테스트에 의해 결정된 IQ ≤ 80
  • 역학 연구 센터 우울증(CES-D 척도 ≥16,
  • 피롤리디논 유도체에 대한 알려진 알레르기/불내성
  • EEG 기록의 이상
  • 임산부, 수유부
  • 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 위장, 내분비, 신경, 정신 장애의 병력 또는 존재
  • 간 효소 유도 약물의 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초_과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
4개 군(교차): 브리바라세탐, 레베티라세탐, 로라제팜 및 위약.
의약품: 브리바라세탐
브리바라세탐 10mg 정제
ACTIVE_COMPARATOR: 2
4개 군(교차): 브리바라세탐, 레베티라세탐, 로라제팜 및 위약.
의약품: 레베티라세탐
500mg 정제
ACTIVE_COMPARATOR: 삼
4개 군(교차): 브리바라세탐, 레베티라세탐, 로라제팜 및 위약.
의약품: 로라제팜
캡슐화 정제 위의 lorazepam 2 mg
플라시보_COMPARATOR: 4
4개 군(교차): 브리바라세탐, 레베티라세탐, 로라제팜 및 위약.
다른: 위약
위약 캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
인지 신경생리학적 검사의 요약 점수(뇌파도[EEG], 사건 관련 전위[ERP] 및 인지 수행 측정에서 파생됨)
기간: 3 주
3 주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
인지 신경생리학적 테스트의 구성 요소 하위 점수 및 신경심리학적 테스트/평가의 점수: SSEQ 피험자 자기 평가 설문지. SMDT 기호 숫자 양식 테스트. COWA 제어 구두 단어 협회. MCG 파라그
기간: 3 주
3 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

UCB Pharma

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 8월 15일

처음 게시됨 (추정)

2008년 8월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 5월 25일

마지막으로 확인됨

2008년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • N01297

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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