オピオイドまたはプラセボによる疼痛治療を受けた男性のホルモン機能

慢性疼痛の緩和のためのオピオイド薬の使用は大幅に増加していますが、オピオイド薬と慢性疼痛の両方が神経内分泌機能を乱すことが示されています. このプロトコルの目的は次のとおりです。

変形性関節症による慢性疼痛を有する男性におけるオピオイドの長期使用が、副腎皮質刺激ホルモン (ACTH)、コルチゾール、黄体形成ホルモン (LH)、およびテストステロン分泌の異常をもたらすかどうかを判断すること。

このプロトコルは、2004 年に NCCAM で開始された同名の 2 段階プロトコルの改訂版です。 この研究の第 1 段階では、慢性 OA 疼痛を有する 12 人のオピオイド na(SqrRoot) ve 男性が、ベースライン ACTH、コルチゾール、LH、およびテストステロンの測定のために 12 時間一晩頻繁に採血することにより、12 人の健康な男性と比較されました。 フェーズ 1 の結果は、対応する対照と比較して、慢性変形性関節症の痛みが中年男性の ACTH、コルチゾール、LH、およびテストステロンの分泌に影響を与えないことを示唆しています。 第 2 段階では、NCCAM プロトコルは、慢性 OA 疼痛を持つ男性の同じホルモンに対する長期オピオイド使用の効果と、もしあればプラセボ効果を評価することを目的としていました。 したがって、NCCAM 研究では、MS Contin をプラセボおよび標準治療と比較する 3 つのアームのデザインが採用されました。 プロトコルがNINRの下で改訂されたとき、プラセボ文献のレビューは、プラセボ効果が時間とともに無視できるようになることを示唆したため、モルヒネとプラセボを比較する2群のデザインが選択されました. ベースラインの夜間の血中ホルモンサンプリング、投薬量、エスカレーションおよび漸減スケジュールは、NCCAM プロトコルのフェーズ II と同じです。

ただし、デザインの変更により、サンプルサイズは再計算され、慢性 OA 疼痛を有する合計 30 人のオピオイド未使用 (SqrRoot) 患者となった。 以前にNCCAMの下で募集された14人の患者は、モルヒネまたはプラセボのいずれかに無作為に割り付けられ、研究を終了しました. したがって、さらに 16 人の患者が研究を完了する必要があります。 25% の脱落率を考慮すると、合計 20 人の患者を募集する必要があります。 一晩のベースライン ホルモン サンプリングを受けた後、すべての患者は 2 つの治療グループのいずれかに無作為に割り付けられます: MS コンチン (15-90 mg)、またはプラセボ二週間のメンテナンス期間。 その時点で、患者は、ベースライン時と同じホルモンの 12 時間の頻繁なサンプリングを繰り返すために戻ります。 その後、外来患者として 2 ～ 4 週間かけて治験薬を徐々に減らします。 その後、被験者は最終訪問のために診療所に戻り、ACTH、コルチゾール、LH、およびテストステロンのAM血液が採取されます。

この研究の主要評価項目は、ACTH、コルチゾール、LH、およびテストステロン分泌の測定値であり、副次評価項目は、0-10 (リッカート) スケールでの疼痛症状、オスウェストリー障害指数、多次元疼痛インベントリー、およびベックうつ病インベントリ. この研究の第 2 段階の結果は、男性の選択された神経内分泌機能に対するオピオイド治療の効果に関する新しい情報を提供すると予想されます。