Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Функция гормонов у мужчин, лечившихся от боли опиоидами или плацебо

9 апреля 2015 г. обновлено: National Institute of Nursing Research (NINR)

Влияние хронической скелетно-мышечной боли и опиоидергических вмешательств по сравнению с плацебо на нейроэндокринную функцию у мужчин

В этом исследовании будет изучена функция гормонов у мужчин с болью при остеоартрите и влияние на нее опиоидных препаратов (таких как перкоцет, викодин, MS Contin и морфин) по сравнению с плацебо.

Мужчины в возрасте от 30 до 65 лет, которые страдали болью в суставах от умеренной до тяжелой степени остеоартрита по крайней мере 5 дней в неделю в течение последних 3 месяцев, могут иметь право на участие в этом исследовании. Кандидатов проверяют с помощью физического осмотра, рентгенографии, лабораторных и других тестов, а также опросников о боли, настроении и состоянии здоровья. Им дают вести дневник боли на 2 недели.

Участников госпитализируют на две 12-часовые ночевки, во время каждой из которых они обеспечивают 24-часовой сбор мочи и берут небольшой образец крови каждые 20 минут в течение 12 часов (с 20:00 до 8:00). через катетер, который остается в вене. В это время контролируют артериальное давление и пульс. После удаления катетера испытуемые заполняют анкеты о своей боли, настроении и активности.

В течение нескольких недель между двумя госпитализациями субъекты принимают либо опиоидные препараты, либо плацебо, либо стандартные препараты, такие как мотрин и напросин, в соответствии со случайным распределением в одну из трех групп. Всем участникам будет разрешено принимать противовоспалительные препараты и ацетаминофен в течение этого времени по мере необходимости, но никаких других обезболивающих или методов лечения. Их наблюдают два или три раза в неделю по телефону и заполняют дневник боли.

После второй госпитализации испытуемым постепенно снижают дозу исследуемого препарата. Через 2–4 недели после прекращения приема лекарств они возвращаются для последнего амбулаторного визита, чтобы оценить боль или другие медицинские проблемы и сдать кровь.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Использование опиоидных препаратов для облегчения хронической боли значительно возрастает, но было показано, что опиоидные препараты и хроническая боль нарушают нейроэндокринную функцию. Цель этого протокола:

Определить, приводит ли длительное употребление опиоидов у мужчин с хронической болью из-за остеоартрита к нарушениям секреции адренокортикотропного гормона (АКТГ), кортизола, лютеинизирующего гормона (ЛГ) и тестостерона.

Этот протокол является пересмотренным продолжением двухэтапного протокола с тем же названием, который был инициирован в NCCAM в 2004 году. В первой фазе этого исследования 12 мужчин, не принимающих опиоиды (SqrRoot) с хронической болью при ОА, сравнивали с 12 здоровыми мужчинами посредством частых проб крови в течение 12 часов в течение ночи для измерения исходного уровня АКТГ, кортизола, ЛГ и тестостерона. Результаты фазы 1 позволяют предположить, что хроническая боль при остеоартрите не влияет на секрецию АКТГ, кортизола, ЛГ и тестостерона у мужчин среднего возраста по сравнению с контрольной группой. На втором этапе протокол NCCAM предназначался для оценки эффекта длительного использования опиоидов И эффекта плацебо, если таковой имеется, на одни и те же гормоны у мужчин с хронической болью при ОА. Таким образом, исследование NCCAM имело дизайн трех групп, в котором сравнивали MS Contin с плацебо и стандартным лечением. Когда протокол пересматривался в соответствии с NINR, обзор литературы по плацебо показал, что эффект плацебо со временем становится незначительным, и поэтому был выбран дизайн с двумя группами для сравнения морфина с плацебо. Исходный ночной анализ гормонов крови, дозы лекарств, графики эскалации и снижения будут такими же, как и в фазе II протокола NCCAM.

Однако из-за изменений в дизайне размер выборки был пересчитан, чтобы в общей сложности включить 30 пациентов, не получавших опиоиды (SqrRoot), с хронической болью при ОА. Четырнадцать пациентов, ранее набранных в рамках NCCAM, были рандомизированы для приема морфина или плацебо и завершили исследование. Поэтому для завершения исследования необходимо 16 дополнительных пациентов. Принимая во внимание 25% отсева, необходимо набрать в общей сложности 20 пациентов. После взятия проб гормонов в течение ночи все пациенты будут рандомизированы в одну из двух групп лечения: MS Contin (15–90 мг) или плацебо. Дозы плацебо и MS Contin будут увеличиваться в течение 4–8 недель аналогичным образом, после чего двухнедельный период обслуживания. В этот момент пациенты вернутся для повторных 12-часовых частых проб тех же гормонов, что и в начале исследования. Затем им будут постепенно снижать прием исследуемых препаратов в течение 2-4 недель в амбулаторных условиях. Затем субъекты вернутся в клинику для последнего визита, и утром будет взята кровь на АКТГ, кортизол, ЛГ и тестостерон.

Первичными конечными точками этого исследования являются показатели секреции АКТГ, кортизола, ЛГ и тестостерона, тогда как вторичными конечными точками являются нейроповеденческие показатели, такие как болевая симптоматика по шкале Лайкерта от 0 до 10, индекс инвалидности Освестри, многомерный опросник боли и Инвентаризация депрессии Бека. Ожидается, что результаты второй фазы этого исследования предоставят новую информацию о влиянии лечения опиоидами на отдельные нейроэндокринные функции у мужчин.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

-КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

  1. Клинические признаки хронического ОА по данным анамнеза, осмотра и рентгенологического исследования.

    • а. Уровень боли 4/10 или выше по шкале от 0 до 10 в течение 2-недельного периода скрининга.
    • б. Боль продолжительностью 3 месяца или дольше присутствует не менее 5 из 7 дней в неделю в анамнезе.
    • в. Рентгенологические признаки ОА от умеренной до тяжелой степени по крайней мере в одном суставе, выбранном для исследования на основании шкалы Келлгрена и Лоуренса (Приложение I: Таблица 2)
  2. Возраст от 30 до 65 лет на момент начала исследования. Этот возрастной диапазон был выбран, поскольку остеоартрит редко встречается у людей моложе 30 лет, а также для минимизации влияния нейроэндокринных изменений, связанных со старением, на показатели результатов исследования.
  3. Мужчины всех национальностей
  4. Способность дать собственное согласие и сотрудничать с процедурами исследования
  5. Готовность воздержаться от употребления алкоголя во время исследования, поскольку алкоголь может усугубить седативное действие морфина
  6. Готовность воздержаться от использования миорелаксантов, противоэпилептических препаратов и антидепрессантов в течение 6 недель после начала процедур исследования
  7. Готовность не принимать опиоиды, кроме предписанных в исследовании, на протяжении всего исследования и готовность отказаться от опиоидов за шесть недель до начала процедур исследования.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

  1. Нарушение легочной, почечной, печеночной, сердечно-сосудистой или эндокринно-метаболической функции или серьезное сосуществующее заболевание, такое как рак, болезнь Кушинга и диабет, которые могут сделать участие небезопасным или помешать измерениям гормонов
  2. Заболевание или гипертрофия предстательной железы, которые делают субъектов склонными к задержке мочи или требуют приема лекарств, которые будут мешать измерениям исследуемого гормона.
  3. Сексуальная дисфункция, включая отсутствие либидо, импотенцию или эректильные нарушения по соображениям безопасности, поскольку эти симптомы могут усугубляться морфином.
  4. Ревматоидный артрит другие виды воспалительного артрита
  5. Использование системных кортикостероидов за два месяца до включения в исследование, что может повлиять на результаты измерения исследуемого гормона.
  6. Настоящая или прошлая история алкогольной зависимости, которая может предрасполагать субъектов к проблемам с опиоидной зависимостью на основании 2 или более положительных ответов на вопросник CAGE (последняя группа будет направлена ​​в психиатрию для дальнейшего обследования и исключена из исследования, если будет обнаружено, что она соответствует психиатрическим критериям для зависимость или злоупотребление алкоголем)
  7. Текущее использование любых рекреационных или неразрешенных рецептурных препаратов, поскольку это может указывать на возможность злоупотребления на основании положительного анализа мочи на наркотики во время скринингового визита в рамках исследования.
  8. История злоупотребления опиоидами в любое время в прошлом на основании отчета пациента или положительного результата скрининга мочи на опиоиды.
  9. Большая депрессия, основанная на балле больше или равном 20 по шкале депрессии Бека при скрининге, наличие большой депрессии в анамнезе или лечение большой депрессии, поскольку они могут влиять на эндокринную функцию
  10. Hct < 35; анемия или нарушение свертываемости крови, потому что субъекты будут подвергаться серийному забору крови для оценки гормональной функции
  11. Аллергия или непереносимость морфина
  12. Текущая или перенесенная фибромиалгия по критериям Wolfe (1990)
  13. Случаи апноэ во сне в настоящем или прошлом из-за повышенного риска угнетения дыхания при приеме морфина
  14. Индекс массы тела (ИМТ) > 30 кг/м(2) и ИМТ < 20 кг/м(2)
  15. Местные инъекции стероидов во время исследования, поскольку вес оказывает значительное влияние на уровень гормонов.
  16. Добавление или изменение дополнительных или альтернативных методов лечения во время исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Опиоид
Участники будут получать MS Contin в течение 4 недель, начиная с 15 мг два раза в день. Дозы будут повышаться в зависимости от переносимости с шагом 15–30 мг до максимально достигнутой дозы или максимальной дозы 90 мг.
Лекарство: МС Контин
Другие имена:
  • оксикодон, морфин
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Плацебо
Участники получат такое же количество таблеток плацебо, которые соответствуют исследуемому препарату по внешнему виду в течение 4 недель.
Лекарство: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Связано ли длительное лечение опиоидами с изменениями секреции адренокортикотропного гормона (АКТГ), кортизола, лютеинизирующего гормона (ЛГ) и тестостерона?
Временное ограничение: 4 недели
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Связана ли плацебо-анальгезия с такой же гормональной реакцией, как и на опиоидный анальгетик?
Временное ограничение: 4 недели
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Nursing Research (NINR)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 августа 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 августа 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

20 августа 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

29 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 080190
  • 08-NR-0190

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться