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Hormonfunktion bei Männern, die mit Opioiden oder Placebo wegen Schmerzen behandelt wurden

9. April 2015 aktualisiert von: National Institute of Nursing Research (NINR)

Auswirkungen von chronischen muskuloskelettalen Schmerzen und opioidergen versus Placebo-Interventionen auf die neuroendokrine Funktion bei Männern

Diese Studie wird die Hormonfunktion bei Männern mit Osteoarthritis-Schmerzen untersuchen und wie sie durch Opioid-Medikamente (wie Percocet, Vicodin, MS Contin und Morphin) im Vergleich zu Placebo beeinflusst wird.

Männer zwischen 30 und 65 Jahren, die in den letzten 3 Monaten an mindestens 5 Tagen pro Woche mäßige bis schwere Arthrose-Gelenkschmerzen hatten, können für diese Studie in Frage kommen. Die Kandidaten werden mit einer körperlichen Untersuchung, Röntgenaufnahmen, Labor- und anderen Tests sowie Fragebögen zu Schmerzen, Stimmung und medizinischer Gesundheit untersucht. Sie erhalten ein zweiwöchiges Schmerztagebuch.

Die Teilnehmer werden für zwei 12-stündige Übernachtungen ins Krankenhaus eingeliefert, während denen sie jeweils eine 24-Stunden-Urinsammlung durchführen und 12 Stunden lang alle 20 Minuten eine kleine Blutprobe entnehmen (von 20:00 bis 8:00 Uhr). über einen Katheter, der in einer Vene verbleibt. Blutdruck und Puls werden während dieser Zeit überwacht. Nachdem der Katheter entfernt wurde, füllen die Probanden Fragebögen zu Schmerzen, Stimmung und Aktivität aus.

In den mehreren Wochen zwischen den beiden Krankenhausaufenthalten nehmen die Probanden je nach zufälliger Zuordnung zu einer der drei Gruppen entweder ein Opioid-Medikament oder ein Placebo oder Standardmedikamente wie Motrin und Naprosyn ein. Alle Teilnehmer dürfen während dieser Zeit nach Bedarf entzündungshemmende Medikamente und Paracetamol einnehmen, jedoch keine anderen Schmerzmittel oder Behandlungen. Sie werden zwei- bis dreimal pro Woche telefonisch überwacht und führen ein Schmerztagebuch.

Nach dem zweiten Krankenhausaufenthalt wird die Studienmedikation ausgeschlichen. Nach 2 bis 4 Wochen ohne Medikation kehren sie zu einem letzten ambulanten Besuch zurück, um Schmerzen oder andere medizinische Probleme zu überprüfen und sich Blut abnehmen zu lassen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Verwendung von Opioid-Medikamenten zur Linderung chronischer Schmerzen nimmt erheblich zu, aber es wurde gezeigt, dass sowohl opioiderge Medikamente als auch chronische Schmerzen die neuroendokrine Funktion stören. Das Ziel dieses Protokolls ist:

Um festzustellen, ob eine langfristige Opioidanwendung bei Männern mit chronischen Schmerzen aufgrund von Osteoarthritis zu Anomalien des adrenocorticotropen Hormons (ACTH), des Cortisols, des luteinisierenden Hormons (LH) und der Testosteronsekretion führt.

Dieses Protokoll ist eine überarbeitete Fortsetzung eines zweiphasigen Protokolls mit demselben Namen, das 2004 am NCCAM initiiert wurde. In der ersten Phase dieser Studie wurden 12 Opioid-naive (SqrRoot) ve Männer mit chronischen OA-Schmerzen mit 12 gesunden Männern verglichen, indem 12 Stunden lang über Nacht häufige Blutentnahmen zur Messung von Ausgangs-ACTH, Cortisol, LH und Testosteron durchgeführt wurden. Die Ergebnisse der Phase 1 deuten darauf hin, dass chronische Osteoarthritis-Schmerzen die Sekretion von ACTH, Cortisol, LH und Testosteron bei Männern mittleren Alters im Vergleich zu entsprechenden Kontrollen nicht beeinflussen. In der zweiten Phase beabsichtigte das NCCAM-Protokoll, die Wirkung einer langfristigen Opioidanwendung UND gegebenenfalls die Placebowirkung auf dieselben Hormone bei Männern mit chronischen OA-Schmerzen zu bewerten. Daher hatte die NCCAM-Studie ein dreiarmiges Design, in dem MS Contin mit Placebo und einer Standardbehandlung verglichen wurde. Als das Protokoll unter NINR überarbeitet wurde, deutete eine Durchsicht der Placebo-Literatur darauf hin, dass der Placebo-Effekt mit der Zeit vernachlässigbar wird, und daher wurde ein zweiarmiges Design gewählt, bei dem Morphin mit Placebo verglichen wurde. Die Grundlinien-Bluthormonentnahme über Nacht, die Medikamentendosen, die Eskalations- und Ausschleichungszeitpläne sind die gleichen wie in Phase II des NCCAM-Protokolls.

Aufgrund von Designänderungen wurde die Stichprobengröße jedoch auf insgesamt 30 Opioid-naive (SqrRoot)-Patienten mit chronischen OA-Schmerzen neu berechnet. Vierzehn Patienten, die zuvor unter NCCAM rekrutiert worden waren, waren randomisiert entweder Morphin oder Placebo zugeteilt worden und beendeten die Studie. Daher müssen 16 zusätzliche Patienten die Studie abschließen. Unter Berücksichtigung einer Drop-out-Rate von 25 % müssen daher insgesamt 20 Patienten rekrutiert werden. Nach einer nächtlichen Grundlinien-Hormonprobenentnahme werden alle Patienten randomisiert einer von zwei Behandlungsgruppen zugeteilt: MS Contin (15–90 mg) oder Placebo. Die Dosen von Placebo und MS Contin werden über 4–8 Wochen in ähnlicher Weise gesteigert, gefolgt von zweiwöchiger Wartungszeitraum. An diesem Punkt kehren die Patienten zur wiederholten 12-stündigen häufigen Entnahme der gleichen Hormone wie bei der Grundlinie zurück. Sie werden dann über einen Zeitraum von 2-4 Wochen als ambulante Patienten von der Studienmedikation abgesetzt. Die Probanden kehren dann für einen letzten Besuch in die Klinik zurück und es wird AM-Blut für ACTH, Cortisol, LH und Testosteron entnommen.

Die primären Endpunkte dieser Studie sind Messungen von ACTH, Cortisol, LH und Testosteronsekretion, während sekundäre Endpunkte neurobehaviorale Indizes wie Schmerzsymptomatik auf einer 0-10 (Likert)-Skala, der Oswestry Disability Index, Multidimensional Pain Inventory und die Beck-Depressionsinventar. Es wird erwartet, dass die Ergebnisse der zweiten Phase dieser Studie neue Informationen über die Auswirkungen der Behandlung mit Opioiden auf ausgewählte neuroendokrine Funktionen bei Männern liefern werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

-EINSCHLUSSKRITERIEN:

  1. Klinischer Nachweis einer chronischen OA durch Anamnese, Untersuchung und radiologische Untersuchung

    • A. Schmerzniveau von 4/10 oder höher auf einer Skala von 0 bis 10 über einen 2-wöchigen Untersuchungszeitraum
    • B. An mindestens 5 von 7 Tagen pro Woche treten Schmerzen über einen Zeitraum von 3 Monaten oder länger in der Anamnese auf
    • C. Röntgennachweis von mittelschwerer bis schwerer Arthrose in mindestens einem Gelenk, das für die Studie ausgewählt wurde, basierend auf der Bewertungsskala von Kellgren und Lawrence (Anhang I: Tabelle 2)
  2. Alter zwischen 30-65 bei Studieneintritt. Diese Altersspanne wurde gewählt, da Osteoarthritis bei Personen unter 30 Jahren selten ist und um die Auswirkungen der mit dem Alter verbundenen neuroendokrinen Veränderungen auf die Messergebnisse der Studie zu minimieren.
  3. Männer aller Ethnien
  4. Fähigkeit, seine eigene Einwilligung zu erteilen und bei Studienverfahren zu kooperieren
  5. Bereitschaft, während der Studie auf Alkohol zu verzichten, da Alkohol die sedierende Wirkung von Morphin verstärken kann
  6. Bereitschaft zum Verzicht auf Muskelrelaxantien, Antiepileptika und Antidepressiva innerhalb von 6 Wochen nach Studienbeginn
  7. Bereitschaft, für die Dauer der Studie keine anderen als die von der Studie verschriebenen Opioide einzunehmen, und Bereitschaft, die Opioide sechs Wochen vor Beginn der Studienverfahren abzusetzen

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  1. Beeinträchtigte Lungen-, Nieren-, Leber-, kardiovaskuläre oder endokrine Stoffwechselfunktion oder schwerwiegende gleichzeitig bestehende Erkrankungen wie Krebs, Cushing-Krankheit und Diabetes, die die Teilnahme unsicher machen oder Hormonmessungen beeinträchtigen können
  2. Prostataerkrankung oder -hypertrophie, die die Probanden anfällig für Harnverhalt machen oder Medikamente erfordern würden, die die Hormonmessungen der Studie beeinträchtigen würden
  3. Sexuelle Dysfunktion einschließlich Libidomangel, Impotenz oder Erektionsstörungen aus Sicherheitsgründen, da diese Symptome durch Morphin verschlimmert werden können
  4. Rheumatoide Arthritis andere Arten von entzündlicher Arthritis
  5. Verwendung von systemischen Kortikosteroiden in den zwei Monaten vor Studieneintritt, die die Hormonmessungen der Studie beeinträchtigen könnten
  6. Gegenwärtige oder frühere Alkoholabhängigkeit, die die Probanden für Probleme mit Opioidabhängigkeit prädisponieren könnte, basierend auf 2 oder mehr positiven Antworten auf den CAGE-Fragebogen (letztere Gruppe wird zur weiteren Beurteilung an die Psychiatrie überwiesen und von der Studie ausgeschlossen, wenn festgestellt wird, dass sie die psychiatrischen Kriterien für erfüllt Alkoholabhängigkeit oder Missbrauch)
  7. Aktuelle Verwendung von Freizeit- oder nicht autorisierten verschreibungspflichtigen Medikamenten, da dies auf ein Missbrauchspotenzial hinweisen kann, basierend auf einem positiven Urin-Drogentest beim Screening-Besuch der Studie
  8. Vorgeschichte von Opioidmissbrauch zu irgendeinem Zeitpunkt in der Vergangenheit basierend auf Patientenbericht oder einem Urin-Drogenscreening, der positiv auf Opioide war
  9. Major Depression basierend auf einem Wert von größer oder gleich 20 auf dem Beck Depression Inventory beim Screening, aktuelle Vorgeschichte von Major Depression oder Behandlung von Major Depression, da diese die endokrine Funktion beeinflussen können
  10. Hkt < 35; Blutarmut oder Blutgerinnungsstörung, da die Probanden einer seriellen Blutentnahme unterzogen werden, um die Hormonfunktion zu beurteilen
  11. Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Morphin
  12. Aktuelle oder frühere Fibromyalgie nach Wolfe-Kriterien (1990)
  13. Vorhandene oder frühere Schlafapnoe aufgrund des erhöhten Risikos einer Atemdepression unter Morphin
  14. Body-Mass-Index (BMI) > 30kg/m(2) und BMI < 20kg/m(2)
  15. Lokale Steroidinjektionen während der Studie, da das Gewicht signifikante Auswirkungen auf die Hormonspiegel hat
  16. Hinzufügen oder Ändern von ergänzenden oder alternativen Behandlungen während der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Opioid
Die Teilnehmer erhalten MS Contin über einen Zeitraum von 4 Wochen, beginnend mit 15 mg bid. Die Dosen werden je nach Verträglichkeit in Schritten von 15-30 mg bis zur höchsten erreichten Dosis oder einer Höchstdosis von 90 mg auftitriert
Arzneimittel: MS Kont
Andere Namen:
  • Oxycodon, Morphin
EXPERIMENTAL: Placebo
Die Teilnehmer erhalten über einen Zeitraum von 4 Wochen eine ähnliche Anzahl von Placebo-Tabletten, die in Bezug auf das Aussehen dem Studienmedikament entsprechen
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ist eine chronische Opioidbehandlung mit Veränderungen des adrenocorticotropen Hormons (ACTH), des Cortisols, des luteinisierenden Hormons (LH) und der Testosteronsekretion verbunden?
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ist Placebo-Analgesie mit einer ähnlichen hormonellen Reaktion verbunden, wie sie durch ein Opioid-Analgetikum hervorgerufen wird?
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Nursing Research (NINR)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

29. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 080190
  • 08-NR-0190

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