Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hormonfunktion hos mænd behandlet for smerter med opioider eller placebo

9. april 2015 opdateret af: National Institute of Nursing Research (NINR)

Effekter af kroniske muskel- og skeletsmerter og opioidergiske versus placebo-interventioner på neuroendokrin funktion hos mænd

Denne undersøgelse vil undersøge hormonfunktionen hos mænd med slidgigtsmerter, og hvordan den påvirkes af opioidmedicin (såsom Percocet, Vicodin, MS Contin og morfin) versus placebo.

Mænd mellem 30 og 65 år, som har haft moderat til svær slidgigt i ledsmerter mindst 5 dage om ugen i løbet af de sidste 3 måneder, kan være berettiget til denne undersøgelse. Kandidater screenes med en fysisk undersøgelse, røntgenbilleder, laboratorie- og andre tests og spørgeskemaer om smerter, humør og medicinsk helbred. De får en smertedagbog, der skal udfyldes i 2 uger.

Deltagerne indlægges på hospitalet i to 12 timers overnatninger, hvor de hver især sørger for en 24-timers urinopsamling og får udtaget en lille blodprøve hvert 20. minut i 12 timer (fra kl. 20.00 til 8.00). gennem et kateter, der forbliver på plads i en vene. Blodtryk og puls overvåges i løbet af denne tid. Efter at kateteret er fjernet, udfylder forsøgspersonerne spørgeskemaer om deres smerte, humør og aktivitet.

I de adskillige uger mellem de to indlæggelser tager forsøgspersoner enten en opioidmedicin eller placebo eller standardmedicin såsom motrin og naprosyn, ifølge tilfældig tildeling til en af ​​de tre grupper. Alle deltagere får lov til at tage anti-inflammatorisk medicin og acetaminophen i løbet af denne tid efter behov, men ingen anden smertestillende medicin eller behandlinger. De overvåges to eller tre gange om ugen telefonisk og udfylder en smertedagbog.

Efter den anden indlæggelse nedtrappes forsøgspersonerne fra undersøgelsesmedicinen. Efter 2 til 4 ugers stop med medicin, vender de tilbage til et sidste ambulant besøg for at gennemgå smerter eller andre medicinske problemer og for at få taget blod.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Brug af opioidmedicin til lindring af kroniske smerter stiger betydeligt, men opioidergisk medicin og kronisk smerte har begge vist sig at forstyrre neuroendokrin funktion. Formålet med denne protokol er:

For at afgøre, om langvarig opioidbrug hos mænd med kroniske smerter på grund af slidgigt resulterer i abnormiteter af adrenokortikotropt hormon (ACTH), kortisol, luteiniserende hormon (LH) og testosteronsekretion.

Denne protokol er en revideret fortsættelse af en tofaset protokol med samme navn, som blev indledt på NCCAM i 2004. I den første fase af denne undersøgelse blev 12 opioid-na(SqrRoot) ve-mænd med kronisk OA-smerter sammenlignet med 12 raske mænd ved hjælp af 12 timers hyppige blodprøver natten over til måling af baseline ACTH, cortisol, LH og testosteron. Resultaterne af fase 1 tyder på, at kronisk slidgigtsmerter ikke påvirker ACTH, cortisol, LH og testosteron sekretion hos midaldrende mænd sammenlignet med matchede kontroller. I anden fase havde NCCAM-protokollen til formål at evaluere effekten af ​​langvarig opioidbrug OG placebo-effekten, hvis nogen, på de samme hormoner hos mænd med kronisk OA-smerter. Derfor havde NCCAM-studiet et tre-armsdesign, der sammenlignede MS Contin med placebo og standardbehandling. Da protokollen blev revideret under NINR, antydede gennemgang af placebolitteraturen, at placebo-effekten bliver ubetydelig med tiden, og derfor blev der valgt et design med to arme, der sammenlignede morfin med placebo. Baseline blodhormonprøvetagning natten over, doser af medicin, eskalering og nedtrapningsplaner vil være de samme som i fase II af NCCAM-protokollen.

På grund af designændringer blev prøvestørrelsen dog genberegnet til at være i alt 30 opioid-na(SqrRoot) ve-patienter med kronisk OA-smerter. Fjorten patienter, tidligere rekrutteret under NCCAM, var blevet randomiseret til enten morfin eller placebo og afsluttede undersøgelsen. Derfor skal 16 yderligere patienter gennemføre undersøgelsen. Med en frafaldsprocent på 25 % i betragtning skal der derfor rekrutteres i alt 20 patienter. Efter at have gennemgået baseline-hormonprøver natten over vil alle patienter blive randomiseret til en af ​​to behandlingsgrupper: MS Contin (15-90 mg) eller placebo Doser af placebo og MS Contin vil blive eskaleret over 4-8 uger på en lignende måde efterfulgt af en to ugers vedligeholdelsesperiode. På det tidspunkt vil patienterne vende tilbage til gentagne 12 timers hyppige prøver af de samme hormoner som ved baseline. De vil derefter blive nedtrappet af undersøgelsesmedicin over en periode på 2-4 uger som ambulante patienter. Forsøgspersonerne vil derefter vende tilbage til klinikken for et sidste besøg, og AM-blod vil blive udtaget for ACTH, kortisol, LH og testosteron.

De primære endepunkter i denne undersøgelse er mål for ACTH-, kortisol-, LH- og testosteronsekretion, hvorimod sekundære endepunkter er neuroadfærdsindekser såsom smertesymptomatologi på en 0-10 (Likert) skala, Oswestry Disability Index, Multidimensional Pain Inventory og Beck Depression Inventar. Det forventes, at resultaterne af anden fase af denne undersøgelse vil give ny information om virkningerne af behandling med opioider på udvalgte neuroendokrine funktioner hos mænd.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

-INKLUSIONSKRITERIER:

  1. Klinisk evidens for kronisk OA ved anamnese, undersøgelse og radiologisk undersøgelse

    • en. Smerteniveau på 4/10 eller højere på en skala fra 0 til 10 over en 2 ugers screeningsperiode
    • b. Smerter i en varighed på 3 måneder eller længere til stede i mindst 5 ud af 7 dage om ugen i historien
    • c. Radiografisk bevis for moderat til svær OA i mindst ét ​​led udvalgt til undersøgelse baseret på Kellgren og Lawrences scoringsskala (bilag I:Tabel 2)
  2. Alder mellem 30-65 ved studiestart. Denne aldersgruppe blev valgt, da slidgigt er sjælden hos personer under 30 år og for at minimere effekten af ​​de neuroendokrine ændringer forbundet med aldring på undersøgelsens resultatmål.
  3. Mænd af alle etniciteter
  4. Evne til at give sit eget samtykke og til at samarbejde med studieprocedurer
  5. Vilje til at afstå fra at drikke alkohol under undersøgelsen, fordi alkohol kan forværre de beroligende virkninger af morfin
  6. Vilje til at afstå fra at bruge muskelafslappende midler, antiepileptika og antidepressiva inden for 6 uger efter start af undersøgelsesprocedurer
  7. Villighed til ikke at tage andre opioider end foreskrevet af undersøgelsen i hele undersøgelsens varighed og villighed til at slippe af med opioider seks uger før påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer

EXKLUSIONSKRITERIER:

  1. Nedsat lunge-, nyre-, lever-, kardiovaskulær eller endokrin-metabolisk funktion eller større sameksisterende medicinsk tilstand såsom cancer, Cushings sygdom og diabetes, som kan gøre deltagelse usikker eller forstyrre hormonmålinger
  2. Prostatasygdom eller hypertrofi, som ville gøre forsøgspersoner tilbøjelige til urinretention eller kræve medicin, der ville interferere med undersøgelseshormonmålinger
  3. Seksuel dysfunktion inklusive mangel på libido, impotens eller erektil abnormitet af sikkerhedsmæssige årsager, da disse symptomer kan forværres af morfin
  4. Leddegigt andre typer af inflammatorisk arthritis
  5. Brug af systemiske kortikosteroider i de to måneder før undersøgelsens start, hvilket kan interferere med undersøgelsens hormonmålinger
  6. Nuværende eller tidligere historie med alkoholafhængighed, som kan disponere forsøgspersoner for problemer med opioidafhængighed baseret på 2 eller flere positive svar på CAGE-spørgeskemaet (sidstnævnte gruppe vil blive henvist til psykiatrien for yderligere evaluering og udelukket fra undersøgelsen, hvis det viser sig at opfylde psykiatriske kriterier for alkoholafhængighed eller misbrug)
  7. Aktuel brug af rekreative eller uautoriserede receptpligtige lægemidler, fordi dette kan indikere misbrugspotentiale baseret på positiv urinstoftest ved undersøgelsesscreeningsbesøg
  8. Anamnese med opioidmisbrug på et hvilket som helst tidspunkt i fortiden baseret på patientrapport eller en urinmedicinsk screening positiv for opioider
  9. Major depression baseret på en score på større end eller lig med 20 på Beck Depression Inventory ved screening, nuværende historie med svær depression eller behandling for svær depression, fordi disse kan påvirke endokrin funktion
  10. Hct < 35; anæmi eller blødningsforstyrrelse, fordi forsøgspersoner vil gennemgå serielle blodprøver for at vurdere hormonfunktionen
  11. Allergi eller manglende evne til at tolerere over for morfin
  12. Nuværende eller tidligere fibromyalgi ifølge Wolfe kriterier (1990)
  13. Nuværende eller tidligere historie med søvnapnø på grund af øget risiko for respirationsdepression med morfin
  14. Kropsmasseindeks (BMI) > 30 kg/m(2) og BMI < 20 kg/m(2)
  15. Lokale steroidinjektioner under undersøgelsen, fordi vægt har betydelige effekter på hormonniveauer
  16. Tilføjelse af eller ændringer til komplementære eller alternative behandlinger under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Opioid
Deltagerne vil modtage MS Contin over en 4 ugers periode, der starter ved 15 mg bid. Doserne titreres opad efter tolerering i trin på 15-30 mg til en højest opnået dosis eller en maksimal dosis på 90 mg
Medicin: MS Fortsæt
Andre navne:
  • oxycodon, morfin
EKSPERIMENTEL: Placebo
Deltagerne vil modtage et tilsvarende antal placebotabletter, som matcher undersøgelseslægemidlet med hensyn til udseende over en periode på 4 uger
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Er kronisk opioidbehandling forbundet med ændringer i adrenokortikotropt hormon (ACTH), kortisol, luteiniserende hormon (LH) og testosteronsekretion?
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Er placebo-analgesi forbundet med en lignende hormonel reaktion som fremkaldt af et opioidanalgetikum?
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Nursing Research (NINR)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2008

Først opslået (SKØN)

20. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

29. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 080190
  • 08-NR-0190

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner