Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hormonfunksjon hos menn behandlet for smerter med opioider eller placebo

9. april 2015 oppdatert av: National Institute of Nursing Research (NINR)

Effekter av kronisk muskel- og skjelettsmerter og opioidergiske versus placebo-intervensjoner på nevroendokrin funksjon hos menn

Denne studien vil undersøke hormonfunksjonen hos menn med slitasjegiktsmerter og hvordan den påvirkes av opioidmedisiner (som Percocet, Vicodin, MS Contin og morfin) versus placebo.

Menn mellom 30 og 65 år som har hatt moderate til alvorlige leddsmerter i leddgikt minst 5 dager i uken i løpet av de siste 3 månedene kan være kvalifisert for denne studien. Kandidatene blir screenet med fysisk undersøkelse, røntgen, laboratorietester og andre tester, og spørreskjemaer om smerte, humør og medisinsk helse. De får en smertedagbok som de skal fylle ut i 2 uker.

Deltakerne legges inn på sykehuset for to 12 timers overnattinger, i løpet av disse gir de en 24-timers urinsamling og får tatt en liten blodprøve hvert 20. minutt i 12 timer (fra 20.00 til 08.00) gjennom et kateter som forblir på plass i en vene. Blodtrykk og puls overvåkes i løpet av denne tiden. Etter at kateteret er fjernet, fyller forsøkspersonene ut spørreskjemaer om smerte, humør og aktivitet.

I flere uker mellom de to sykehusinnleggelsene tar forsøkspersonene enten opioidmedisiner eller placebo, eller standardmedisiner som motrin og naprosyn, i henhold til tilfeldig tildeling til en av de tre gruppene. Alle deltakere vil få lov til å ta anti-inflammatoriske medisiner og paracetamol i løpet av denne tiden etter behov, men ingen andre smertestillende medisiner eller behandlinger. De overvåkes to eller tre ganger i uken på telefon og fyller ut en smertedagbok.

Etter den andre sykehusinnleggelsen trappes forsøkspersonene ned på studiemedisinen. Etter 2 til 4 uker med medisinstopp, kommer de tilbake for et siste poliklinisk besøk for å gjennomgå smerter eller andre medisinske problemer og for å få tatt blod.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bruk av opioidmedisiner for lindring av kronisk smerte øker betydelig, men opioidergiske medisiner og kroniske smerter har begge vist seg å forstyrre nevroendokrin funksjon. Målet med denne protokollen er:

For å avgjøre om langvarig opioidbruk hos menn med kroniske smerter på grunn av slitasjegikt resulterer i abnormiteter av adrenokortikotropisk hormon (ACTH), kortisol, luteiniserende hormon (LH) og testosteronsekresjon.

Denne protokollen er en revidert fortsettelse av en tofaseprotokoll med samme navn som ble initiert ved NCCAM i 2004. I den første fasen av denne studien ble 12 opioid na(SqrRoot) ve menn med kronisk OA smerte sammenlignet med 12 friske menn ved hjelp av 12 timers hyppige blodprøver over natten for måling av baseline ACTH, kortisol, LH og testosteron. Resultatene av fase 1 tyder på at kronisk slitasjegikt smerte ikke påvirker ACTH, kortisol, LH og testosteron sekresjon hos middelaldrende menn sammenlignet med matchede kontroller. I den andre fasen hadde NCCAM-protokollen til hensikt å evaluere effekten av langvarig opioidbruk OG placeboeffekten, hvis noen, på de samme hormonene hos menn med kronisk OA-smerter. Derfor hadde NCCAM-studien et trearmsdesign som sammenlignet MS Contin med placebo og standardbehandling. Da protokollen ble revidert under NINR, antydet gjennomgang av placebolitteraturen at placeboeffekten blir ubetydelig med tiden, og derfor ble det valgt en toarmsdesign som sammenlignet morfin med placebo. Baseline blodhormonprøvetaking over natten, doser av medisiner, eskalering og nedtrappingsplaner vil være de samme som i fase II av NCCAM-protokollen.

På grunn av designendringer ble prøvestørrelsen imidlertid omregnet til å være totalt 30 opioid-na(SqrRoot)-pasienter med kronisk OA-smerter. Fjorten pasienter, tidligere rekruttert under NCCAM, hadde blitt randomisert til enten morfin eller placebo og fullførte studien. Derfor må 16 ekstra pasienter fullføre studien. Tatt i betraktning en frafallsrate på 25 %, må det derfor rekrutteres totalt 20 pasienter. Etter å ha gjennomgått baseline hormonprøvetaking over natten vil alle pasienter randomiseres til en av to behandlingsgrupper: MS Contin (15-90 mg), eller placebo. Doser av placebo og MS Contin vil bli eskalert over 4-8 uker på lignende måte etterfulgt av en to ukers vedlikeholdsperiode. På det tidspunktet vil pasientene komme tilbake for gjentatt 12 timers hyppig prøvetaking av de samme hormonene som ved baseline. De vil da trappes ned på studiemedisiner over en periode på 2-4 uker som poliklinisk. Forsøkspersonene vil deretter returnere til klinikken for et siste besøk, og AM-blod vil bli innhentet for ACTH, kortisol, LH og testosteron.

De primære endepunktene for denne studien er mål på ACTH, kortisol, LH og testosteronsekresjon, mens sekundære endepunkter er nevroatferdsindekser som smertesymptomatologi på en 0-10 (Likert) skala, Oswestry Disability Index, Multidimensional Pain Inventory, og Beck Depresjon Inventar. Det er forventet at resultatene fra den andre fasen av denne studien vil gi ny informasjon om effekten av behandling med opioider på utvalgte nevroendokrine funksjoner hos menn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

-INKLUSJONSKRITERIER:

  1. Klinisk bevis på kronisk OA ved anamnese, undersøkelse og radiologisk undersøkelse

    • en. Smertenivå på 4/10 eller høyere på en skala fra 0 til 10 over en 2 ukers screeningperiode
    • b. Smerte i en varighet på 3 måneder eller lenger tilstede minst 5 av 7 dager i uken i historien
    • c. Radiografisk bevis på moderat til alvorlig OA i minst ett ledd valgt for studie basert på Kellgren og Lawrence skåringsskala (vedlegg I:Tabell 2)
  2. Alder mellom 30-65 ved studiestart. Denne aldersgruppen ble valgt fordi slitasjegikt er sjelden hos personer yngre enn 30 år og for å minimere effekten av de nevroendokrine endringene forbundet med aldring på studieresultatmål.
  3. Menn av alle etnisiteter
  4. Evne til å gi sitt eget samtykke og til å samarbeide med studieprosedyrer
  5. Vilje til å avstå fra å drikke alkohol under studien fordi alkohol kan forverre de beroligende effektene av morfin
  6. Vilje til å avstå fra å bruke muskelavslappende midler, antiepileptiske medisiner og antidepressiva innen 6 uker etter oppstart av studieprosedyrer
  7. Vilje til ikke å ta andre opioider enn foreskrevet av studien under studiens varighet og vilje til å slutte med opioider seks uker før studieprosedyrene starter

UTSLUTTELSESKRITERIER:

  1. Nedsatt lunge-, nyre-, lever-, kardiovaskulær eller endokrin-metabolsk funksjon eller alvorlig sameksisterende medisinsk tilstand som kreft, Cushings sykdom og diabetes som kan gjøre deltakelse usikker eller forstyrre hormonmålinger
  2. Prostatasykdom eller hypertrofi som vil gjøre forsøkspersoner utsatt for urinretensjon eller kreve medisiner som vil forstyrre studiehormonmålinger
  3. Seksuell dysfunksjon inkludert mangel på libido, impotens eller erektil abnormitet av sikkerhetsgrunner, da disse symptomene kan forverres av morfin
  4. Revmatoid artritt andre typer inflammatorisk leddgikt
  5. Bruk av systemiske kortikosteroider i de to månedene før studiestart som kan forstyrre studiehormonmålinger
  6. Nåværende eller tidligere historie med alkoholavhengighet som kan predisponere forsøkspersoner for problemer med opioidavhengighet basert på 2 eller flere positive svar på CAGE-spørreskjemaet (den sistnevnte gruppen vil bli henvist til psykiatrien for videre evaluering og ekskludert fra studien hvis den viser seg å oppfylle psykiatriske kriterier for alkoholavhengighet eller misbruk)
  7. Gjeldende bruk av rekreasjons- eller uautoriserte reseptbelagte legemidler fordi dette kan indikere misbrukspotensial basert på positiv urinmedisintest ved studiescreeningsbesøk
  8. Anamnese med opioidmisbruk til enhver tid i fortiden basert på pasientrapport eller en urinlegemiddelscreening positiv for opioider
  9. Alvorlig depresjon basert på en poengsum på større enn eller lik 20 på Beck Depression Inventory ved screening, nåværende historie med alvorlig depresjon eller behandling for alvorlig depresjon fordi disse kan påvirke endokrin funksjon
  10. Hct < 35; anemi eller blødningsforstyrrelse fordi forsøkspersonene vil gjennomgå serieblodprøver for å vurdere hormonfunksjonen
  11. Allergi eller manglende evne til å tolerere morfin
  12. Nåværende eller tidligere fibromyalgi i henhold til Wolfe-kriteriene (1990)
  13. Nåværende eller tidligere historie med søvnapné på grunn av økt risiko for respirasjonsdepresjon med morfin
  14. Kroppsmasseindeks (BMI) > 30 kg/m(2) og BMI < 20 kg/m(2)
  15. Lokale steroidinjeksjoner under studien fordi vekt har betydelige effekter på hormonnivået
  16. Tillegg av eller endringer i komplementære eller alternative behandlinger i løpet av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Opioid
Deltakerne vil motta MS Contin over en 4 ukers periode som starter ved 15 mg bid. Doser vil titreres oppover som tolerert i trinn på 15-30 mg til en høyest oppnådd dose eller en maksimal dose på 90 mg
Legemiddel: MS Contin
Andre navn:
  • oksykodon, morfin
EKSPERIMENTELL: Placebo
Deltakerne vil motta et tilsvarende antall placebotabletter som matcher studiemedikamentet med hensyn til utseende over en periode på 4 uker
Legemiddel: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Er kronisk opioidbehandling assosiert med endringer i adrenokortikotropisk hormon (ACTH), kortisol, luteiniserende hormon (LH) og testosteronsekresjon?
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Er placeboanalgesi assosiert med en lignende hormonell respons som fremkalt av et opioidanalgetikum?
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Nursing Research (NINR)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

20. august 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

29. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 080190
  • 08-NR-0190

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere