오피오이드 또는 위약으로 통증을 치료한 남성의 호르몬 기능
남성의 신경내분비 기능에 대한 만성 근골격계 통증 및 아편유사제 대 위약 중재의 효과
이 연구는 골관절염 통증이 있는 남성의 호르몬 기능과 오피오이드 약물(예: Percocet, Vicodin, MS Contin 및 모르핀)과 위약이 어떻게 영향을 미치는지 조사합니다.
지난 3개월 동안 일주일에 최소 5일 이상 중등도에서 중증의 골관절염 관절 통증이 있었던 30세에서 65세 사이의 남성이 이 연구에 참여할 수 있습니다. 지원자는 신체 검사, 엑스레이, 검사실 및 기타 검사, 통증, 기분 및 건강 상태에 대한 설문지를 통해 선별됩니다. 그들은 2주 동안 작성할 통증 일지를 받습니다.
참가자는 12시간 동안 2번 병원에 입원하며, 각 기간 동안 24시간 소변 수집을 제공하고 12시간 동안(오후 8시부터 오전 8시까지) 20분마다 소량의 혈액 샘플을 채취합니다. 정맥에 남아있는 카테터를 통해. 이 시간 동안 혈압과 맥박을 모니터링합니다. 카테터를 제거한 후 피험자는 통증, 기분 및 활동에 대한 설문지를 작성합니다.
두 입원 사이의 몇 주 동안 피험자는 세 그룹 중 하나에 무작위로 할당되어 오피오이드 약물 또는 위약 또는 모트린 및 나프로신과 같은 표준 약물을 복용합니다. 모든 참가자는 이 시간 동안 필요에 따라 항염증제와 아세트아미노펜을 복용할 수 있지만 다른 진통제나 치료법은 허용되지 않습니다. 일주일에 2~3회 전화로 모니터링하고 통증 일기를 작성합니다.
두 번째 입원 후, 피험자는 연구 약물을 점점 줄입니다. 투약을 중단한 지 2~4주가 지나면 통증이나 기타 의학적 문제를 검토하고 혈액을 채취하기 위해 최종 외래 방문을 위해 다시 방문합니다.
연구 개요
상세 설명
만성 통증 완화를 위한 아편유사제 사용이 크게 증가하고 있지만 아편유사제와 만성 통증 모두 신경내분비 기능을 교란시키는 것으로 나타났습니다. 이 프로토콜의 목적은 다음과 같습니다.
골관절염으로 인한 만성 통증이 있는 남성의 장기간 오피오이드 사용이 부신피질자극호르몬(ACTH), 코르티솔, 황체형성 호르몬(LH) 및 테스토스테론 분비 이상을 초래하는지 여부를 확인합니다.
이 프로토콜은 2004년 NCCAM에서 시작된 동일한 이름의 2단계 프로토콜의 수정된 연속입니다. 이 연구의 첫 번째 단계에서 만성 OA 통증이 있는 12명의 오피오이드 na(SqrRoot) 남성을 기준 ACTH, 코르티솔, LH 및 테스토스테론 측정을 위해 12시간 밤새 빈번한 혈액 샘플링을 통해 12명의 건강한 남성과 비교했습니다. 1상 결과는 만성 골관절염 통증이 중년 남성의 ACTH, 코르티솔, LH 및 테스토스테론 분비에 영향을 미치지 않는다는 것을 시사합니다. 두 번째 단계에서 NCCAM 프로토콜은 만성 OA 통증이 있는 남성의 동일한 호르몬에 대한 장기간 오피오이드 사용의 효과와 위약 효과를 평가하기 위한 것입니다. 따라서 NCCAM 연구에는 MS Contin을 위약 및 표준 치료와 비교하는 3군 설계가 있었습니다. 프로토콜이 NINR에 따라 수정되었을 때, 위약 문헌 검토에서 위약 효과는 시간이 지남에 따라 무시할 수 있게 되므로 모르핀과 위약을 비교하는 2군 디자인이 선택되었다고 제안했습니다. 베이스라인 야간 혈액 호르몬 샘플링, 약물 투여량, 증량 및 테이퍼링 일정은 NCCAM 프로토콜의 2단계와 동일합니다.
그러나 설계 변경으로 인해 샘플 크기는 만성 OA 통증이 있는 총 30명의 오피오이드 na(SqrRoot) ve 환자로 다시 계산되었습니다. 이전에 NCCAM에 모집된 14명의 환자가 모르핀 또는 위약에 무작위 배정되어 연구를 마쳤습니다. 따라서 16명의 추가 환자가 연구를 완료해야 합니다. 25%의 탈락률을 고려하여 총 20명의 환자를 모집해야 합니다. 밤새 기준선 호르몬 샘플링을 거친 후 모든 환자는 MS Contin(15-90mg) 또는 위약의 두 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 2주간의 유지보수 기간. 그 시점에서 환자는 기준선에서와 동일한 호르몬의 반복적인 12시간 빈번한 샘플링을 위해 돌아올 것입니다. 그런 다음 외래 환자로 2-4주 동안 연구 약물을 줄입니다. 그런 다음 피험자는 최종 방문을 위해 클리닉으로 돌아가 ACTH, 코티솔, LH 및 테스토스테론에 대한 AM 혈액을 채취합니다.
이 연구의 1차 종료점은 ACTH, 코르티솔, LH 및 테스토스테론 분비의 측정치인 반면, 2차 종료점은 0-10(Likert) 척도의 통증 증상, Oswestry 장애 지수, 다차원 통증 인벤토리 및 벡 우울증 인벤토리. 이 연구의 두 번째 단계 결과는 남성의 선택된 신경 내분비 기능에 대한 오피오이드 치료 효과에 관한 새로운 정보를 제공할 것으로 예상됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
-포함 기준:
병력, 검사 및 방사선 검사에 의한 만성 OA의 임상적 증거
- ㅏ. 2주 스크리닝 기간 동안 0에서 10까지의 척도에서 4/10 이상의 통증 수준
- 비. 병력에 의해 일주일에 7일 중 최소 5일 이상 3개월 이상 지속되는 통증
- 씨. Kellgren 및 Lawrence 점수 척도(부록 I: 표 2)를 기반으로 연구를 위해 선택된 적어도 하나의 관절에서 중등도에서 중증의 OA에 대한 방사선학적 증거
- 연구 시작 시 30-65세 사이. 이 연령대는 골관절염이 30세 미만의 사람들에게는 드물고 노화와 관련된 신경내분비 변화가 연구 결과 측정에 미치는 영향을 최소화하기 때문에 선택되었습니다.
- 모든 인종의 남성
- 자신의 동의를 제공하고 연구 절차에 협조할 수 있는 능력
- 알코올이 모르핀의 진정 효과를 악화시킬 수 있으므로 연구 기간 동안 음주를 자제하려는 의지
- 연구 절차 시작 6주 이내에 근육 이완제, 항경련제 및 항우울제 사용을 자제하려는 의지
- 연구 기간 동안 연구에서 처방된 것 이외의 오피오이드를 사용하지 않을 의지 및 연구 절차를 시작하기 6주 전에 오피오이드를 중단할 의지
제외 기준:
- 폐, 신장, 간, 심혈관 또는 내분비-대사 기능 장애 또는 암, 쿠싱병, 당뇨병과 같이 참여를 불안하게 만들거나 호르몬 측정을 방해할 수 있는 주요 동반 질환
- 전립선 질환 또는 비대증으로 피험자가 소변이 정체되는 경향이 있거나 연구 호르몬 측정을 방해하는 약물 치료가 필요한 경우
- 모르핀에 의해 악화될 수 있는 안전상의 이유로 성욕 부족, 발기 부전 또는 발기 이상을 포함한 성기능 장애
- 류마티스 관절염 다른 유형의 염증성 관절염
- 연구 시작 전 2개월 동안 연구 호르몬 측정을 방해할 수 있는 전신 코르티코스테로이드 사용
- CAGE 설문지에 대한 2개 이상의 긍정적인 응답을 기반으로 피험자를 오피오이드 의존 문제에 취약하게 만들 수 있는 알코올 의존의 현재 또는 과거 병력 알코올 의존 또는 남용)
- 연구 스크리닝 방문에서 양성 소변 약물 검사를 기반으로 남용 가능성을 나타낼 수 있기 때문에 기분전환용 또는 승인되지 않은 처방약의 현재 사용
- 오피오이드에 대해 양성인 환자 보고서 또는 소변 약물 스크린을 기반으로 과거 어느 시점에서 오피오이드 남용의 역사
- 내분비 기능에 영향을 줄 수 있기 때문에 스크리닝 시 Beck Depression Inventory에서 20 이상의 점수를 기준으로 한 주요 우울증, 현재 주요 우울증 병력 또는 주요 우울증 치료
- Hct < 35; 피험자가 호르몬 기능을 평가하기 위해 일련의 혈액 샘플링을 받을 것이기 때문에 빈혈 또는 출혈 장애
- 모르핀에 대한 알레르기 또는 내성 불능
- Wolfe 기준(1990)에 따른 현재 또는 과거의 섬유근육통
- 모르핀으로 인한 호흡 억제 위험 증가로 인한 수면 무호흡증의 현재 또는 과거 병력
- 체질량 지수(BMI) > 30kg/m(2) 및 BMI < 20kg/m(2)
- 체중이 호르몬 수치에 상당한 영향을 미치기 때문에 연구 중 국소 스테로이드 주사
- 연구 중 보완 또는 대체 치료법의 추가 또는 변경
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오피오이드
참가자는 15mg 입찰에서 시작하여 4주 동안 MS Contin을 받게 됩니다.
용량은 최대 달성 용량 또는 최대 용량 90mg까지 15-30mg씩 증분하여 허용되는 대로 위쪽으로 적정됩니다.
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다른 이름들:
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실험적: 위약
참가자는 4주 동안 외모와 관련하여 연구 약물과 일치하는 유사한 수의 위약 정제를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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만성 아편유사제 치료는 부신피질자극호르몬(ACTH), 코르티솔, 황체 형성 호르몬(LH) 및 테스토스테론 분비의 변화와 관련이 있습니까?
기간: 4 주
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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위약 진통제는 오피오이드 진통제에 의해 유도된 것과 유사한 호르몬 반응과 관련이 있습니까?
기간: 4 주
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Joranson DE, Ryan KM, Gilson AM, Dahl JL. Trends in medical use and abuse of opioid analgesics. JAMA. 2000 Apr 5;283(13):1710-4. doi: 10.1001/jama.283.13.1710.
- Bolelli G, Lafisca S, Flamigni C, Lodi S, Franceschetti F, Filicori M, Mosca R. Heroin addiction: relationship between the plasma levels of testosterone, dihydrotestosterone, androstenedione, LH, FSH, and the plasma concentration of heroin. Toxicology. 1979 Dec;15(1):19-29. doi: 10.1016/0300-483x(79)90016-7.
- Celani MF, Carani C, Montanini V, Baraghini GF, Zini D, Simoni M, Ferretti C, Marrama P. Further studies on the effects of heroin addiction on the hypothalamic-pituitary-gonadal function in man. Pharmacol Res Commun. 1984 Dec;16(12):1193-203. doi: 10.1016/s0031-6989(84)80084-3.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 080190
- 08-NR-0190
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