Hormonální funkce u mužů léčených na bolest opioidy nebo placebem

-KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

1. Klinický průkaz chronické OA anamnézou, vyšetřením a radiologickým vyšetřením

   • A. Úroveň bolesti 4/10 nebo vyšší na stupnici od 0 do 10 během 2týdenního screeningového období
   • b. Bolest trvající 3 měsíce nebo déle se podle anamnézy vyskytuje nejméně 5 ze 7 dnů v týdnu
   • C. Rentgenový důkaz středně těžké až těžké OA v alespoň jednom kloubu vybraném pro studii na základě Kellgrenovy a Lawrence skórovací škály (Příloha I: Tabulka 2)
2. Věk mezi 30-65 při vstupu do studia. Toto věkové rozmezí bylo zvoleno, protože osteoartróza je vzácná u lidí mladších 30 let a aby se minimalizoval účinek neuroendokrinních změn spojených se stárnutím na výsledky studie.
3. Muži všech etnik
4. Schopnost poskytnout vlastní souhlas a spolupracovat na studijních postupech
5. Ochota zdržet se pití alkoholu během studie, protože alkohol může zhoršit sedativní účinky morfinu
6. Ochota zdržet se užívání léků na uvolnění svalů, antiepileptik a antidepresiv do 6 týdnů od zahájení studijních postupů
7. Ochota neužívat jiné opioidy než předepsané ve studii po dobu trvání studie a ochota přestat opioidy šest týdnů před zahájením studijních postupů

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

1. Zhoršená plicní, ledvinová, jaterní, kardiovaskulární nebo endokrinně-metabolická funkce nebo závažný souběžný zdravotní stav, jako je rakovina, Cushingova choroba a diabetes, které mohou činit účast nebezpečnou nebo interferovat s měřením hormonů
2. Onemocnění prostaty nebo hypertrofie, která by způsobila, že by subjekty byly náchylné k zadržování moči nebo vyžadovaly léky, které by interferovaly s měřením studovaného hormonu
3. Sexuální dysfunkce včetně nedostatku libida, impotence nebo erektilních abnormalit z bezpečnostních důvodů, protože tyto příznaky mohou být zhoršeny morfinem
4. Revmatoidní artritida jiné typy zánětlivé artritidy
5. Použití systémových kortikosteroidů během dvou měsíců před vstupem do studie, které by mohly interferovat s měřením hormonů ve studii
6. Současná nebo minulá anamnéza závislosti na alkoholu, která by mohla predisponovat subjekty k problémům se závislostí na opioidech na základě 2 nebo více pozitivních odpovědí na dotazník CAGE (druhá skupina bude poslána na psychiatrii k dalšímu hodnocení a bude vyloučena ze studie, pokud se zjistí, že splňují psychiatrická kritéria pro závislost nebo zneužívání alkoholu)
7. Současné užívání jakýchkoli rekreačních nebo nepovolených léků na předpis, protože to může naznačovat možnost zneužití na základě pozitivního testu na přítomnost drog v moči při screeningové návštěvě studie
8. Anamnéza zneužívání opiátů kdykoli v minulosti na základě zprávy pacienta nebo pozitivního testu na přítomnost opioidů v moči
9. Velká deprese na základě skóre většího nebo rovného 20 podle Beckova inventáře deprese při screeningu, současná historie velké deprese nebo léčba velké deprese, protože mohou ovlivnit endokrinní funkci
10. Hct < 35; anémie nebo poruchu krvácení, protože subjekty podstoupí sériové odběry krve k posouzení hormonální funkce
11. Alergie nebo neschopnost snášet morfin
12. Současná nebo minulá fibromyalgie podle Wolfeho kritérií (1990)
13. Současná nebo minulá anamnéza spánkové apnoe kvůli zvýšenému riziku respirační deprese s morfinem
14. Index tělesné hmotnosti (BMI) > 30 kg/m(2) a BMI < 20 kg/m(2)
15. Lokální injekce steroidů během studie, protože hmotnost má významný vliv na hladiny hormonů
16. Přidání nebo změny doplňkové nebo alternativní léčby během studie