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前十字靭帯(ACL)再建後のリハビリテーションにおける大腿四頭筋の強化におけるニーハブの有効性 (NMES)

2008年9月16日 更新者:Bio-Medical Research, Ltd.

前十字靭帯再建後のリハビリテーション患者の大腿四頭筋強化におけるニーハブの有効性

前十字靭帯再建後のリハビリテーションを受けている患者を対象とした、前向き、無作為化、無作為化、単一盲検試験。 96 人の患者が 3 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられました。 グループ グループ KH (ニーハブ n=33) は、新しいタイプの NMES を使用して、マルチパス アクティベーションを 20 分間、1 日 3 回、週 5 日、12 週間トレーニングしました。グループ PS (Poli-Stim n=29) は、標準的な神経筋電気刺激 (NMES) を 1 日 20 分間、週 5 日、12 週間トレーニングしました。グループ CO (コントロール - n = 34) は、筋肉刺激を使用せず、自発的な等尺性大腿四頭筋収縮を行いました。 いずれかの形式の NMES 治療を受けている患者は、各電気的筋肉刺激で自発的に大腿四頭筋を等尺性に収縮させるように指示されました。 3 つのグループすべてが、このトレーニング スケジュールを、クリニックで使用されている標準的な ACL 再建後のリハビリテーション プロトコルに重ね合わせました。

研究デザインは、3 つのグループと 4 つの検査時間 (ベースライン、ACL 再建後 6 週間、12 週間、および 24 週間) の双方向分散分析に対応していました。 有意水準は 5% に設定されました。 大腿四頭筋トレーニング介入の重要な指標は、負傷した脚の伸筋の 90 度/秒および 180 度/秒での等速性筋力の発達、参加者がシングルレッグ ホップを実行して達成した距離、およびシャトルを完了する時間でした。走る。 目標は、片脚ホップと等速性筋力テストでジャンプした相対距離で 10% の差を示し、シャトル ランを完了するまでの時間で 1.2 秒の差を示すことでした。 参加者が歩行補助具を使用せずに完全な体重負荷能力を達成するために、3 週間の目標が設定されました。 通常の作業活動への復帰時間のグループ間の比較が計画されました。

調査の概要

詳細な説明

従来の NMES または衣服に統合された NMES を標準的な術後リハビリテーション プログラムに追加した場合の効果を比較するために、前重要靭帯 (ACL) 再建後の 96 人の患者を対象とした、単一センター、前向き、対照、無作為化、単一盲検試験。 どちらの場合も、等尺性随意筋収縮に NMES を重ね合わせました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

131

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Heidelberg、ドイツ、D-69115
        • ATOS Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 前十字靭帯再建術を受けた方
  • 軽度の軽微な欠陥の追加治療を受けている人
  • インフォームドコンセントを提供する意思と能力がある人

除外基準:

  • 多靭帯再建術を受けた方
  • 膝に微小骨折または余分な負担があるACL患者
  • IKDC主観評価疼痛尺度質問でレベル3以上の疼痛を記録した者、術後3日目
  • 過去90日以内のボランティア研究への参加者
  • 深刻な心不整脈またはその他の埋め込み型デバイスを持つ人
  • 心臓ペースメーカーを装着されている方
  • 神経疾患または精神疾患をお持ちの方
  • 妊娠中または授乳中の方
  • 神経筋系に干渉する薬物の摂取
  • てんかんのある人
  • -研究責任者の意見では、個人へのリスクを増加させるか、データの評価を妨げる可能性のある状態または病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:KH
Kneehab は、マルチパス技術を備えた衣服に統合された NMES デバイスです。
NMES のプログラムを 1 日 3 回、週 5 日、12 週間。
他の名前:
  • ニーハブ K024258
ACTIVE_COMPARATOR:PS
標準的な NMES デバイスである Poli-Stim を 1 日 3 回、1 週間に 5 日、12 週間使用しました。
Poli-Stim は、患者が 20 分間、1 日 3 回、週 5 日、12 週間使用した標準的な NMES です。
ACTIVE_COMPARATOR:CO
対照群は、20 分間の随意筋収縮を 1 日 3 回、週 5 日、12 週間行いました。
自発的な大腿四頭筋の収縮。
他の名前:
  • 随意筋収縮

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
負傷した脚の伸展の等速性強度テスト。相対的な強度の伸び率 (負傷した/負傷していない)。シングルレッグホップで達成したジャンプの距離と、シャトルランを達成するまでの時間。
時間枠:12週間
12週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
膝関節の屈筋の強度テストと、調整と固有受容の 5 つのテスト (トリプル ホップ、サイド ステップ、カリオカ、タイミング ホップ、クロス オーバー ホップ)。
時間枠:12週間
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年4月1日

一次修了 (実際)

2006年10月1日

研究の完了 (実際)

2006年10月1日

試験登録日

最初に提出

2008年8月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年8月19日

最初の投稿 (見積もり)

2008年8月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年9月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年9月16日

最終確認日

2008年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • BMR 04 2001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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