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Efficacité de Kneehab dans le renforcement des quadriceps lors de la reconstruction post-ligament croisé antérieur (LCA) (NMES)

16 septembre 2008 mis à jour par: Bio-Medical Research, Ltd.

L'efficacité de Kneehab dans le renforcement des quadriceps des patients en rééducation après reconstruction du ligament croisé antérieur

Étude prospective, contrôlée, randomisée, en simple aveugle chez des patients en rééducation suite à une reconstruction du ligament croisé antérieur. 96 patients ont été répartis au hasard dans l'un des trois groupes. Groupe Groupe KH (Kneehab n=33) formé avec un nouveau type de NMES avec activation par trajets multiples pendant 20 minutes, 3 fois par jour, 5 jours par semaine pendant 12 semaines ; Groupe PS (Poli-Stim n = 29) formé avec la stimulation électrique neuromusculaire standard (NMES) pendant 20 minutes par jour, 5 jours par semaine pendant 12 semaines ; Le groupe CO (Contrôle - n = 34), qui n'a pas utilisé de stimulation musculaire, a effectué des contractions musculaires isométriques volontaires du quadriceps. Les patients recevant l'une ou l'autre forme de traitement NMES ont reçu pour instruction de contracter volontairement isométriquement le muscle quadriceps à chaque stimulation musculaire électrique. Les trois groupes ont superposé ce programme d'entraînement au protocole standard de rééducation post- reconstruction du LCA utilisé à la clinique.

La conception de l'étude correspondait à une analyse de variance à deux facteurs avec trois groupes et 4 temps d'examen (Base, 6 semaines, 12 semaines et 24 semaines après la reconstruction du LCA). Le seuil de signification a été fixé à 5 %. Les indicateurs clés de l'intervention d'entraînement des muscles quadriceps étaient le développement de la force isocinétique des extenseurs de la jambe blessée à 90 degrés/seconde et 180 degrés/seconde et la distance parcourue par les participants effectuant le saut à une jambe et le temps nécessaire pour effectuer la navette. courir. L'objectif était de montrer une différence de 10% dans la distance relative sautée pour le saut à une jambe et pour les tests de force isocinétique et une différence de 1,2 seconde dans le temps nécessaire pour effectuer la course navette. L'objectif de 3 semaines a été fixé pour que les participants atteignent une pleine capacité de mise en charge sans utiliser d'aide à la marche. Une comparaison entre les groupes du temps de retour aux activités habituelles de travail était prévue.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Étude monocentrique, prospective, contrôlée, randomisée, en simple aveugle chez 96 patients après une reconstruction du ligament crucial antérieur (LCA) pour comparer l'effet de l'ajout d'un NMES traditionnel ou d'un NMES intégré au vêtement à un programme standard de rééducation post-opératoire. Dans les deux cas, la NMES était superposée aux contractions musculaires volontaires isométriques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

131

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Heidelberg, Allemagne, D-69115
        • ATOS Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Personnes ayant subi une reconstruction chirurgicale du ligament croisé antérieur
  • Personnes bénéficiant d'un traitement supplémentaire pour les défauts miniscaux mineurs
  • Les personnes qui étaient disposées et capables de fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Personnes ayant subi une reconstruction multi-ligamentaire
  • Patients atteints du LCA avec une microfracture ou une charge supplémentaire sur le genou
  • Personnes ayant enregistré une douleur supérieure au niveau 3 sur les questions de l'échelle d'évaluation subjective de la douleur de l'IKDC, 3 jours après la chirurgie
  • Participants à une étude volontaire au cours des quatre-vingt-dix (90) jours précédents
  • Personnes souffrant d'arythmies cardiaques graves ou d'autres dispositifs implantés
  • Personnes portant un stimulateur cardiaque
  • Personnes atteintes de troubles neurologiques ou psychiatriques
  • Les personnes enceintes ou qui allaitent
  • Prise de médicaments qui interfèrent avec le système neuromusculaire
  • Les personnes épileptiques
  • Toute condition ou histoire qui, de l'avis du chercheur principal, pourrait augmenter le risque pour un individu ou interférer avec l'évaluation des données

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: KH
Kneehab est un dispositif NMES intégré au vêtement avec technologie multivoie.
Programme de NMES 3 fois par jour, cinq jours par semaine pendant 12 semaines.
Autres noms:
  • Genouillère K024258
ACTIVE_COMPARATOR: PS
Poli-Stim, un appareil NMES standard, utilisé 3 fois par jour, cinq jours par semaine pendant 12 semaines.
Poli-Stim est un NMES standard que les patients ont utilisé pendant 20 minutes, 3 fois par jour, 5 jours par semaine pendant 12 semaines.
ACTIVE_COMPARATOR: CO
Le groupe témoin a effectué des contractions musculaires volontaires pendant 20 minutes 3 fois par jour, 5 jours par semaine pendant 12 semaines.
Contractions volontaires des muscles quadriceps.
Autres noms:
  • Contractions musculaires volontaires

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Test de force isocinétique d'extension de la jambe blessée. Rapport d'extension de la force relative (blessés/non blessés). Distance du saut réalisé dans le saut à une jambe et temps pour réaliser la course navette.
Délai: 12 semaines
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Test de force des fléchisseurs de l'articulation du genou et 5 tests de coordination et de proprioception (triple saut ; pas de côté ; carioca ; saut chronométré et saut croisé).
Délai: 12 semaines
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2005

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2006

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 août 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2008

Première publication (ESTIMATION)

20 août 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

17 septembre 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2008

Dernière vérification

1 septembre 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • BMR 04 2001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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