Efficacia di Kneehab nel rafforzamento del quadricipite nella riabilitazione dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA) (NMES)
16 settembre 2008 aggiornato da: Bio-Medical Research, Ltd.
L'efficacia di Kneehab nel rafforzare i quadricipiti dei pazienti in riabilitazione dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore
Studio prospettico, controllato, randomizzato, in singolo cieco in pazienti sottoposti a riabilitazione dopo ricostruzione del legamento crociato anteriore. 96 pazienti sono stati assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi. Gruppo Gruppo KH (Kneehab n=33) allenato con un nuovo tipo di NMES con attivazione multipath per 20 minuti, 3 volte al giorno, 5 giorni alla settimana per 12 settimane; Gruppo PS (Poli-Stim n=29) allenato con stimolazione elettrica neuromuscolare standard (NMES) per 20 minuti al giorno, 5 giorni alla settimana per 12 settimane; Il gruppo CO (Controllo - n=34), che non ha utilizzato la stimolazione muscolare, ha eseguito contrazioni muscolari isometriche volontarie del quadricipite. I pazienti che ricevevano entrambe le forme di trattamento NMES sono stati istruiti a contrarre isometricamente il muscolo quadricipite volontariamente ad ogni stimolazione muscolare elettrica. Tutti e tre i gruppi hanno sovrapposto questo programma di allenamento al protocollo standard di riabilitazione post-ricostruzione del LCA utilizzato presso la clinica.
Il disegno dello studio corrispondeva a un'analisi della varianza a due vie con tre gruppi e 4 tempi di esame (basale, 6 settimane, 12 settimane e 24 settimane dopo la ricostruzione del LCA). Il livello di significatività è stato fissato al 5%. Gli indicatori chiave dell'intervento di allenamento del muscolo quadricipite erano lo sviluppo della forza isocinetica degli estensori della gamba infortunata a 90 gradi/secondo e 180 gradi/secondo e la distanza raggiunta dai partecipanti che eseguivano il salto con una gamba sola e il tempo per completare la navetta correre. L'obiettivo era mostrare una differenza del 10% nella distanza relativa percorsa per il salto con una gamba sola e per i test di forza isocinetica e una differenza di 1,2 secondi nel tempo per completare la corsa della navetta. L'obiettivo di 3 settimane è stato fissato affinché i partecipanti raggiungessero la piena capacità di carico senza l'uso di un ausilio per la deambulazione. È stato previsto un confronto tra i gruppi dei tempi di rientro alle consuete attività lavorative.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio in singolo centro, prospettico, controllato, randomizzato, in singolo cieco su 96 pazienti sottoposti a ricostruzione del legamento cruciale anteriore (LCA) per confrontare l'effetto dell'aggiunta di NMES tradizionale o NMES integrato nell'indumento a un programma di riabilitazione postoperatorio standard.
In entrambi i casi il NMES è stato sovrapposto a contrazioni muscolari volontarie isometriche.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
131
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Heidelberg, Germania, D-69115
- ATOS Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Persone che hanno avuto la ricostruzione chirurgica del legamento crociato anteriore
- Persone con trattamento aggiuntivo di difetti miniscali minori
- Persone che erano disposte e in grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Persone che hanno avuto una ricostruzione multi-legamentosa
- Pazienti ACL con una microfrattura o carico extra sul ginocchio
- Persone che hanno registrato dolore sopra il livello 3 nelle domande della scala del dolore di valutazione soggettiva IKDC, 3 giorni dopo l'intervento chirurgico
- Partecipanti a uno studio volontario nei precedenti novanta (90) giorni
- Persone con gravi aritmie cardiache o altri dispositivi impiantati
- Persone con pacemaker cardiaci
- Persone con disturbi neurologici o psichiatrici
- Persone in gravidanza o allattamento
- Assunzione di farmaci che interferiscono con il sistema neuromuscolare
- Persone con epilessia
- Qualsiasi condizione o anamnesi che, a giudizio del Principal Investigator, potrebbe aumentare il rischio per un individuo o interferire con la valutazione dei dati
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: KH
Kneehab è un dispositivo NMES integrato nell'indumento con tecnologia multipath.
|
Programma di NMES 3 volte al giorno, cinque giorni alla settimana per 12 settimane.
Altri nomi:
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: PS
Poli-Stim, un dispositivo NMES standard, utilizzato per 3 volte al giorno, cinque giorni alla settimana per 12 settimane.
|
Poli-Stim è un NMES standard che i pazienti hanno utilizzato per 20 minuti, 3 volte al giorno, 5 giorni alla settimana per 12 settimane.
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: CO
Il gruppo di controllo ha eseguito contrazioni muscolari volontarie per 20 minuti 3 volte al giorno, 5 giorni alla settimana per 12 settimane.
|
Contrazioni volontarie del muscolo quadricipite.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Prova di forza isocinetica dell'estensione della gamba ferita. Rapporto di estensione della forza relativa (feriti/non feriti). Distanza del salto raggiunta nel salto con una gamba sola e tempo per raggiungere la corsa della navetta.
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Test di forza dei flessori dell'articolazione del ginocchio e 5 test di coordinazione e propriocezione (triple hop; side-step; carioca; timed hop e cross-over hop).
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Andersson C, Odensten M, Gillquist J. Knee function after surgical or nonsurgical treatment of acute rupture of the anterior cruciate ligament: a randomized study with a long-term follow-up period. Clin Orthop Relat Res. 1991 Mar;(264):255-63.
- Barber SD, Noyes FR, Mangine RE, McCloskey JW, Hartman W. Quantitative assessment of functional limitations in normal and anterior cruciate ligament-deficient knees. Clin Orthop Relat Res. 1990 Jun;(255):204-14.
- Bax L, Staes F, Verhagen A. Does neuromuscular electrical stimulation strengthen the quadriceps femoris? A systematic review of randomised controlled trials. Sports Med. 2005;35(3):191-212. doi: 10.2165/00007256-200535030-00002.
- Paillard T, Noe F, Passelergue P, Dupui P. Electrical stimulation superimposed onto voluntary muscular contraction. Sports Med. 2005;35(11):951-66. doi: 10.2165/00007256-200535110-00003.
- Snyder-Mackler L, Ladin Z, Schepsis AA, Young JC. Electrical stimulation of the thigh muscles after reconstruction of the anterior cruciate ligament. Effects of electrically elicited contraction of the quadriceps femoris and hamstring muscles on gait and on strength of the thigh muscles. J Bone Joint Surg Am. 1991 Aug;73(7):1025-36.
- Snyder-Mackler L, Delitto A, Bailey SL, Stralka SW. Strength of the quadriceps femoris muscle and functional recovery after reconstruction of the anterior cruciate ligament. A prospective, randomized clinical trial of electrical stimulation. J Bone Joint Surg Am. 1995 Aug;77(8):1166-73. doi: 10.2106/00004623-199508000-00004.
- Paessler HH, Mastrokalos DS. Anterior cruciate ligament reconstruction using semitendinosus and gracilis tendons, bone patellar tendon, or quadriceps tendon-graft with press-fit fixation without hardware. A new and innovative procedure. Orthop Clin North Am. 2003 Jan;34(1):49-64. doi: 10.1016/s0030-5898(02)00070-6.
- Barrett DS. Proprioception and function after anterior cruciate reconstruction. J Bone Joint Surg Br. 1991 Sep;73(5):833-7. doi: 10.1302/0301-620X.73B5.1894677.
- Beynnon BD, Fleming BC, Johnson RJ, Nichols CE, Renstrom PA, Pope MH. Anterior cruciate ligament strain behavior during rehabilitation exercises in vivo. Am J Sports Med. 1995 Jan-Feb;23(1):24-34. doi: 10.1177/036354659502300105.
- Currier DP, Ray JM, Nyland J, Rooney JG, Noteboom JT, Kellogg R. Effects of electrical and electromagnetic stimulation after anterior cruciate ligament reconstruction. J Orthop Sports Phys Ther. 1993 Apr;17(4):177-84. doi: 10.2519/jospt.1993.17.4.177.
- Delitto A, Rose SJ, McKowen JM, Lehman RC, Thomas JA, Shively RA. Electrical stimulation versus voluntary exercise in strengthening thigh musculature after anterior cruciate ligament surgery. Phys Ther. 1988 May;68(5):660-3. doi: 10.1093/ptj/68.5.660. Erratum In: Phys Ther 1988 Jul;68(7):1145.
- Paillard T. Combined application of neuromuscular electrical stimulation and voluntary muscular contractions. Sports Med. 2008;38(2):161-77. doi: 10.2165/00007256-200838020-00005.
- Draganich LF, Vahey JW. An in vitro study of anterior cruciate ligament strain induced by quadriceps and hamstrings forces. J Orthop Res. 1990 Jan;8(1):57-63. doi: 10.1002/jor.1100080107.
- Draper V, Ballard L. Electrical stimulation versus electromyographic biofeedback in the recovery of quadriceps femoris muscle function following anterior cruciate ligament surgery. Phys Ther. 1991 Jun;71(6):455-61; discussion 461-4. doi: 10.1093/ptj/71.6.455.
- Eastlack ME, Axe MJ, Snyder-Mackler L. Laxity, instability, and functional outcome after ACL injury: copers versus noncopers. Med Sci Sports Exerc. 1999 Feb;31(2):210-5. doi: 10.1097/00005768-199902000-00002.
- Engstrom B, Gornitzka J, Johansson C, Wredmark T. Knee function after anterior cruciate ligament ruptures treated conservatively. Int Orthop. 1993;17(4):208-13. doi: 10.1007/BF00194180.
- Fitzgerald GK, Lephart SM, Hwang JH, Wainner RS. Hop tests as predictors of dynamic knee stability. J Orthop Sports Phys Ther. 2001 Oct;31(10):588-97. doi: 10.2519/jospt.2001.31.10.588.
- Fitzgerald GK, Piva SR, Irrgang JJ. A modified neuromuscular electrical stimulation protocol for quadriceps strength training following anterior cruciate ligament reconstruction. J Orthop Sports Phys Ther. 2003 Sep;33(9):492-501. doi: 10.2519/jospt.2003.33.9.492.
- Havlik E, Haber P, Klein G, Roggla G, Bergmann H. Increased 137caesium whole body radioactivity in high-performance athletes. Int J Sports Med. 1990 Feb;11(1):37-40. doi: 10.1055/s-2007-1024759.
- Gobbi A, Tuy B, Mahajan S, Panuncialman I. Quadrupled bone-semitendinosus anterior cruciate ligament reconstruction: a clinical investigation in a group of athletes. Arthroscopy. 2003 Sep;19(7):691-9. doi: 10.1016/s0749-8063(03)00685-6.
- Hefti F, Muller W, Jakob RP, Staubli HU. Evaluation of knee ligament injuries with the IKDC form. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 1993;1(3-4):226-34. doi: 10.1007/BF01560215.
- Hehl G, Hoellen I, Wissmeyer T, Ziegler U. [Isokinetic muscle training with high motion speeds in the rehabilitation following surgical treatment of fresh anterior cruciate rupture]. Z Orthop Ihre Grenzgeb. 1995 Jul-Aug;133(4):306-10. doi: 10.1055/s-2008-1039797. German.
- Jarvela T, Kannus P, Latvala K, Jarvinen M. Simple measurements in assessing muscle performance after an ACL reconstruction. Int J Sports Med. 2002 Apr;23(3):196-201. doi: 10.1055/s-2002-23171.
- Keays SL, Bullock-Saxton J, Keays AC, Newcombe P. Muscle strength and function before and after anterior cruciate ligament reconstruction using semitendonosus and gracilis. Knee. 2001 Oct;8(3):229-34. doi: 10.1016/s0968-0160(01)00099-0.
- Keays SL, Bullock-Saxton JE, Newcombe P, Keays AC. The relationship between knee strength and functional stability before and after anterior cruciate ligament reconstruction. J Orthop Res. 2003 Mar;21(2):231-7. doi: 10.1016/S0736-0266(02)00160-2.
- Schiaffino S, Sjostrom M, Thornell LE, Nystrom B, Hackelius L. The process of survival of denervated and freely autotransplantated skeletal muscle. Experientia. 1975 Nov 15;31(11):1328-30. doi: 10.1007/BF01945810.
- Lieber RL, Silva PD, Daniel DM. Equal effectiveness of electrical and volitional strength training for quadriceps femoris muscles after anterior cruciate ligament surgery. J Orthop Res. 1996 Jan;14(1):131-8. doi: 10.1002/jor.1100140121.
- Morrissey MC, Hooper DM, Drechsler WI, Hill HJ, Bucknill T. Velocity specificity in early training of the knee extensors after anterior cruciate ligament reconstruction. Eur J Appl Physiol. 2000 Apr;81(6):493-6. doi: 10.1007/s004210050073.
- Morrissey MC, Brewster CE, Shields CL Jr, Brown M. The effects of electrical stimulation on the quadriceps during postoperative knee immobilization. Am J Sports Med. 1985 Jan-Feb;13(1):40-5. doi: 10.1177/036354658501300107.
- Noyes FR, Mooar PA, Matthews DS, Butler DL. The symptomatic anterior cruciate-deficient knee. Part I: the long-term functional disability in athletically active individuals. J Bone Joint Surg Am. 1983 Feb;65(2):154-62. doi: 10.2106/00004623-198365020-00003. No abstract available.
- Noyes FR, Matthews DS, Mooar PA, Grood ES. The symptomatic anterior cruciate-deficient knee. Part II: the results of rehabilitation, activity modification, and counseling on functional disability. J Bone Joint Surg Am. 1983 Feb;65(2):163-74. doi: 10.2106/00004623-198365020-00004. No abstract available.
- Nyland J, Caborn DN, Rothbauer J, Kocabey Y, Couch J. Two-year outcomes following ACL reconstruction with allograft tibialis anterior tendons: a retrospective study. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2003 Jul;11(4):212-8. doi: 10.1007/s00167-003-0371-x. Epub 2003 Jun 19.
- Oshimo TA, Greene TA, Jensen GM, Lopopolo RB. The effect of varied hip angles on the generation of internal tibial rotary torque. Med Sci Sports Exerc. 1983;15(6):529-34.
- Parker MG, Bennett MJ, Hieb MA, Hollar AC, Roe AA. Strength response in human femoris muscle during 2 neuromuscular electrical stimulation programs. J Orthop Sports Phys Ther. 2003 Dec;33(12):719-26. doi: 10.2519/jospt.2003.33.12.719.
- Petschnig R, Baron R, Albrecht M. The relationship between isokinetic quadriceps strength test and hop tests for distance and one-legged vertical jump test following anterior cruciate ligament reconstruction. J Orthop Sports Phys Ther. 1998 Jul;28(1):23-31. doi: 10.2519/jospt.1998.28.1.23.
- Renstrom P, Arms SW, Stanwyck TS, Johnson RJ, Pope MH. Strain within the anterior cruciate ligament during hamstring and quadriceps activity. Am J Sports Med. 1986 Jan-Feb;14(1):83-7. doi: 10.1177/036354658601400114.
- Rudolph KS, Axe MJ, Snyder-Mackler L. Dynamic stability after ACL injury: who can hop? Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2000;8(5):262-9. doi: 10.1007/s001670000130.
- Segawa H, Omori G, Koga Y, Kameo T, Iida S, Tanaka M. Rotational muscle strength of the limb after anterior cruciate ligament reconstruction using semitendinosus and gracilis tendon. Arthroscopy. 2002 Feb;18(2):177-82. doi: 10.1053/jars.2002.29894.
- Sekiya I, Muneta T, Ogiuchi T, Yagishita K, Yamamoto H. Significance of the single-legged hop test to the anterior cruciate ligament-reconstructed knee in relation to muscle strength and anterior laxity. Am J Sports Med. 1998 May-Jun;26(3):384-8. doi: 10.1177/03635465980260030701.
- Shelburne KB, Pandy MG. A musculoskeletal model of the knee for evaluating ligament forces during isometric contractions. J Biomech. 1997 Feb;30(2):163-76. doi: 10.1016/s0021-9290(96)00119-4.
- Loosli AR. Portable versus home stimulators. Phys Ther. 1995 Mar;75(3):237-8. doi: 10.1093/ptj/75.3.237. No abstract available.
- Vanderthommen M, Crielaard JM. [Muscle electric stimulation in sports medicine]. Rev Med Liege. 2001 May;56(5):391-5. French.
- Viola RW, Sterett WI, Newfield D, Steadman JR, Torry MR. Internal and external tibial rotation strength after anterior cruciate ligament reconstruction using ipsilateral semitendinosus and gracilis tendon autografts. Am J Sports Med. 2000 Jul-Aug;28(4):552-5. doi: 10.1177/03635465000280041801.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2005
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 ottobre 2006
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 ottobre 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 agosto 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 agosto 2008
Primo Inserito (STIMA)
20 agosto 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
17 settembre 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 settembre 2008
Ultimo verificato
1 settembre 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- BMR 04 2001
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Kneehab
-
Bio-Medical Research, Ltd.CompletatoRicostruzione legamento crociato anterioreGermania
-
Theragen Inc.CompletatoSostituzione totale del ginocchioStati Uniti
-
Bio-Medical Research, Ltd.Liverpool University Hospitals NHS Foundation TrustCompletatoArtrosi al ginocchio | Atrofia da disusoRegno Unito
-
University of TennesseeBlanchfield Army Community HospitalCompletatoSindrome dolorosa femoro-rotuleaStati Uniti
-
University Hospital, MontpellierTerminatoMalattia primaria Distrofia facioscapolo-omerale (FSHD)Francia