Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kneehabs effektivitet för att stärka Quadriceps vid rehabilitering efter återuppbyggnad av främre korsbandet (ACL) (NMES)

16 september 2008 uppdaterad av: Bio-Medical Research, Ltd.

Kneehabs effektivitet för att stärka quadriceps hos patienter vid rehabilitering efter återuppbyggnad av främre korsbandet

Prospektiv, kontrollerad, randomiserad, enkelblind studie på patienter som genomgår rehabilitering efter rekonstruktion av främre korsbandet. 96 patienter fördelades slumpmässigt till en av tre grupper. Group Group KH (Kneehab n=33)tränade med en ny typ av NMES med flervägsaktivering i 20 minuter, 3 gånger per dag, 5 dagar per vecka i 12 veckor; Grupp PS (Poli-Stim n=29) tränad med standard neuromuskulär elektrisk stimulering (NMES) i 20 minuter per dag, 5 dagar per vecka i 12 veckor; Grupp CO (Kontroll - n=34), som inte använde muskelstimulering, utförde frivilliga isometriska quadriceps muskelsammandragningar. Patienter som fick någon form av NMES-behandling instruerades att isometriskt kontrahera quadricepsmuskeln frivilligt med varje elektrisk muskelstimulering. Alla tre grupperna lade detta träningsschema över standardrehabiliteringsprotokollet efter ACL-rekonstruktion som används på kliniken.

Studiedesignen motsvarade en tvåvägsvariansanalys med tre grupper och 4 undersökningstider (Baslinje, 6 veckor, 12 veckor och 24 veckor efter ACL-rekonstruktion). Signifikansnivån sattes till 5 %. Nyckelindikatorerna för träningsinterventionen för quadriceps-muskeln var den isokinetiska styrkautvecklingen av det skadade benets extensorer vid 90 grader/sekund och 180 grader/sekund och avståndet som uppnåddes av deltagarna som utförde enbenshoppet och tiden för att slutföra skytteln springa. Målet var att visa en skillnad på 10 % i den relativa sträckan som hoppades för enkelbenshoppet och för de isokinetiska styrketesterna och en skillnad på 1,2 sekunder i tiden för att slutföra skyttelkörningen. Målet på 3 veckor var satt för deltagarna att uppnå full viktbärande förmåga utan att använda ett gånghjälpmedel. En jämförelse mellan tidens grupper för återgång till vanliga arbetsaktiviteter planerades.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Enkelcenter, prospektiv, kontrollerad, randomiserad, singelblind studie på 96 patienter efter rekonstruktion av främre avgörande ligament (ACL) för att jämföra effekten av att lägga till traditionell NMES eller plaggintegrerad NMES till ett standardrehabiliteringsprogram efter operation. I båda fallen lades NMES över isometriska frivilliga muskelkontraktioner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

131

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Heidelberg, Tyskland, D-69115
        • ATOS Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Personer som genomgått kirurgisk rekonstruktion av främre korsbandet
  • Personer med tilläggsbehandling av mindre minimala defekter
  • Personer som var villiga och i stånd att ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Personer som hade multiligamentrekonstruktion
  • ACL-patienter med mikrofraktur eller extra belastning på knät
  • Personer som registrerade smärta över nivå 3 på IKDC:s subjektiva utvärderingsfrågor för smärtskala, 3 dagar efter operationen
  • Deltagare i en frivilligstudie under de föregående nittio (90) dagarna
  • Personer med allvarliga hjärtarytmier eller andra implanterade enheter
  • Personer med pacemaker
  • Personer med neurologiska eller psykiatriska störningar
  • Personer som är gravida eller ammar
  • Intag av läkemedel som stör det neuromuskulära systemet
  • Personer med epilepsi
  • Varje tillstånd eller historia som enligt huvudutredaren kan öka risken för en individ eller störa utvärderingen av data

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: KH
Kneehab är en plaggintegrerad NMES-enhet med flervägsteknologi.
Program för NMES 3 gånger per dag, fem dagar i veckan i 12 veckor.
Andra namn:
  • Kneehab K024258
ACTIVE_COMPARATOR: PS
Poli-Stim, en standard NMES-enhet, används 3 gånger per dag, fem dagar i veckan i 12 veckor.
Poli-Stim är standard NMES som patienterna använde i 20 minuter, 3 gånger per dag, 5 dagar i veckan i 12 veckor.
ACTIVE_COMPARATOR: CO
Kontrollgruppen utförde frivilliga muskelsammandragningar i 20 minuter 3 gånger per dag, 5 dagar i veckan i 12 veckor.
Frivilliga quadriceps muskelsammandragningar.
Andra namn:
  • Frivilliga muskelsammandragningar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Isokinetisk styrketest av förlängning av det skadade benet. Relativt styrkeförlängningsförhållande (skadade/oskadade). Avståndet för hoppet som uppnåtts i enkelbenshoppet och tiden för att uppnå skyttelkörningen.
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Styrketest av flexorer i knäleden och 5 tester av koordination och proprioception (trippelhopp; sidsteg; carioca; tidsbestämt hopp och överhopp).
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2005

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2006

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 augusti 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2008

Första postat (UPPSKATTA)

20 augusti 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

17 september 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2008

Senast verifierad

1 september 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • BMR 04 2001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera