- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00738010
Kneehabs effektivitet för att stärka Quadriceps vid rehabilitering efter återuppbyggnad av främre korsbandet (ACL) (NMES)
Kneehabs effektivitet för att stärka quadriceps hos patienter vid rehabilitering efter återuppbyggnad av främre korsbandet
Prospektiv, kontrollerad, randomiserad, enkelblind studie på patienter som genomgår rehabilitering efter rekonstruktion av främre korsbandet. 96 patienter fördelades slumpmässigt till en av tre grupper. Group Group KH (Kneehab n=33)tränade med en ny typ av NMES med flervägsaktivering i 20 minuter, 3 gånger per dag, 5 dagar per vecka i 12 veckor; Grupp PS (Poli-Stim n=29) tränad med standard neuromuskulär elektrisk stimulering (NMES) i 20 minuter per dag, 5 dagar per vecka i 12 veckor; Grupp CO (Kontroll - n=34), som inte använde muskelstimulering, utförde frivilliga isometriska quadriceps muskelsammandragningar. Patienter som fick någon form av NMES-behandling instruerades att isometriskt kontrahera quadricepsmuskeln frivilligt med varje elektrisk muskelstimulering. Alla tre grupperna lade detta träningsschema över standardrehabiliteringsprotokollet efter ACL-rekonstruktion som används på kliniken.
Studiedesignen motsvarade en tvåvägsvariansanalys med tre grupper och 4 undersökningstider (Baslinje, 6 veckor, 12 veckor och 24 veckor efter ACL-rekonstruktion). Signifikansnivån sattes till 5 %. Nyckelindikatorerna för träningsinterventionen för quadriceps-muskeln var den isokinetiska styrkautvecklingen av det skadade benets extensorer vid 90 grader/sekund och 180 grader/sekund och avståndet som uppnåddes av deltagarna som utförde enbenshoppet och tiden för att slutföra skytteln springa. Målet var att visa en skillnad på 10 % i den relativa sträckan som hoppades för enkelbenshoppet och för de isokinetiska styrketesterna och en skillnad på 1,2 sekunder i tiden för att slutföra skyttelkörningen. Målet på 3 veckor var satt för deltagarna att uppnå full viktbärande förmåga utan att använda ett gånghjälpmedel. En jämförelse mellan tidens grupper för återgång till vanliga arbetsaktiviteter planerades.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Heidelberg, Tyskland, D-69115
- ATOS Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Personer som genomgått kirurgisk rekonstruktion av främre korsbandet
- Personer med tilläggsbehandling av mindre minimala defekter
- Personer som var villiga och i stånd att ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Personer som hade multiligamentrekonstruktion
- ACL-patienter med mikrofraktur eller extra belastning på knät
- Personer som registrerade smärta över nivå 3 på IKDC:s subjektiva utvärderingsfrågor för smärtskala, 3 dagar efter operationen
- Deltagare i en frivilligstudie under de föregående nittio (90) dagarna
- Personer med allvarliga hjärtarytmier eller andra implanterade enheter
- Personer med pacemaker
- Personer med neurologiska eller psykiatriska störningar
- Personer som är gravida eller ammar
- Intag av läkemedel som stör det neuromuskulära systemet
- Personer med epilepsi
- Varje tillstånd eller historia som enligt huvudutredaren kan öka risken för en individ eller störa utvärderingen av data
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: KH
Kneehab är en plaggintegrerad NMES-enhet med flervägsteknologi.
|
Program för NMES 3 gånger per dag, fem dagar i veckan i 12 veckor.
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PS
Poli-Stim, en standard NMES-enhet, används 3 gånger per dag, fem dagar i veckan i 12 veckor.
|
Poli-Stim är standard NMES som patienterna använde i 20 minuter, 3 gånger per dag, 5 dagar i veckan i 12 veckor.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CO
Kontrollgruppen utförde frivilliga muskelsammandragningar i 20 minuter 3 gånger per dag, 5 dagar i veckan i 12 veckor.
|
Frivilliga quadriceps muskelsammandragningar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Isokinetisk styrketest av förlängning av det skadade benet. Relativt styrkeförlängningsförhållande (skadade/oskadade). Avståndet för hoppet som uppnåtts i enkelbenshoppet och tiden för att uppnå skyttelkörningen.
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Styrketest av flexorer i knäleden och 5 tester av koordination och proprioception (trippelhopp; sidsteg; carioca; tidsbestämt hopp och överhopp).
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Andersson C, Odensten M, Gillquist J. Knee function after surgical or nonsurgical treatment of acute rupture of the anterior cruciate ligament: a randomized study with a long-term follow-up period. Clin Orthop Relat Res. 1991 Mar;(264):255-63.
- Barber SD, Noyes FR, Mangine RE, McCloskey JW, Hartman W. Quantitative assessment of functional limitations in normal and anterior cruciate ligament-deficient knees. Clin Orthop Relat Res. 1990 Jun;(255):204-14.
- Bax L, Staes F, Verhagen A. Does neuromuscular electrical stimulation strengthen the quadriceps femoris? A systematic review of randomised controlled trials. Sports Med. 2005;35(3):191-212. doi: 10.2165/00007256-200535030-00002.
- Paillard T, Noe F, Passelergue P, Dupui P. Electrical stimulation superimposed onto voluntary muscular contraction. Sports Med. 2005;35(11):951-66. doi: 10.2165/00007256-200535110-00003.
- Snyder-Mackler L, Ladin Z, Schepsis AA, Young JC. Electrical stimulation of the thigh muscles after reconstruction of the anterior cruciate ligament. Effects of electrically elicited contraction of the quadriceps femoris and hamstring muscles on gait and on strength of the thigh muscles. J Bone Joint Surg Am. 1991 Aug;73(7):1025-36.
- Snyder-Mackler L, Delitto A, Bailey SL, Stralka SW. Strength of the quadriceps femoris muscle and functional recovery after reconstruction of the anterior cruciate ligament. A prospective, randomized clinical trial of electrical stimulation. J Bone Joint Surg Am. 1995 Aug;77(8):1166-73. doi: 10.2106/00004623-199508000-00004.
- Paessler HH, Mastrokalos DS. Anterior cruciate ligament reconstruction using semitendinosus and gracilis tendons, bone patellar tendon, or quadriceps tendon-graft with press-fit fixation without hardware. A new and innovative procedure. Orthop Clin North Am. 2003 Jan;34(1):49-64. doi: 10.1016/s0030-5898(02)00070-6.
- Barrett DS. Proprioception and function after anterior cruciate reconstruction. J Bone Joint Surg Br. 1991 Sep;73(5):833-7. doi: 10.1302/0301-620X.73B5.1894677.
- Beynnon BD, Fleming BC, Johnson RJ, Nichols CE, Renstrom PA, Pope MH. Anterior cruciate ligament strain behavior during rehabilitation exercises in vivo. Am J Sports Med. 1995 Jan-Feb;23(1):24-34. doi: 10.1177/036354659502300105.
- Currier DP, Ray JM, Nyland J, Rooney JG, Noteboom JT, Kellogg R. Effects of electrical and electromagnetic stimulation after anterior cruciate ligament reconstruction. J Orthop Sports Phys Ther. 1993 Apr;17(4):177-84. doi: 10.2519/jospt.1993.17.4.177.
- Delitto A, Rose SJ, McKowen JM, Lehman RC, Thomas JA, Shively RA. Electrical stimulation versus voluntary exercise in strengthening thigh musculature after anterior cruciate ligament surgery. Phys Ther. 1988 May;68(5):660-3. doi: 10.1093/ptj/68.5.660. Erratum In: Phys Ther 1988 Jul;68(7):1145.
- Paillard T. Combined application of neuromuscular electrical stimulation and voluntary muscular contractions. Sports Med. 2008;38(2):161-77. doi: 10.2165/00007256-200838020-00005.
- Draganich LF, Vahey JW. An in vitro study of anterior cruciate ligament strain induced by quadriceps and hamstrings forces. J Orthop Res. 1990 Jan;8(1):57-63. doi: 10.1002/jor.1100080107.
- Draper V, Ballard L. Electrical stimulation versus electromyographic biofeedback in the recovery of quadriceps femoris muscle function following anterior cruciate ligament surgery. Phys Ther. 1991 Jun;71(6):455-61; discussion 461-4. doi: 10.1093/ptj/71.6.455.
- Eastlack ME, Axe MJ, Snyder-Mackler L. Laxity, instability, and functional outcome after ACL injury: copers versus noncopers. Med Sci Sports Exerc. 1999 Feb;31(2):210-5. doi: 10.1097/00005768-199902000-00002.
- Engstrom B, Gornitzka J, Johansson C, Wredmark T. Knee function after anterior cruciate ligament ruptures treated conservatively. Int Orthop. 1993;17(4):208-13. doi: 10.1007/BF00194180.
- Fitzgerald GK, Lephart SM, Hwang JH, Wainner RS. Hop tests as predictors of dynamic knee stability. J Orthop Sports Phys Ther. 2001 Oct;31(10):588-97. doi: 10.2519/jospt.2001.31.10.588.
- Fitzgerald GK, Piva SR, Irrgang JJ. A modified neuromuscular electrical stimulation protocol for quadriceps strength training following anterior cruciate ligament reconstruction. J Orthop Sports Phys Ther. 2003 Sep;33(9):492-501. doi: 10.2519/jospt.2003.33.9.492.
- Havlik E, Haber P, Klein G, Roggla G, Bergmann H. Increased 137caesium whole body radioactivity in high-performance athletes. Int J Sports Med. 1990 Feb;11(1):37-40. doi: 10.1055/s-2007-1024759.
- Gobbi A, Tuy B, Mahajan S, Panuncialman I. Quadrupled bone-semitendinosus anterior cruciate ligament reconstruction: a clinical investigation in a group of athletes. Arthroscopy. 2003 Sep;19(7):691-9. doi: 10.1016/s0749-8063(03)00685-6.
- Hefti F, Muller W, Jakob RP, Staubli HU. Evaluation of knee ligament injuries with the IKDC form. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 1993;1(3-4):226-34. doi: 10.1007/BF01560215.
- Hehl G, Hoellen I, Wissmeyer T, Ziegler U. [Isokinetic muscle training with high motion speeds in the rehabilitation following surgical treatment of fresh anterior cruciate rupture]. Z Orthop Ihre Grenzgeb. 1995 Jul-Aug;133(4):306-10. doi: 10.1055/s-2008-1039797. German.
- Jarvela T, Kannus P, Latvala K, Jarvinen M. Simple measurements in assessing muscle performance after an ACL reconstruction. Int J Sports Med. 2002 Apr;23(3):196-201. doi: 10.1055/s-2002-23171.
- Keays SL, Bullock-Saxton J, Keays AC, Newcombe P. Muscle strength and function before and after anterior cruciate ligament reconstruction using semitendonosus and gracilis. Knee. 2001 Oct;8(3):229-34. doi: 10.1016/s0968-0160(01)00099-0.
- Keays SL, Bullock-Saxton JE, Newcombe P, Keays AC. The relationship between knee strength and functional stability before and after anterior cruciate ligament reconstruction. J Orthop Res. 2003 Mar;21(2):231-7. doi: 10.1016/S0736-0266(02)00160-2.
- Schiaffino S, Sjostrom M, Thornell LE, Nystrom B, Hackelius L. The process of survival of denervated and freely autotransplantated skeletal muscle. Experientia. 1975 Nov 15;31(11):1328-30. doi: 10.1007/BF01945810.
- Lieber RL, Silva PD, Daniel DM. Equal effectiveness of electrical and volitional strength training for quadriceps femoris muscles after anterior cruciate ligament surgery. J Orthop Res. 1996 Jan;14(1):131-8. doi: 10.1002/jor.1100140121.
- Morrissey MC, Hooper DM, Drechsler WI, Hill HJ, Bucknill T. Velocity specificity in early training of the knee extensors after anterior cruciate ligament reconstruction. Eur J Appl Physiol. 2000 Apr;81(6):493-6. doi: 10.1007/s004210050073.
- Morrissey MC, Brewster CE, Shields CL Jr, Brown M. The effects of electrical stimulation on the quadriceps during postoperative knee immobilization. Am J Sports Med. 1985 Jan-Feb;13(1):40-5. doi: 10.1177/036354658501300107.
- Noyes FR, Mooar PA, Matthews DS, Butler DL. The symptomatic anterior cruciate-deficient knee. Part I: the long-term functional disability in athletically active individuals. J Bone Joint Surg Am. 1983 Feb;65(2):154-62. doi: 10.2106/00004623-198365020-00003. No abstract available.
- Noyes FR, Matthews DS, Mooar PA, Grood ES. The symptomatic anterior cruciate-deficient knee. Part II: the results of rehabilitation, activity modification, and counseling on functional disability. J Bone Joint Surg Am. 1983 Feb;65(2):163-74. doi: 10.2106/00004623-198365020-00004. No abstract available.
- Nyland J, Caborn DN, Rothbauer J, Kocabey Y, Couch J. Two-year outcomes following ACL reconstruction with allograft tibialis anterior tendons: a retrospective study. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2003 Jul;11(4):212-8. doi: 10.1007/s00167-003-0371-x. Epub 2003 Jun 19.
- Oshimo TA, Greene TA, Jensen GM, Lopopolo RB. The effect of varied hip angles on the generation of internal tibial rotary torque. Med Sci Sports Exerc. 1983;15(6):529-34.
- Parker MG, Bennett MJ, Hieb MA, Hollar AC, Roe AA. Strength response in human femoris muscle during 2 neuromuscular electrical stimulation programs. J Orthop Sports Phys Ther. 2003 Dec;33(12):719-26. doi: 10.2519/jospt.2003.33.12.719.
- Petschnig R, Baron R, Albrecht M. The relationship between isokinetic quadriceps strength test and hop tests for distance and one-legged vertical jump test following anterior cruciate ligament reconstruction. J Orthop Sports Phys Ther. 1998 Jul;28(1):23-31. doi: 10.2519/jospt.1998.28.1.23.
- Renstrom P, Arms SW, Stanwyck TS, Johnson RJ, Pope MH. Strain within the anterior cruciate ligament during hamstring and quadriceps activity. Am J Sports Med. 1986 Jan-Feb;14(1):83-7. doi: 10.1177/036354658601400114.
- Rudolph KS, Axe MJ, Snyder-Mackler L. Dynamic stability after ACL injury: who can hop? Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2000;8(5):262-9. doi: 10.1007/s001670000130.
- Segawa H, Omori G, Koga Y, Kameo T, Iida S, Tanaka M. Rotational muscle strength of the limb after anterior cruciate ligament reconstruction using semitendinosus and gracilis tendon. Arthroscopy. 2002 Feb;18(2):177-82. doi: 10.1053/jars.2002.29894.
- Sekiya I, Muneta T, Ogiuchi T, Yagishita K, Yamamoto H. Significance of the single-legged hop test to the anterior cruciate ligament-reconstructed knee in relation to muscle strength and anterior laxity. Am J Sports Med. 1998 May-Jun;26(3):384-8. doi: 10.1177/03635465980260030701.
- Shelburne KB, Pandy MG. A musculoskeletal model of the knee for evaluating ligament forces during isometric contractions. J Biomech. 1997 Feb;30(2):163-76. doi: 10.1016/s0021-9290(96)00119-4.
- Loosli AR. Portable versus home stimulators. Phys Ther. 1995 Mar;75(3):237-8. doi: 10.1093/ptj/75.3.237. No abstract available.
- Vanderthommen M, Crielaard JM. [Muscle electric stimulation in sports medicine]. Rev Med Liege. 2001 May;56(5):391-5. French.
- Viola RW, Sterett WI, Newfield D, Steadman JR, Torry MR. Internal and external tibial rotation strength after anterior cruciate ligament reconstruction using ipsilateral semitendinosus and gracilis tendon autografts. Am J Sports Med. 2000 Jul-Aug;28(4):552-5. doi: 10.1177/03635465000280041801.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- BMR 04 2001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .