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Efectividad de Kneehab en el fortalecimiento de los cuádriceps en la rehabilitación posterior a la reconstrucción del ligamento cruzado anterior (LCA) (NMES)

16 de septiembre de 2008 actualizado por: Bio-Medical Research, Ltd.

La eficacia de Kneehab en el fortalecimiento del cuádriceps de pacientes en rehabilitación después de la reconstrucción del ligamento cruzado anterior

Estudio prospectivo, controlado, aleatorizado, simple ciego en pacientes sometidos a rehabilitación después de la reconstrucción del ligamento cruzado anterior. 96 pacientes fueron asignados aleatoriamente a uno de tres grupos. Grupo Grupo KH (Kneehab n=33) entrenó con un nuevo tipo de NMES con activación multitrayecto durante 20 minutos, 3 veces al día, 5 días a la semana durante 12 semanas; Grupo PS (Poli-Stim n=29) entrenado con estimulación eléctrica neuromuscular estándar (NMES) durante 20 minutos al día, 5 días a la semana durante 12 semanas; El grupo CO (Control - n=34), que no utilizó estimulación muscular, realizó contracciones isométricas voluntarias del músculo cuádriceps. A los pacientes que recibieron cualquiera de las formas de tratamiento con NMES se les indicó que contrajeran isométricamente el músculo cuádriceps de forma voluntaria con cada estimulación muscular eléctrica. Los tres grupos superpusieron este cronograma de capacitación al protocolo estándar de rehabilitación posterior a la reconstrucción del LCA utilizado en la clínica.

El diseño del estudio correspondió a un análisis de varianza de dos vías con tres grupos y 4 tiempos de examen (Línea base, 6 semanas, 12 semanas y 24 semanas después de la reconstrucción del LCA). El nivel de significación se fijó en el 5%. Los indicadores clave de la intervención de entrenamiento del músculo cuádriceps fueron el desarrollo de la fuerza isocinética de los extensores de la pierna lesionada a 90 grados/segundo y 180 grados/segundo y la distancia alcanzada por los participantes que realizaron el salto con una sola pierna y el tiempo para completar la lanzadera correr. El objetivo era mostrar una diferencia del 10% en la distancia relativa saltada para el salto con una sola pierna y para las pruebas de fuerza isocinética y una diferencia de 1,2 segundos en el tiempo para completar la carrera de ida y vuelta. Se fijó el objetivo de 3 semanas para que los participantes alcanzaran la capacidad total de carga de peso sin el uso de una ayuda para caminar. Se planificó una comparación entre los grupos del tiempo de reincorporación a las actividades laborales habituales.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Estudio de un solo centro, prospectivo, controlado, aleatorizado, simple ciego en 96 pacientes después de la reconstrucción del ligamento crucial anterior (LCA) para comparar el efecto de agregar NMES tradicional o NMES integrado en la prenda a un programa estándar de rehabilitación posquirúrgica. En ambos casos, la NMES se superpuso a contracciones musculares voluntarias isométricas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

131

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Heidelberg, Alemania, D-69115
        • ATOS Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Personas que se sometieron a una reconstrucción quirúrgica del ligamento cruzado anterior
  • Personas con tratamiento adicional de defectos miniscales menores
  • Personas que estaban dispuestas y eran capaces de dar el Consentimiento Informado

Criterio de exclusión:

  • Personas que se sometieron a una reconstrucción multiligamentaria
  • Pacientes de LCA con una microfractura o carga adicional en la rodilla
  • Personas que registraron dolor por encima del nivel 3 en las preguntas de la escala de dolor de evaluación subjetiva del IKDC, 3 días después de la cirugía
  • Participantes en un estudio voluntario dentro de los noventa (90) días anteriores
  • Personas con arritmias cardíacas graves u otros dispositivos implantados
  • Personas con marcapasos cardíacos
  • Personas con trastornos neurológicos o psiquiátricos.
  • Personas que están embarazadas o amamantando
  • Ingesta de fármacos que interfieren con el sistema neuromuscular
  • Personas con epilepsia
  • Cualquier condición o historial que, en opinión del investigador principal, pueda aumentar el riesgo para un individuo o interferir con la evaluación de los datos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: KH
Kneehab es un dispositivo NMES integrado en la prenda con tecnología multipath.
Programa de NMES 3 veces al día, cinco días a la semana durante 12 semanas.
Otros nombres:
  • Rodillera K024258
COMPARADOR_ACTIVO: PD
Poli-Stim, un dispositivo NMES estándar, utilizado 3 veces al día, cinco días a la semana durante 12 semanas.
Poli-Stim es NMES estándar que los pacientes usaron durante 20 minutos, 3 veces al día, 5 días a la semana durante 12 semanas.
COMPARADOR_ACTIVO: CO
El grupo de control realizó contracciones musculares voluntarias durante 20 minutos 3 veces al día, 5 días a la semana durante 12 semanas.
Contracciones voluntarias del músculo cuádriceps.
Otros nombres:
  • Contracciones musculares voluntarias

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Prueba de fuerza isocinética de extensión de la pierna lesionada. Relación de extensión de la fuerza relativa (lesionado/ileso). Distancia del salto logrado en el salto de una sola pierna y el tiempo para lograr la carrera de ida y vuelta.
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Test de fuerza de flexores de la articulación de la rodilla y 5 tests de coordinación y propiocepción (triple hop; side-step; carioca; timed hop y crossover hop).
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2005

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2006

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de agosto de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

20 de agosto de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

17 de septiembre de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2008

Última verificación

1 de septiembre de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • BMR 04 2001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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