- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00738010
Eficácia do Kneehab no Fortalecimento do Quadríceps na Reabilitação Pós-Reconstrução do Ligamento Cruzado Anterior (LCA) (NMES)
A Eficácia do Kneehab no Fortalecimento do Quadríceps de Pacientes em Reabilitação Após Reconstrução do Ligamento Cruzado Anterior
Estudo prospectivo, controlado, randomizado, simples cego em pacientes submetidos à reabilitação após reconstrução do ligamento cruzado anterior. 96 pacientes foram aleatoriamente designados para um dos três grupos. Grupo Grupo KH (Kneehab n=33) treinado com um novo tipo de NMES com ativação multipath por 20 minutos, 3 vezes por dia, 5 dias por semana durante 12 semanas; Grupo PS (Poli-Stim n=29) treinado com estimulação elétrica neuromuscular padrão (NMES) por 20 minutos por dia, 5 dias por semana durante 12 semanas; O Grupo CO (Controle - n=34), que não utilizou estimulação muscular, realizou contrações isométricas voluntárias do músculo quadríceps. Os pacientes que receberam qualquer forma de tratamento com NMES foram instruídos a contrair isometricamente o músculo quadríceps voluntariamente com cada estimulação muscular elétrica. Todos os três grupos sobrepuseram esse cronograma de treinamento ao protocolo padrão de reabilitação pós-reconstrução do LCA usado na clínica.
O desenho do estudo correspondeu a uma análise de variância de duas vias com três grupos e 4 tempos de exame (linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 24 semanas após a reconstrução do LCA). O nível de significância adotado foi de 5%. Os principais indicadores da intervenção de treinamento muscular do quadríceps foram o desenvolvimento da força isocinética dos extensores da perna lesionada a 90 graus/segundo e 180 graus/segundo e a distância alcançada pelos participantes realizando o salto unipodal e o tempo para completar o vaivém correr. O objetivo era mostrar uma diferença de 10% na distância relativa saltada para o salto unipodal e para os testes de força isocinética e uma diferença de 1,2 segundos no tempo para completar a corrida de vaivém. A meta de 3 semanas foi estabelecida para os participantes atingirem a capacidade total de suporte de peso sem o uso de um auxiliar de caminhada. Planejou-se uma comparação entre os grupos do tempo de retorno às atividades habituais de trabalho.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Heidelberg, Alemanha, D-69115
- ATOS Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pessoas que tiveram reconstrução cirúrgica do ligamento cruzado anterior
- Pessoas com tratamento adicional de pequenos defeitos miniscais
- Pessoas que estavam dispostas e aptas a fornecer Consentimento Informado
Critério de exclusão:
- Pessoas que tiveram reconstrução multiligamentar
- Pacientes com LCA com microfratura ou carga extra no joelho
- Pessoas que registraram dor acima do nível 3 nas questões da escala de avaliação subjetiva da dor do IKDC, 3 dias após a cirurgia
- Participantes de um estudo voluntário nos últimos noventa (90) dias
- Pessoas com arritmias cardíacas graves ou outros dispositivos implantados
- Pessoas com marca-passos cardíacos
- Pessoas com distúrbios neurológicos ou psiquiátricos
- Pessoas que estão grávidas ou amamentando
- Ingestão de medicamentos que interferem no sistema neuromuscular
- Pessoas com epilepsia
- Qualquer condição ou histórico que, na opinião do Investigador Principal, possa aumentar o risco para um indivíduo ou interferir na avaliação dos dados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: KH
Kneehab é um dispositivo NMES integrado ao vestuário com tecnologia multipercurso.
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Programa de NMES 3 vezes por dia, cinco dias por semana durante 12 semanas.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: PS
Poli-Stim, um dispositivo NMES padrão, usado 3 vezes por dia, cinco dias por semana durante 12 semanas.
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Poli-Stim é NMES padrão que os pacientes usaram por 20 minutos, 3 vezes por dia, 5 dias por semana durante 12 semanas.
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ACTIVE_COMPARATOR: CO
O grupo controle realizou contrações musculares voluntárias por 20 minutos, 3 vezes ao dia, 5 dias por semana, durante 12 semanas.
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Contrações musculares voluntárias do quadríceps.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Teste de força isocinética de extensão da perna lesionada. Relação de extensão de força relativa (com lesão/sem lesão). Distância do salto alcançada no single leg hop e o tempo para realizar a corrida de vaivém.
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Teste de força de flexores da articulação do joelho e 5 testes de coordenação e propriocepção (triple hop; side-step; carioca; timed hop e cross-over hop).
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas Principais do Estudo
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- BMR 04 2001
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