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Eficácia do Kneehab no Fortalecimento do Quadríceps na Reabilitação Pós-Reconstrução do Ligamento Cruzado Anterior (LCA) (NMES)

16 de setembro de 2008 atualizado por: Bio-Medical Research, Ltd.

A Eficácia do Kneehab no Fortalecimento do Quadríceps de Pacientes em Reabilitação Após Reconstrução do Ligamento Cruzado Anterior

Estudo prospectivo, controlado, randomizado, simples cego em pacientes submetidos à reabilitação após reconstrução do ligamento cruzado anterior. 96 pacientes foram aleatoriamente designados para um dos três grupos. Grupo Grupo KH (Kneehab n=33) treinado com um novo tipo de NMES com ativação multipath por 20 minutos, 3 vezes por dia, 5 dias por semana durante 12 semanas; Grupo PS (Poli-Stim n=29) treinado com estimulação elétrica neuromuscular padrão (NMES) por 20 minutos por dia, 5 dias por semana durante 12 semanas; O Grupo CO (Controle - n=34), que não utilizou estimulação muscular, realizou contrações isométricas voluntárias do músculo quadríceps. Os pacientes que receberam qualquer forma de tratamento com NMES foram instruídos a contrair isometricamente o músculo quadríceps voluntariamente com cada estimulação muscular elétrica. Todos os três grupos sobrepuseram esse cronograma de treinamento ao protocolo padrão de reabilitação pós-reconstrução do LCA usado na clínica.

O desenho do estudo correspondeu a uma análise de variância de duas vias com três grupos e 4 tempos de exame (linha de base, 6 semanas, 12 semanas e 24 semanas após a reconstrução do LCA). O nível de significância adotado foi de 5%. Os principais indicadores da intervenção de treinamento muscular do quadríceps foram o desenvolvimento da força isocinética dos extensores da perna lesionada a 90 graus/segundo e 180 graus/segundo e a distância alcançada pelos participantes realizando o salto unipodal e o tempo para completar o vaivém correr. O objetivo era mostrar uma diferença de 10% na distância relativa saltada para o salto unipodal e para os testes de força isocinética e uma diferença de 1,2 segundos no tempo para completar a corrida de vaivém. A meta de 3 semanas foi estabelecida para os participantes atingirem a capacidade total de suporte de peso sem o uso de um auxiliar de caminhada. Planejou-se uma comparação entre os grupos do tempo de retorno às atividades habituais de trabalho.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Estudo de centro único, prospectivo, controlado, randomizado, simples-cego em 96 pacientes após reconstrução do ligamento crucial anterior (LCA) para comparar o efeito da adição de NMES tradicional ou NMES integrado à vestimenta a um programa padrão de reabilitação pós-cirúrgica. Em ambos os casos, a EENM foi sobreposta às contrações musculares voluntárias isométricas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

131

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Heidelberg, Alemanha, D-69115
        • ATOS Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pessoas que tiveram reconstrução cirúrgica do ligamento cruzado anterior
  • Pessoas com tratamento adicional de pequenos defeitos miniscais
  • Pessoas que estavam dispostas e aptas a fornecer Consentimento Informado

Critério de exclusão:

  • Pessoas que tiveram reconstrução multiligamentar
  • Pacientes com LCA com microfratura ou carga extra no joelho
  • Pessoas que registraram dor acima do nível 3 nas questões da escala de avaliação subjetiva da dor do IKDC, 3 dias após a cirurgia
  • Participantes de um estudo voluntário nos últimos noventa (90) dias
  • Pessoas com arritmias cardíacas graves ou outros dispositivos implantados
  • Pessoas com marca-passos cardíacos
  • Pessoas com distúrbios neurológicos ou psiquiátricos
  • Pessoas que estão grávidas ou amamentando
  • Ingestão de medicamentos que interferem no sistema neuromuscular
  • Pessoas com epilepsia
  • Qualquer condição ou histórico que, na opinião do Investigador Principal, possa aumentar o risco para um indivíduo ou interferir na avaliação dos dados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: KH
Kneehab é um dispositivo NMES integrado ao vestuário com tecnologia multipercurso.
Programa de NMES 3 vezes por dia, cinco dias por semana durante 12 semanas.
Outros nomes:
  • Kneehab K024258
ACTIVE_COMPARATOR: PS
Poli-Stim, um dispositivo NMES padrão, usado 3 vezes por dia, cinco dias por semana durante 12 semanas.
Poli-Stim é NMES padrão que os pacientes usaram por 20 minutos, 3 vezes por dia, 5 dias por semana durante 12 semanas.
ACTIVE_COMPARATOR: CO
O grupo controle realizou contrações musculares voluntárias por 20 minutos, 3 vezes ao dia, 5 dias por semana, durante 12 semanas.
Contrações musculares voluntárias do quadríceps.
Outros nomes:
  • Contrações musculares voluntárias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Teste de força isocinética de extensão da perna lesionada. Relação de extensão de força relativa (com lesão/sem lesão). Distância do salto alcançada no single leg hop e o tempo para realizar a corrida de vaivém.
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Teste de força de flexores da articulação do joelho e 5 testes de coordenação e propriocepção (triple hop; side-step; carioca; timed hop e cross-over hop).
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2005

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2006

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de agosto de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de agosto de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

20 de agosto de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

17 de setembro de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de setembro de 2008

Última verificação

1 de setembro de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • BMR 04 2001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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