Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kneehabs effektivitet til at styrke Quadriceps i genoptræning efter forreste korsbånd (ACL) rekonstruktion (NMES)

16. september 2008 opdateret af: Bio-Medical Research, Ltd.

Kneehabs effektivitet til at styrke quadriceps hos patienter i rehabilitering efter rekonstruktion af forreste korsbånd

Prospektiv, kontrolleret, randomiseret, enkeltblind undersøgelse hos patienter, der gennemgår rehabilitering efter rekonstruktion af forreste korsbånd. 96 patienter blev tilfældigt fordelt i en af ​​tre grupper. Group Group KH (Kneehab n=33) trænet med en ny type NMES med multipath aktivering i 20 minutter, 3 gange om dagen, 5 dage om ugen i 12 uger; Gruppe PS (Poli-Stim n=29) trænet med standard neuromuskulær elektrisk stimulation (NMES) i 20 minutter om dagen, 5 dage om ugen i 12 uger; Gruppe CO (Kontrol - n=34), som ikke brugte muskelstimulering, udførte frivillige isometriske quadriceps muskelkontraktioner. Patienter, der modtog begge former for NMES-behandling, blev instrueret i at isometrisk kontrahere quadriceps-musklen frivilligt med hver elektrisk muskelstimulering. Alle tre grupper overlejrede denne træningsplan på den standard rehabiliteringsprotokol efter ACL, der blev brugt på klinikken.

Undersøgelsesdesignet svarede til en to-vejs variansanalyse med tre grupper og 4 undersøgelsestider (Baseline, 6 uger, 12 uger og 24 uger efter ACL-rekonstruktion). Signifikansniveauet blev sat til 5 %. Nøgleindikatorerne for quadriceps-muskeltræningsinterventionen var den isokinetiske styrkeudvikling af ekstensorerne af det skadede ben ved 90 grader/sekund og 180 grader/sekund og afstanden opnået af deltagere, der udfører enkeltbenshop, og tiden til at fuldføre shuttlen løb. Målet var at vise en forskel på 10 % i den relative distance, der blev sprunget for enkeltbens-hop og for de isokinetiske styrketests og en forskel på 1,2 sekunder i tiden til at gennemføre skyttelkørslen. Målet på 3 uger blev sat for, at deltagerne skulle opnå fuld vægtbærende evne uden brug af ganghjælp. Der var planlagt en sammenligning mellem tidens grupper for tilbagevenden til sædvanlige arbejdsaktiviteter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Enkeltcenter, prospektivt, kontrolleret, randomiseret, enkeltblindt studie i 96 patienter efter rekonstruktion af anterior crucial ligament (ACL) for at sammenligne effekten af ​​at tilføje traditionel NMES eller beklædningsintegreret NMES til et standard rehabiliteringsprogram efter operationen. I begge tilfælde blev NMES overlejret på isometriske frivillige muskelkontraktioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

131

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, D-69115
        • ATOS Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer, der fik foretaget kirurgisk rekonstruktion af det forreste korsbånd
  • Personer med supplerende behandling af mindre minimale defekter
  • Personer, der var villige og i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der havde multi-ligament rekonstruktion
  • ACL-patienter med mikrofraktur eller ekstra belastning af knæet
  • Personer, der registrerede smerter over niveau 3 på IKDCs subjektive evalueringssmerteskalaspørgsmål, 3 dage efter operationen
  • Deltagere i en frivillig undersøgelse inden for de foregående halvfems (90) dage
  • Personer med alvorlige hjertearytmier eller andre implanterede anordninger
  • Personer med pacemakere
  • Personer med neurologiske eller psykiatriske lidelser
  • Personer, der er gravide eller ammer
  • Indtagelse af lægemidler, der forstyrrer det neuromuskulære system
  • Personer med epilepsi
  • Enhver tilstand eller historie, som efter hovedefterforskerens mening kan øge risikoen for en person eller forstyrre evalueringen af ​​data

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: KH
Kneehab er en beklædningsintegreret NMES-enhed med multipath-teknologi.
Enhed: Kneehab
Program for NMES 3 gange om dagen, fem dage om ugen i 12 uger.
Andre navne:
  • Kneehab K024258
ACTIVE_COMPARATOR: PS
Poli-Stim, en standard NMES-enhed, bruges 3 gange om dagen, fem dage om ugen i 12 uger.
Enhed: Poli-Stim
Poli-Stim er standard NMES, som patienterne brugte i 20 minutter, 3 gange om dagen, 5 dage om ugen i 12 uger.
ACTIVE_COMPARATOR: CO
Kontrolgruppen udførte frivillige muskelsammentrækninger i 20 minutter 3 gange om dagen, 5 dage om ugen i 12 uger.
Adfærdsmæssigt: Styring
Frivillige quadriceps muskelsammentrækninger.
Andre navne:
  • Frivillige muskelsammentrækninger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Isokinetisk styrketest af forlængelse af det skadede ben. Relativt styrkeudvidelsesforhold (skadet/uskadet). Distance for hoppet opnået i enkeltbenshop og tiden til at opnå shuttle-kørslen.
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Styrketest af flexorer i knæleddet og 5 test af koordination og proprioception (triple hop; side-step; carioca; timet hop og cross-over hop).
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bio-Medical Research, Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2005

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2006

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2008

Først opslået (SKØN)

20. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

17. september 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2008

Sidst verificeret

1. september 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • BMR 04 2001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rekonstruktion af forreste korsbånd

Kliniske forsøg med Kneehab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner