Effectiviteit van Kneehab bij het versterken van quadriceps bij revalidatie na reconstructie van de voorste kruisband (VKB) (NMES)
16 september 2008 bijgewerkt door: Bio-Medical Research, Ltd.
De effectiviteit van Kneehab bij het versterken van de quadriceps van patiënten tijdens revalidatie na reconstructie van de voorste kruisband
Prospectieve, gecontroleerde, gerandomiseerde, enkelblinde studie bij patiënten die revalidatie ondergaan na reconstructie van de voorste kruisband. 96 patiënten werden willekeurig toegewezen aan een van de drie groepen. Groep Groep KH (Kneehab n=33) getraind met een nieuw type NMES met multipath activatie gedurende 20 minuten, 3 keer per dag, 5 dagen per week gedurende 12 weken; Groep PS (Poli-Stim n=29) getraind met standaard neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES) gedurende 20 minuten per dag, 5 dagen per week gedurende 12 weken; Groep CO (controle - n=34), die geen gebruik maakte van spierstimulatie, voerde vrijwillige isometrische quadriceps-spiercontracties uit. Patiënten die een van beide vormen van NMES-behandeling kregen, kregen de instructie om de quadriceps-spier vrijwillig isometrisch samen te trekken bij elke elektrische spierstimulatie. Alle drie de groepen voegden dit trainingsschema toe aan het standaard revalidatieprotocol na VKB-reconstructie dat in de kliniek werd gebruikt.
De onderzoeksopzet kwam overeen met een tweerichtingsvariantieanalyse met drie groepen en 4 onderzoekstijden (basislijn, 6 weken, 12 weken en 24 weken na VKB-reconstructie). Het significantieniveau werd vastgesteld op 5%. De belangrijkste indicatoren van de quadriceps-spiertrainingsinterventie waren de isokinetische krachtontwikkeling van de extensoren van het geblesseerde been bij 90 graden/seconde en 180 graden/seconde en de afstand die de deelnemers bereikten bij het uitvoeren van de single-leg hop en de tijd om de shuttle te voltooien. loop. Het doel was om een verschil van 10% te laten zien in de relatieve gesprongen afstand voor de single-leg hop en voor de isokinetische krachttests en een verschil van 1,2 seconde in de tijd om de shuttle-run te voltooien. Het doel van 3 weken was voor de deelnemers om volledig belastbaar te zijn zonder gebruik te maken van een loophulpmiddel. Een vergelijking tussen de groepen van de tijd voor terugkeer naar normale werkactiviteiten was gepland.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Prospectieve, gecontroleerde, gerandomiseerde, enkelblinde studie in één centrum bij 96 patiënten na reconstructie van het voorste cruciale ligament (VKB) om het effect te vergelijken van het toevoegen van traditionele NMES of in kledingstukken geïntegreerde NMES aan een standaard revalidatieprogramma na een operatie.
In beide gevallen werd de NMES gesuperponeerd op isometrische vrijwillige spiercontracties.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
131
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Heidelberg, Duitsland, D-69115
- ATOS Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen die een chirurgische reconstructie van de voorste kruisband hebben ondergaan
- Personen met aanvullende behandeling van kleine miniscale defecten
- Personen die bereid en in staat waren om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Personen die een multi-ligamentaire reconstructie hebben ondergaan
- VKB-patiënten met een microfractuur of extra belasting van de knie
- Personen die pijn registreerden boven niveau 3 op de IKDC subjectieve evaluatie pijnschaalvragen, 3 dagen na de operatie
- Deelnemers aan een vrijwilligersonderzoek in de afgelopen negentig (90) dagen
- Personen met ernstige hartritmestoornissen of andere geïmplanteerde apparaten
- Personen met pacemakers
- Personen met neurologische of psychiatrische stoornissen
- Personen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Inname van medicijnen die interfereren met het neuromusculaire systeem
- Personen met epilepsie
- Elke aandoening of geschiedenis die naar de mening van de hoofdonderzoeker het risico voor een persoon kan vergroten of de evaluatie van gegevens kan verstoren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: KH
Kneehab is een in kleding geïntegreerd NMES-apparaat met multipath-technologie.
|
Programma van NMES 3 keer per dag, vijf dagen per week gedurende 12 weken.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PS
Poli-Stim, een standaard NMES-apparaat, 3 keer per dag, vijf dagen per week gedurende 12 weken gebruikt.
|
Poli-Stim is standaard NMES dat de patiënten gedurende 20 minuten, 3 keer per dag, 5 dagen per week gedurende 12 weken gebruikten.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CO
De controlegroep voerde gedurende 20 minuten 3 keer per dag, 5 dagen per week gedurende 12 weken vrijwillige spiercontracties uit.
|
Vrijwillige spiercontracties van de quadriceps.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Isokinetische krachttest van extensie van het geblesseerde been. Relatieve sterkte-uitbreidingsratio (geblesseerd/niet-geblesseerd). Afstand van de sprong bereikt in de single leg hop en de tijd om de shuttle-run te bereiken.
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Krachttest van flexoren van het kniegewricht en 5 testen van coördinatie en proprioceptie (triple hop; side-step; carioca; timed hop en cross-over hop).
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Andersson C, Odensten M, Gillquist J. Knee function after surgical or nonsurgical treatment of acute rupture of the anterior cruciate ligament: a randomized study with a long-term follow-up period. Clin Orthop Relat Res. 1991 Mar;(264):255-63.
- Barber SD, Noyes FR, Mangine RE, McCloskey JW, Hartman W. Quantitative assessment of functional limitations in normal and anterior cruciate ligament-deficient knees. Clin Orthop Relat Res. 1990 Jun;(255):204-14.
- Bax L, Staes F, Verhagen A. Does neuromuscular electrical stimulation strengthen the quadriceps femoris? A systematic review of randomised controlled trials. Sports Med. 2005;35(3):191-212. doi: 10.2165/00007256-200535030-00002.
- Paillard T, Noe F, Passelergue P, Dupui P. Electrical stimulation superimposed onto voluntary muscular contraction. Sports Med. 2005;35(11):951-66. doi: 10.2165/00007256-200535110-00003.
- Snyder-Mackler L, Ladin Z, Schepsis AA, Young JC. Electrical stimulation of the thigh muscles after reconstruction of the anterior cruciate ligament. Effects of electrically elicited contraction of the quadriceps femoris and hamstring muscles on gait and on strength of the thigh muscles. J Bone Joint Surg Am. 1991 Aug;73(7):1025-36.
- Snyder-Mackler L, Delitto A, Bailey SL, Stralka SW. Strength of the quadriceps femoris muscle and functional recovery after reconstruction of the anterior cruciate ligament. A prospective, randomized clinical trial of electrical stimulation. J Bone Joint Surg Am. 1995 Aug;77(8):1166-73. doi: 10.2106/00004623-199508000-00004.
- Paessler HH, Mastrokalos DS. Anterior cruciate ligament reconstruction using semitendinosus and gracilis tendons, bone patellar tendon, or quadriceps tendon-graft with press-fit fixation without hardware. A new and innovative procedure. Orthop Clin North Am. 2003 Jan;34(1):49-64. doi: 10.1016/s0030-5898(02)00070-6.
- Barrett DS. Proprioception and function after anterior cruciate reconstruction. J Bone Joint Surg Br. 1991 Sep;73(5):833-7. doi: 10.1302/0301-620X.73B5.1894677.
- Beynnon BD, Fleming BC, Johnson RJ, Nichols CE, Renstrom PA, Pope MH. Anterior cruciate ligament strain behavior during rehabilitation exercises in vivo. Am J Sports Med. 1995 Jan-Feb;23(1):24-34. doi: 10.1177/036354659502300105.
- Currier DP, Ray JM, Nyland J, Rooney JG, Noteboom JT, Kellogg R. Effects of electrical and electromagnetic stimulation after anterior cruciate ligament reconstruction. J Orthop Sports Phys Ther. 1993 Apr;17(4):177-84. doi: 10.2519/jospt.1993.17.4.177.
- Delitto A, Rose SJ, McKowen JM, Lehman RC, Thomas JA, Shively RA. Electrical stimulation versus voluntary exercise in strengthening thigh musculature after anterior cruciate ligament surgery. Phys Ther. 1988 May;68(5):660-3. doi: 10.1093/ptj/68.5.660. Erratum In: Phys Ther 1988 Jul;68(7):1145.
- Paillard T. Combined application of neuromuscular electrical stimulation and voluntary muscular contractions. Sports Med. 2008;38(2):161-77. doi: 10.2165/00007256-200838020-00005.
- Draganich LF, Vahey JW. An in vitro study of anterior cruciate ligament strain induced by quadriceps and hamstrings forces. J Orthop Res. 1990 Jan;8(1):57-63. doi: 10.1002/jor.1100080107.
- Draper V, Ballard L. Electrical stimulation versus electromyographic biofeedback in the recovery of quadriceps femoris muscle function following anterior cruciate ligament surgery. Phys Ther. 1991 Jun;71(6):455-61; discussion 461-4. doi: 10.1093/ptj/71.6.455.
- Eastlack ME, Axe MJ, Snyder-Mackler L. Laxity, instability, and functional outcome after ACL injury: copers versus noncopers. Med Sci Sports Exerc. 1999 Feb;31(2):210-5. doi: 10.1097/00005768-199902000-00002.
- Engstrom B, Gornitzka J, Johansson C, Wredmark T. Knee function after anterior cruciate ligament ruptures treated conservatively. Int Orthop. 1993;17(4):208-13. doi: 10.1007/BF00194180.
- Fitzgerald GK, Lephart SM, Hwang JH, Wainner RS. Hop tests as predictors of dynamic knee stability. J Orthop Sports Phys Ther. 2001 Oct;31(10):588-97. doi: 10.2519/jospt.2001.31.10.588.
- Fitzgerald GK, Piva SR, Irrgang JJ. A modified neuromuscular electrical stimulation protocol for quadriceps strength training following anterior cruciate ligament reconstruction. J Orthop Sports Phys Ther. 2003 Sep;33(9):492-501. doi: 10.2519/jospt.2003.33.9.492.
- Havlik E, Haber P, Klein G, Roggla G, Bergmann H. Increased 137caesium whole body radioactivity in high-performance athletes. Int J Sports Med. 1990 Feb;11(1):37-40. doi: 10.1055/s-2007-1024759.
- Gobbi A, Tuy B, Mahajan S, Panuncialman I. Quadrupled bone-semitendinosus anterior cruciate ligament reconstruction: a clinical investigation in a group of athletes. Arthroscopy. 2003 Sep;19(7):691-9. doi: 10.1016/s0749-8063(03)00685-6.
- Hefti F, Muller W, Jakob RP, Staubli HU. Evaluation of knee ligament injuries with the IKDC form. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 1993;1(3-4):226-34. doi: 10.1007/BF01560215.
- Hehl G, Hoellen I, Wissmeyer T, Ziegler U. [Isokinetic muscle training with high motion speeds in the rehabilitation following surgical treatment of fresh anterior cruciate rupture]. Z Orthop Ihre Grenzgeb. 1995 Jul-Aug;133(4):306-10. doi: 10.1055/s-2008-1039797. German.
- Jarvela T, Kannus P, Latvala K, Jarvinen M. Simple measurements in assessing muscle performance after an ACL reconstruction. Int J Sports Med. 2002 Apr;23(3):196-201. doi: 10.1055/s-2002-23171.
- Keays SL, Bullock-Saxton J, Keays AC, Newcombe P. Muscle strength and function before and after anterior cruciate ligament reconstruction using semitendonosus and gracilis. Knee. 2001 Oct;8(3):229-34. doi: 10.1016/s0968-0160(01)00099-0.
- Keays SL, Bullock-Saxton JE, Newcombe P, Keays AC. The relationship between knee strength and functional stability before and after anterior cruciate ligament reconstruction. J Orthop Res. 2003 Mar;21(2):231-7. doi: 10.1016/S0736-0266(02)00160-2.
- Schiaffino S, Sjostrom M, Thornell LE, Nystrom B, Hackelius L. The process of survival of denervated and freely autotransplantated skeletal muscle. Experientia. 1975 Nov 15;31(11):1328-30. doi: 10.1007/BF01945810.
- Lieber RL, Silva PD, Daniel DM. Equal effectiveness of electrical and volitional strength training for quadriceps femoris muscles after anterior cruciate ligament surgery. J Orthop Res. 1996 Jan;14(1):131-8. doi: 10.1002/jor.1100140121.
- Morrissey MC, Hooper DM, Drechsler WI, Hill HJ, Bucknill T. Velocity specificity in early training of the knee extensors after anterior cruciate ligament reconstruction. Eur J Appl Physiol. 2000 Apr;81(6):493-6. doi: 10.1007/s004210050073.
- Morrissey MC, Brewster CE, Shields CL Jr, Brown M. The effects of electrical stimulation on the quadriceps during postoperative knee immobilization. Am J Sports Med. 1985 Jan-Feb;13(1):40-5. doi: 10.1177/036354658501300107.
- Noyes FR, Mooar PA, Matthews DS, Butler DL. The symptomatic anterior cruciate-deficient knee. Part I: the long-term functional disability in athletically active individuals. J Bone Joint Surg Am. 1983 Feb;65(2):154-62. doi: 10.2106/00004623-198365020-00003. No abstract available.
- Noyes FR, Matthews DS, Mooar PA, Grood ES. The symptomatic anterior cruciate-deficient knee. Part II: the results of rehabilitation, activity modification, and counseling on functional disability. J Bone Joint Surg Am. 1983 Feb;65(2):163-74. doi: 10.2106/00004623-198365020-00004. No abstract available.
- Nyland J, Caborn DN, Rothbauer J, Kocabey Y, Couch J. Two-year outcomes following ACL reconstruction with allograft tibialis anterior tendons: a retrospective study. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2003 Jul;11(4):212-8. doi: 10.1007/s00167-003-0371-x. Epub 2003 Jun 19.
- Oshimo TA, Greene TA, Jensen GM, Lopopolo RB. The effect of varied hip angles on the generation of internal tibial rotary torque. Med Sci Sports Exerc. 1983;15(6):529-34.
- Parker MG, Bennett MJ, Hieb MA, Hollar AC, Roe AA. Strength response in human femoris muscle during 2 neuromuscular electrical stimulation programs. J Orthop Sports Phys Ther. 2003 Dec;33(12):719-26. doi: 10.2519/jospt.2003.33.12.719.
- Petschnig R, Baron R, Albrecht M. The relationship between isokinetic quadriceps strength test and hop tests for distance and one-legged vertical jump test following anterior cruciate ligament reconstruction. J Orthop Sports Phys Ther. 1998 Jul;28(1):23-31. doi: 10.2519/jospt.1998.28.1.23.
- Renstrom P, Arms SW, Stanwyck TS, Johnson RJ, Pope MH. Strain within the anterior cruciate ligament during hamstring and quadriceps activity. Am J Sports Med. 1986 Jan-Feb;14(1):83-7. doi: 10.1177/036354658601400114.
- Rudolph KS, Axe MJ, Snyder-Mackler L. Dynamic stability after ACL injury: who can hop? Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2000;8(5):262-9. doi: 10.1007/s001670000130.
- Segawa H, Omori G, Koga Y, Kameo T, Iida S, Tanaka M. Rotational muscle strength of the limb after anterior cruciate ligament reconstruction using semitendinosus and gracilis tendon. Arthroscopy. 2002 Feb;18(2):177-82. doi: 10.1053/jars.2002.29894.
- Sekiya I, Muneta T, Ogiuchi T, Yagishita K, Yamamoto H. Significance of the single-legged hop test to the anterior cruciate ligament-reconstructed knee in relation to muscle strength and anterior laxity. Am J Sports Med. 1998 May-Jun;26(3):384-8. doi: 10.1177/03635465980260030701.
- Shelburne KB, Pandy MG. A musculoskeletal model of the knee for evaluating ligament forces during isometric contractions. J Biomech. 1997 Feb;30(2):163-76. doi: 10.1016/s0021-9290(96)00119-4.
- Loosli AR. Portable versus home stimulators. Phys Ther. 1995 Mar;75(3):237-8. doi: 10.1093/ptj/75.3.237. No abstract available.
- Vanderthommen M, Crielaard JM. [Muscle electric stimulation in sports medicine]. Rev Med Liege. 2001 May;56(5):391-5. French.
- Viola RW, Sterett WI, Newfield D, Steadman JR, Torry MR. Internal and external tibial rotation strength after anterior cruciate ligament reconstruction using ipsilateral semitendinosus and gracilis tendon autografts. Am J Sports Med. 2000 Jul-Aug;28(4):552-5. doi: 10.1177/03635465000280041801.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2005
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2006
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2006
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 augustus 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 augustus 2008
Eerst geplaatst (SCHATTING)
20 augustus 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
17 september 2008
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 september 2008
Laatst geverifieerd
1 september 2008
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- BMR 04 2001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .