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Kneehab 在前交叉韧带 (ACL) 重建术后康复中加强股四头肌的有效性 (NMES)

2008年9月16日 更新者:Bio-Medical Research, Ltd.

膝关节在前交叉韧带重建术后康复患者股四头肌强化中的作用

前交叉韧带重建术后接受康复治疗的患者的前瞻性、对照、随机、单盲研究。 96 名患者被随机分配到三组中的一组。 Group KH (Kneehab n=33) 使用新型 NMES 进行多路径激活训练 20 分钟,每天 3 次,每周 5 天,持续 12 周; PS 组 (Poli-Stim n=29) 接受标准神经肌肉电刺激 (NMES) 训练,每天 20 分钟,每周 5 天,持续 12 周;不使用肌肉刺激的 CO 组(对照组 - n = 34)执行自愿等长股四头肌收缩。 接受任一形式的 NMES 治疗的患者被指示在每次肌肉电刺激时自愿等长收缩股四头肌。 所有三个小组都将此培训计划叠加在诊所使用的标准 ACL 后重建康复方案上。

研究设计对应于三组和 4 个检查时间(基线、ACL 重建后 6 周、12 周和 24 周)的双向方差分析。 显着性水平设定为 5%。 股四头肌训练干预的关键指标是伤腿伸肌90度/秒和180度/秒的等速力量发展以及参与者单腿跳的距离和完成穿梭的时间跑步。 目标是显示单腿跳跃和等速力量测试的相对跳跃距离差异为 10%,完成穿梭跑的时间差异为 1.2 秒。 为参与者设定了 3 周的目标,即在不使用助行器的情况下实现完全负重能力。 计划对各组恢复正常工作活动的时间进行比较。

研究概览

详细说明

对 96 名前关键韧带 (ACL) 重建患者进行的单中心、前瞻性、对照、随机、单盲研究,比较了将传统 NMES 或服装整合 NMES 添加到标准术后康复计划中的效果。 在这两种情况下,NMES 都叠加在等长随意肌收缩上。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

131

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Heidelberg、德国、D-69115
        • ATOS Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 做过前交叉韧带重建手术的人
  • 对轻微微小缺陷进行额外治疗的人
  • 愿意并能够提供知情同意的人

排除标准:

  • 进行过多韧带重建的人
  • 有微骨折或膝关节额外负担的 ACL 患者
  • 手术后 3 天,在 IKDC 主观评估疼痛量表问题中疼痛超过 3 级的人
  • 在过去九十 (90) 天内参加过志愿者研究
  • 患有严重心律失常或其他植入装置的人
  • 装有心脏起搏器的人
  • 患有神经或精神疾病的人
  • 怀孕或哺乳的人
  • 摄入干扰神经肌肉系统的药物
  • 癫痫患者
  • 首席研究员认为可能增加个人风险或干扰数据评估的任何情况或历史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:KH
Kneehab 是一款采用多路径技术的服装集成 NMES 设备。
NMES 计划每天 3 次,每周 5 天,持续 12 周。
其他名称:
  • 护膝 K024258
ACTIVE_COMPARATOR:聚苯乙烯
Poli-Stim,一种标准的 NMES 设备,每天使用 3 次,每周使用 5 天,持续 12 周。
Poli-Stim 是标准的 NMES,患者使用 20 分钟,每天 3 次,每周 5 天,持续 12 周。
ACTIVE_COMPARATOR:一氧化碳
对照组每天进行 3 次每次 20 分钟的随意肌肉收缩,每周 5 天,持续 12 周。
股四头肌自主收缩。
其他名称:
  • 随意性肌肉收缩

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
受伤腿伸展的等速力量测试。相对强度延伸率(受伤/未受伤)。单腿跳的跳跃距离和穿梭跑的时间。
大体时间:12周
12周

次要结果测量

结果测量
大体时间
膝关节屈肌力量测试和 5 项协调和本体感觉测试(三跳;侧步;carioca;定时跳和交叉跳)。
大体时间:12周
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年4月1日

初级完成 (实际的)

2006年10月1日

研究完成 (实际的)

2006年10月1日

研究注册日期

首次提交

2008年8月19日

首先提交符合 QC 标准的

2008年8月19日

首次发布 (估计)

2008年8月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2008年9月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2008年9月16日

最后验证

2008年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

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