Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kneehabs effektivitet for å styrke Quadriceps i rehabilitering etter rekonstruksjon av fremre korsbånd (ACL) (NMES)

16. september 2008 oppdatert av: Bio-Medical Research, Ltd.

Effektiviteten til Kneehab for å styrke quadriceps hos pasienter i rehabilitering etter rekonstruksjon av fremre korsbånd

Prospektiv, kontrollert, randomisert, enkeltblind studie hos pasienter som gjennomgår rehabilitering etter rekonstruksjon av fremre korsbånd. 96 pasienter ble tilfeldig fordelt i en av tre grupper. Gruppe Gruppe KH (Kneehab n=33)trent med en ny type NMES med multipath aktivering i 20 minutter, 3 ganger per dag, 5 dager per uke i 12 uker; Gruppe PS (Poli-Stim n=29) trent med standard nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) i 20 minutter per dag, 5 dager per uke i 12 uker; Gruppe CO (Kontroll - n=34), som ikke brukte muskelstimulering, utførte frivillige isometriske quadriceps muskelkontraksjoner. Pasienter som mottok begge former for NMES-behandling ble instruert om å isometrisk kontrahere quadriceps-muskelen frivillig med hver elektrisk muskelstimulering. Alle tre gruppene overlagde denne treningsplanen på standard rehabiliteringsprotokollen etter ACL-rekonstruksjon som ble brukt på klinikken.

Studiedesignet tilsvarte en toveis variansanalyse med tre grupper og 4 undersøkelsestider (Baseline, 6 uker, 12 uker og 24 uker etter ACL-rekonstruksjon). Signifikansnivået ble satt til 5 %. Nøkkelindikatorene for quadriceps-muskeltreningsintervensjonen var den isokinetiske styrkeutviklingen av ekstensorene til det skadde beinet ved 90 grader/sekund og 180 grader/sekund og avstanden oppnådd av deltakerne som utførte ettbenshoppet og tiden for å fullføre skyttelen løpe. Målet var å vise en forskjell på 10 % i den relative distanse hoppet for enkeltbenshoppet og for de isokinetiske styrketestene og en forskjell på 1,2 sekunder i tiden for å fullføre skyttelkjøringen. Målet på 3 uker ble satt for at deltakerne skulle oppnå full vektbærende evne uten bruk av ganghjelpemiddel. Det ble lagt opp til en sammenligning mellom tidenes grupper for tilbakeføring til vanlige arbeidsaktiviteter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Enkeltsenter, prospektiv, kontrollert, randomisert, enkeltblind studie i 96 pasienter etter rekonstruksjon av fremre avgjørende ligament (ACL) for å sammenligne effekten av å legge til tradisjonell NMES eller plaggintegrert NMES til et standard rehabiliteringsprogram etter operasjonen. I begge tilfeller ble NMES lagt over isometriske frivillige muskelkontraksjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

131

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Heidelberg, Tyskland, D-69115
        • ATOS Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer som hadde kirurgisk rekonstruksjon av fremre korsbånd
  • Personer med tilleggsbehandling av mindre småskader
  • Personer som var villige og i stand til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som hadde gjenoppbygging av flere leddbånd
  • ACL-pasienter med mikrofraktur eller ekstra belastning på kneet
  • Personer som registrerte smerte over nivå 3 på IKDCs subjektive evalueringsspørsmål om smerteskala, 3 dager etter operasjonen
  • Deltakere i en frivillig studie i løpet av de siste nitti (90) dagene
  • Personer med alvorlige hjertearytmier eller andre implanterte enheter
  • Personer med pacemakere
  • Personer med nevrologiske eller psykiatriske lidelser
  • Personer som er gravide eller ammer
  • Inntak av legemidler som forstyrrer det nevromuskulære systemet
  • Personer med epilepsi
  • Enhver tilstand eller historie som etter hovedetterforskerens mening kan øke risikoen for en person eller forstyrre evalueringen av data

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: KH
Kneehab er en plaggintegrert NMES-enhet med flerveisteknologi.
Program for NMES 3 ganger per dag, fem dager per uke i 12 uker.
Andre navn:
  • Kneehab K024258
ACTIVE_COMPARATOR: PS
Poli-Stim, en standard NMES-enhet, brukt 3 ganger per dag, fem dager per uke i 12 uker.
Poli-Stim er standard NMES som pasientene brukte i 20 minutter, 3 ganger per dag, 5 dager per uke i 12 uker.
ACTIVE_COMPARATOR: CO
Kontrollgruppen utførte frivillige muskelkontraksjoner i 20 minutter 3 ganger per dag, 5 dager per uke i 12 uker.
Frivillige quadriceps muskelsammentrekninger.
Andre navn:
  • Frivillige muskelsammentrekninger

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Isokinetisk styrketest av ekstensjon av det skadede beinet. Relativt styrkeforlengelsesforhold (skadde/uskadde). Avstanden til hoppet oppnådd i enkeltbenshoppet og tiden for å oppnå skyttelkjøringen.
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Styrketest av flexorer i kneleddet og 5 tester av koordinasjon og propriosepsjon (trippelhopp; sidesteg; carioca; tidsbestemt hopp og krysshopp).
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2005

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2006

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

20. august 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

17. september 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2008

Sist bekreftet

1. september 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • BMR 04 2001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere