64 個の検出器を使用したマルチ検出器スパイラル CT 血管造影の診断精度 (CORE-64)
2008年8月19日 更新者:Johns Hopkins University
マルチ検出器を使用した冠動脈評価スパイラル CT 検査 64 個の検出器を使用した血管造影:「CORE-64」研究
冠動脈疾患が疑われる患者における64検出器MDCT冠動脈造影の診断能力を従来の侵襲的冠動脈造影と比較する。
調査の概要
詳細な説明
「64 個の検出器を使用したマルチ検出器スパイラル CT 血管造影法を使用した冠動脈評価」または「CorE-64」研究は、冠動脈が疑われる、または既知の患者における冠動脈狭窄を特定するために 64 個の検出器列を使用したマルチスライス スパイラル CT 血管造影の診断精度を評価するために設計されました。疾患。
この研究は、64 スライス CT の診断精度を CCA と比較して調べる前向き多施設国際盲検研究として設計されました。
この研究の主な仮説は、64 スライス CT 冠動脈造影法では、CCA と比較して許容できる診断精度で患者の重大な冠動脈疾患を検出できるだろう、というものです。
重大な CAD は、CCA (QCA) の定量分析によって決定される 50% 以上の狭窄として定義されます。
診断パラメータは、CCA と比較した患者ごとの感度と特異度であり、診断精度の点推定値と継続的測定値の両方が使用されます。
適格な患者は、臨床的に示されている従来の冠状動脈造影検査の前に、まず MDCT (カルシウム スキャンおよび MDCTA) を受けます。
CAC 600 以下の患者は一次解析に含まれます。
患者は、血行再建を含む臨床事象について追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
405
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 40歳以上の男性または女性の患者。
- 妊娠の可能性のある女性は、MDCT試験後24時間以内に妊娠検査結果が陰性であることを証明しなければなりません。
- 冠動脈疾患の疑い(すなわち、 症状、徴候)冠動脈造影の臨床的適応を伴う。今後 30 日以内に冠動脈造影を計画しました。
- インフォームドコンセントを理解し、同意する意思があること。
除外基準:
- ヨード造影剤に対する既知のアレルギー
- 造影剤誘発性腎症の病歴
- 多発性骨髄腫または過去の臓器移植の病歴
- 血清クレアチニンの上昇(> 1.5mg/dl)、または計算されたクレアチニンクリアランスが< 60 ml/分(Cockcroft-Gault式を使用)
- 心房細動、制御不能な頻脈性不整脈、または心臓ブロック
- 重度の症候性心不全の証拠。中等度または重度の大動脈弁狭窄症
- 過去に冠状動脈バイパス手術またはその他の心臓手術を受けたことがある
- 過去6か月以内の冠動脈インターベンション
- ベータ遮断薬に対する不耐症または禁忌
- BMI > 40。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の:MDCT
シングルアームの研究。
すべての患者はMDCTを受けました。
|
マルチ検出器コンピュータ断層撮影血管造影
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
個々の患者の重大な冠動脈疾患を検出する診断精度。
時間枠:30日
|
30日
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
個々の血管内の重大な冠動脈疾患を検出する診断精度。
時間枠:30日
|
30日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Joao AC Lima, M.D.、Johns Hopkins University
- 主任研究者:Julie M Miller, M.D.、Johns Hopkins University
- スタディチェア:Joao AC Lima, M.D.、Johns Hopkins University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sara L, Rochitte CE, Lemos PA, Niinuma H, Dewey M, Shapiro EP, Gottlieb I, Mansur AP, Nicolau JC, Lardo AC, Azevedo CF, Kalil-Filho R, Vavere AL, Cohn S, Cox C, Brinker J, Miller JM, Lima JA. Accuracy of multidetector computed tomography for detection of coronary artery stenosis in acute coronary syndrome compared with stable coronary disease: a CORE64 multicenter trial substudy. Int J Cardiol. 2014 Dec 15;177(2):385-91. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.08.130. Epub 2014 Aug 27.
- Yan RT, Miller JM, Rochitte CE, Dewey M, Niinuma H, Clouse ME, Vavere AL, Brinker J, Lima JA, Arbab-Zadeh A. Predictors of inaccurate coronary arterial stenosis assessment by CT angiography. JACC Cardiovasc Imaging. 2013 Sep;6(9):963-72. doi: 10.1016/j.jcmg.2013.02.011. Epub 2013 Aug 8.
- Gottlieb I, Miller JM, Arbab-Zadeh A, Dewey M, Clouse ME, Sara L, Niinuma H, Bush DE, Paul N, Vavere AL, Texter J, Brinker J, Lima JA, Rochitte CE. The absence of coronary calcification does not exclude obstructive coronary artery disease or the need for revascularization in patients referred for conventional coronary angiography. J Am Coll Cardiol. 2010 Feb 16;55(7):627-34. doi: 10.1016/j.jacc.2009.07.072.
- Miller JM, Rochitte CE, Dewey M, Arbab-Zadeh A, Niinuma H, Gottlieb I, Paul N, Clouse ME, Shapiro EP, Hoe J, Lardo AC, Bush DE, de Roos A, Cox C, Brinker J, Lima JA. Diagnostic performance of coronary angiography by 64-row CT. N Engl J Med. 2008 Nov 27;359(22):2324-36. doi: 10.1056/NEJMoa0806576.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年10月1日
一次修了 (実際)
2007年2月1日
試験登録日
最初に提出
2008年8月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年8月19日
最初の投稿 (見積もり)
2008年8月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年8月19日
最終確認日
2008年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。