Diagnostische nauwkeurigheid van multi-detector spiraal computertomografie angiografie met behulp van 64 detectoren (CORE-64)
19 augustus 2008 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
Coronaire evaluatie met behulp van multi-detector spiraal computertomografie angiografie met behulp van 64 detectoren: "CORE-64"-onderzoek
Om het diagnostisch vermogen van 64-detector MDCT coronaire angiografie te vergelijken met conventionele invasieve coronaire angiografie bij patiënten met verdenking op coronaire hartziekte.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie "Coronary Evaluation Using Multidetector Spiral Computed Tomography Angiography using 64 Detectors" of "CorE-64" is opgezet om de diagnostische nauwkeurigheid te evalueren van multislice spiraal CT-angiografie met behulp van 64 detectorrijen voor het identificeren van kransslagaderstenose bij patiënten met een vermoedelijke of bekende kransslagader ziekte.
De studie was opgezet als een prospectieve, multicenter, internationale, geblindeerde studie die de diagnostische nauwkeurigheid van 64-slice CT onderzoekt in vergelijking met CCA.
De primaire hypothese van de studie is dat 64-slice CT-coronaire angiografie in staat zal zijn significante coronaire hartziekte bij een patiënt te detecteren met aanvaardbare diagnostische nauwkeurigheid in vergelijking met CCA.
Significante CAD wordt gedefinieerd als ≥ 50% stenose zoals bepaald door kwantitatieve analyse van CCA (QCA).
De diagnostische parameters zijn gevoeligheid en specificiteit per patiënt in vergelijking met CCA, met zowel puntschattingen als continue metingen van diagnostische nauwkeurigheid.
Geschikte patiënten ondergaan eerst MDCT (calciumscanning en MDCTA) voorafgaand aan klinisch geïndiceerde conventionele coronaire angiografie.
Patiënten met CAC 600 of minder worden opgenomen in de primaire analyse.
Patiënten zullen worden gevolgd voor klinische gebeurtenissen, waaronder revascularisatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
405
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 40 jaar of ouder.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 24 uur na de MDCT van het onderzoek een negatieve zwangerschapstest aantonen.
- Vermoedelijke coronaire hartziekte (d.w.z. symptomen, tekenen) met een klinische indicatie voor coronaire angiografie; en geplande coronaire angiografie binnen de komende 30 dagen.
- In staat om geïnformeerde toestemming te begrijpen en bereid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende allergie voor jodiumhoudende contrastmiddelen
- Geschiedenis van contrast-geïnduceerde nefropathie
- Geschiedenis van multipel myeloom of eerdere orgaantransplantatie
- Verhoogd serumcreatinine (> 1,5 mg/dl) OF berekende creatinineklaring van < 60 ml/min (met behulp van de Cockcroft-Gault-formule
- Boezemfibrilleren of ongecontroleerde tachyaritmie, of hartblok
- Bewijs van ernstig symptomatisch hartfalen; matige of ernstige aortastenose
- Eerdere bypass van de kransslagader of andere hartoperatie
- Interventie van de kransslagader in de afgelopen 6 maanden
- Intolerantie of contra-indicatie voor bètablokkers
- Body Mass Index > 40.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: MDCT
Eenarmige studie.
Alle patiënten ondergingen MDCT.
|
Multidetector computertomografie-angiografie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Diagnostische nauwkeurigheid om significante coronaire hartziekte bij een individuele patiënt te detecteren.
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Diagnostische nauwkeurigheid om significante coronaire hartziekte in een individueel bloedvat te detecteren.
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joao AC Lima, M.D., Johns Hopkins University
- Hoofdonderzoeker: Julie M Miller, M.D., Johns Hopkins University
- Studie stoel: Joao AC Lima, M.D., Johns Hopkins University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Sara L, Rochitte CE, Lemos PA, Niinuma H, Dewey M, Shapiro EP, Gottlieb I, Mansur AP, Nicolau JC, Lardo AC, Azevedo CF, Kalil-Filho R, Vavere AL, Cohn S, Cox C, Brinker J, Miller JM, Lima JA. Accuracy of multidetector computed tomography for detection of coronary artery stenosis in acute coronary syndrome compared with stable coronary disease: a CORE64 multicenter trial substudy. Int J Cardiol. 2014 Dec 15;177(2):385-91. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.08.130. Epub 2014 Aug 27.
- Yan RT, Miller JM, Rochitte CE, Dewey M, Niinuma H, Clouse ME, Vavere AL, Brinker J, Lima JA, Arbab-Zadeh A. Predictors of inaccurate coronary arterial stenosis assessment by CT angiography. JACC Cardiovasc Imaging. 2013 Sep;6(9):963-72. doi: 10.1016/j.jcmg.2013.02.011. Epub 2013 Aug 8.
- Gottlieb I, Miller JM, Arbab-Zadeh A, Dewey M, Clouse ME, Sara L, Niinuma H, Bush DE, Paul N, Vavere AL, Texter J, Brinker J, Lima JA, Rochitte CE. The absence of coronary calcification does not exclude obstructive coronary artery disease or the need for revascularization in patients referred for conventional coronary angiography. J Am Coll Cardiol. 2010 Feb 16;55(7):627-34. doi: 10.1016/j.jacc.2009.07.072.
- Miller JM, Rochitte CE, Dewey M, Arbab-Zadeh A, Niinuma H, Gottlieb I, Paul N, Clouse ME, Shapiro EP, Hoe J, Lardo AC, Bush DE, de Roos A, Cox C, Brinker J, Lima JA. Diagnostic performance of coronary angiography by 64-row CT. N Engl J Med. 2008 Nov 27;359(22):2324-36. doi: 10.1056/NEJMoa0806576.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2005
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 augustus 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 augustus 2008
Eerst geplaatst (SCHATTING)
20 augustus 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
20 augustus 2008
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 augustus 2008
Laatst geverifieerd
1 augustus 2008
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JHUCORE64
- NA_00003755
- NTR535
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .