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Precisão diagnóstica da angiotomografia computadorizada espiral multidetectores usando 64 detectores (CORE-64)

19 de agosto de 2008 atualizado por: Johns Hopkins University

Avaliação coronária usando angiotomografia computadorizada espiral multidetectores usando 64 detectores: estudo "CORE-64"

Comparar a capacidade diagnóstica da angiografia coronária MDCT de 64 detectores com a angiografia coronária invasiva convencional em pacientes com suspeita de doença arterial coronariana.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O estudo "Avaliação coronariana usando angiografia por tomografia computadorizada espiral multidetectores usando 64 detectores" ou "CorE-64" foi projetado para avaliar a precisão diagnóstica da angiografia por TC espiral multislice usando 64 fileiras de detectores para identificar estenose arterial coronariana em pacientes com suspeita ou doença arterial coronariana conhecida doença. O estudo foi concebido como um estudo prospectivo, multicêntrico, internacional, cego, examinando a precisão diagnóstica da TC de 64 cortes em comparação com a CCA. A hipótese primária do estudo é que a angiotomografia coronariana de 64 cortes será capaz de detectar doença arterial coronariana significativa em um paciente com acurácia diagnóstica aceitável em comparação com a ACC. DAC significativa é definida como estenose ≥ 50% conforme determinado pela análise quantitativa de CCA (QCA). Os parâmetros diagnósticos são sensibilidade e especificidade por paciente em comparação com CCA, com estimativas pontuais e medições contínuas de precisão diagnóstica. Os pacientes elegíveis passarão primeiro por MDCT (varredura de cálcio e MDCTA) antes da angiografia coronária convencional clinicamente indicada. Pacientes com CAC 600 ou menos serão incluídos na análise primária. Os pacientes serão acompanhados para eventos clínicos, incluindo revascularização.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

405

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino ou feminino, com idade igual ou superior a 40 anos.
  • Mulheres com potencial para engravidar devem demonstrar um teste de gravidez negativo dentro de 24 horas após o estudo MDCT.
  • Suspeita de doença arterial coronariana (ou seja, sintomas, sinais) com indicação clínica para angiografia coronária; e coronariografia planejada para os próximos 30 dias.
  • Capaz de entender e disposto a assinar o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Alergia conhecida a meio de contraste iodado
  • História de nefropatia induzida por contraste
  • História de mieloma múltiplo ou transplante de órgão anterior
  • Creatinina sérica elevada (> 1,5 mg/dl) OU depuração de creatinina calculada < 60 ml/min (usando a fórmula de Cockcroft-Gault
  • Fibrilação atrial ou taquiarritmia descontrolada ou bloqueio cardíaco
  • Evidência de insuficiência cardíaca sintomática grave; estenose aórtica moderada ou grave
  • Bypass da artéria coronária anterior ou outra cirurgia cardíaca
  • Intervenção da artéria coronária nos últimos 6 meses
  • Intolerância ou contraindicação a betabloqueadores
  • Índice de Massa Corporal > 40.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: MDCT
Estudo de braço único. Todos os pacientes foram submetidos a MDCT.
Angiografia por tomografia computadorizada multidetectores
Outros nomes:
  • Scanner de TC com detector Acillion 64

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Precisão diagnóstica para detectar doença arterial coronariana significativa em um paciente individual.
Prazo: 30 dias
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Precisão diagnóstica para detectar doença arterial coronariana significativa em um vaso individual.
Prazo: 30 dias
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Joao AC Lima, M.D., Johns Hopkins University
  • Investigador principal: Julie M Miller, M.D., Johns Hopkins University
  • Cadeira de estudo: Joao AC Lima, M.D., Johns Hopkins University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2005

Conclusão Primária (REAL)

1 de fevereiro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de agosto de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de agosto de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

20 de agosto de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

20 de agosto de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de agosto de 2008

Última verificação

1 de agosto de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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