- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00738218
Precisão diagnóstica da angiotomografia computadorizada espiral multidetectores usando 64 detectores (CORE-64)
19 de agosto de 2008 atualizado por: Johns Hopkins University
Avaliação coronária usando angiotomografia computadorizada espiral multidetectores usando 64 detectores: estudo "CORE-64"
Comparar a capacidade diagnóstica da angiografia coronária MDCT de 64 detectores com a angiografia coronária invasiva convencional em pacientes com suspeita de doença arterial coronariana.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo "Avaliação coronariana usando angiografia por tomografia computadorizada espiral multidetectores usando 64 detectores" ou "CorE-64" foi projetado para avaliar a precisão diagnóstica da angiografia por TC espiral multislice usando 64 fileiras de detectores para identificar estenose arterial coronariana em pacientes com suspeita ou doença arterial coronariana conhecida doença.
O estudo foi concebido como um estudo prospectivo, multicêntrico, internacional, cego, examinando a precisão diagnóstica da TC de 64 cortes em comparação com a CCA.
A hipótese primária do estudo é que a angiotomografia coronariana de 64 cortes será capaz de detectar doença arterial coronariana significativa em um paciente com acurácia diagnóstica aceitável em comparação com a ACC.
DAC significativa é definida como estenose ≥ 50% conforme determinado pela análise quantitativa de CCA (QCA).
Os parâmetros diagnósticos são sensibilidade e especificidade por paciente em comparação com CCA, com estimativas pontuais e medições contínuas de precisão diagnóstica.
Os pacientes elegíveis passarão primeiro por MDCT (varredura de cálcio e MDCTA) antes da angiografia coronária convencional clinicamente indicada.
Pacientes com CAC 600 ou menos serão incluídos na análise primária.
Os pacientes serão acompanhados para eventos clínicos, incluindo revascularização.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
405
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino, com idade igual ou superior a 40 anos.
- Mulheres com potencial para engravidar devem demonstrar um teste de gravidez negativo dentro de 24 horas após o estudo MDCT.
- Suspeita de doença arterial coronariana (ou seja, sintomas, sinais) com indicação clínica para angiografia coronária; e coronariografia planejada para os próximos 30 dias.
- Capaz de entender e disposto a assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Alergia conhecida a meio de contraste iodado
- História de nefropatia induzida por contraste
- História de mieloma múltiplo ou transplante de órgão anterior
- Creatinina sérica elevada (> 1,5 mg/dl) OU depuração de creatinina calculada < 60 ml/min (usando a fórmula de Cockcroft-Gault
- Fibrilação atrial ou taquiarritmia descontrolada ou bloqueio cardíaco
- Evidência de insuficiência cardíaca sintomática grave; estenose aórtica moderada ou grave
- Bypass da artéria coronária anterior ou outra cirurgia cardíaca
- Intervenção da artéria coronária nos últimos 6 meses
- Intolerância ou contraindicação a betabloqueadores
- Índice de Massa Corporal > 40.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
OUTRO: MDCT
Estudo de braço único.
Todos os pacientes foram submetidos a MDCT.
|
Angiografia por tomografia computadorizada multidetectores
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Precisão diagnóstica para detectar doença arterial coronariana significativa em um paciente individual.
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Precisão diagnóstica para detectar doença arterial coronariana significativa em um vaso individual.
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joao AC Lima, M.D., Johns Hopkins University
- Investigador principal: Julie M Miller, M.D., Johns Hopkins University
- Cadeira de estudo: Joao AC Lima, M.D., Johns Hopkins University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sara L, Rochitte CE, Lemos PA, Niinuma H, Dewey M, Shapiro EP, Gottlieb I, Mansur AP, Nicolau JC, Lardo AC, Azevedo CF, Kalil-Filho R, Vavere AL, Cohn S, Cox C, Brinker J, Miller JM, Lima JA. Accuracy of multidetector computed tomography for detection of coronary artery stenosis in acute coronary syndrome compared with stable coronary disease: a CORE64 multicenter trial substudy. Int J Cardiol. 2014 Dec 15;177(2):385-91. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.08.130. Epub 2014 Aug 27.
- Yan RT, Miller JM, Rochitte CE, Dewey M, Niinuma H, Clouse ME, Vavere AL, Brinker J, Lima JA, Arbab-Zadeh A. Predictors of inaccurate coronary arterial stenosis assessment by CT angiography. JACC Cardiovasc Imaging. 2013 Sep;6(9):963-72. doi: 10.1016/j.jcmg.2013.02.011. Epub 2013 Aug 8.
- Gottlieb I, Miller JM, Arbab-Zadeh A, Dewey M, Clouse ME, Sara L, Niinuma H, Bush DE, Paul N, Vavere AL, Texter J, Brinker J, Lima JA, Rochitte CE. The absence of coronary calcification does not exclude obstructive coronary artery disease or the need for revascularization in patients referred for conventional coronary angiography. J Am Coll Cardiol. 2010 Feb 16;55(7):627-34. doi: 10.1016/j.jacc.2009.07.072.
- Miller JM, Rochitte CE, Dewey M, Arbab-Zadeh A, Niinuma H, Gottlieb I, Paul N, Clouse ME, Shapiro EP, Hoe J, Lardo AC, Bush DE, de Roos A, Cox C, Brinker J, Lima JA. Diagnostic performance of coronary angiography by 64-row CT. N Engl J Med. 2008 Nov 27;359(22):2324-36. doi: 10.1056/NEJMoa0806576.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2005
Conclusão Primária (REAL)
1 de fevereiro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de agosto de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de agosto de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
20 de agosto de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
20 de agosto de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de agosto de 2008
Última verificação
1 de agosto de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JHUCORE64
- NA_00003755
- NTR535
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