Diagnostisk nøjagtighed af multidetektorspiralcomputertomografiangiografi ved brug af 64 detektorer (CORE-64)
19. august 2008 opdateret af: Johns Hopkins University
Koronar evaluering ved hjælp af multi-detektor spiral computertomografi angiografi ved hjælp af 64 detektorer: "CORE-64" undersøgelse
At sammenligne den diagnostiske evne af 64-detektor MDCT koronar angiografi med konventionel invasiv koronar angiografi hos patienter med mistanke om koronararteriesygdom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
"Coronary Evaluation Using Multidetector Spiral Computed Tomography Angiography using 64 Detectors" eller "CorE-64" undersøgelsen blev designet til at evaluere den diagnostiske nøjagtighed af multislice spiral CT angiografi ved hjælp af 64 detektorrækker til identifikation af koronararteriestenose hos patienter med mistanke om eller kendt koronararterie sygdom.
Undersøgelsen var designet som en prospektiv, multicenter, international, blindet undersøgelse, der undersøger den diagnostiske nøjagtighed af 64-slice CT sammenlignet med CCA.
Undersøgelsens primære hypotese er, at 64-slice CT koronar angiografi vil være i stand til at påvise signifikant koronararteriesygdom hos en patient med acceptabel diagnostisk nøjagtighed sammenlignet med CCA.
Signifikant CAD er defineret som ≥ 50 % stenose som bestemt ved kvantitativ analyse af CCA (QCA).
De diagnostiske parametre er per-patient sensitivitet og specificitet sammenlignet med CCA, med både punktestimat og kontinuerlige målinger af diagnostisk nøjagtighed.
Kvalificerede patienter vil først gennemgå MDCT (calciumscanning og MDCTA) før klinisk indiceret konventionel koronar angiografi.
Patienter med CAC 600 eller mindre vil blive inkluderet i den primære analyse.
Patienterne vil blive fulgt for kliniske hændelser, herunder revaskularisering.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
405
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige patienter, alderen 40 år eller derover.
- Kvinder i den fødedygtige alder skal demonstrere en negativ graviditetstest inden for 24 timer efter undersøgelsens MDCT.
- Mistænkt koronararteriesygdom (dvs. symptomer, tegn) med en klinisk indikation for koronar angiografi; og planlagt koronar angiografi inden for de næste 30 dage.
- Er i stand til at forstå og villig til at underskrive informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt allergi over for jodholdige kontrastmidler
- Historie om kontrast-induceret nefropati
- Anamnese med myelomatose eller tidligere organtransplantation
- Forhøjet serumkreatinin (> 1,5 mg/dl) ELLER beregnet kreatininclearance på < 60 ml/min (ved brug af Cockcroft-Gault-formlen
- Atrieflimren eller ukontrolleret takyarytmi eller hjerteblokade
- Bevis på alvorlig symptomatisk hjertesvigt; moderat eller svær aortastenose
- Tidligere koronar bypass eller anden hjerteoperation
- Koronararterieintervention inden for de sidste 6 måneder
- Intolerance eller kontraindikation over for betablokkere
- Body Mass Index > 40.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: MDCT
Enkeltarmsstudie.
Alle patienter gennemgik MDCT.
|
Multidetektor computertomografi angiografi
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Diagnostisk nøjagtighed til at påvise signifikant koronararteriesygdom hos en individuel patient.
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Diagnostisk nøjagtighed til at detektere signifikant koronararteriesygdom i et individuelt kar.
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joao AC Lima, M.D., Johns Hopkins University
- Ledende efterforsker: Julie M Miller, M.D., Johns Hopkins University
- Studiestol: Joao AC Lima, M.D., Johns Hopkins University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Sara L, Rochitte CE, Lemos PA, Niinuma H, Dewey M, Shapiro EP, Gottlieb I, Mansur AP, Nicolau JC, Lardo AC, Azevedo CF, Kalil-Filho R, Vavere AL, Cohn S, Cox C, Brinker J, Miller JM, Lima JA. Accuracy of multidetector computed tomography for detection of coronary artery stenosis in acute coronary syndrome compared with stable coronary disease: a CORE64 multicenter trial substudy. Int J Cardiol. 2014 Dec 15;177(2):385-91. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.08.130. Epub 2014 Aug 27.
- Yan RT, Miller JM, Rochitte CE, Dewey M, Niinuma H, Clouse ME, Vavere AL, Brinker J, Lima JA, Arbab-Zadeh A. Predictors of inaccurate coronary arterial stenosis assessment by CT angiography. JACC Cardiovasc Imaging. 2013 Sep;6(9):963-72. doi: 10.1016/j.jcmg.2013.02.011. Epub 2013 Aug 8.
- Gottlieb I, Miller JM, Arbab-Zadeh A, Dewey M, Clouse ME, Sara L, Niinuma H, Bush DE, Paul N, Vavere AL, Texter J, Brinker J, Lima JA, Rochitte CE. The absence of coronary calcification does not exclude obstructive coronary artery disease or the need for revascularization in patients referred for conventional coronary angiography. J Am Coll Cardiol. 2010 Feb 16;55(7):627-34. doi: 10.1016/j.jacc.2009.07.072.
- Miller JM, Rochitte CE, Dewey M, Arbab-Zadeh A, Niinuma H, Gottlieb I, Paul N, Clouse ME, Shapiro EP, Hoe J, Lardo AC, Bush DE, de Roos A, Cox C, Brinker J, Lima JA. Diagnostic performance of coronary angiography by 64-row CT. N Engl J Med. 2008 Nov 27;359(22):2324-36. doi: 10.1056/NEJMoa0806576.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2005
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. februar 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. august 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. august 2008
Først opslået (SKØN)
20. august 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
20. august 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. august 2008
Sidst verificeret
1. august 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- JHUCORE64
- NA_00003755
- NTR535
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .