Dokładność diagnostyczna wielodetektorowej angiografii spiralnej tomografii komputerowej przy użyciu 64 detektorów (CORE-64)
19 sierpnia 2008 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Ocena naczyń wieńcowych przy użyciu wielodetektorowej angiografii spiralnej tomografii komputerowej przy użyciu 64 detektorów: badanie „CORE-64”
Porównanie możliwości diagnostycznych 64-detektorowej koronarografii MDCT z konwencjonalną koronarografią inwazyjną u pacjentów z podejrzeniem choroby wieńcowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie „Coronary Evaluation using Multidetector Spiral Computed Tomography Angiography using 64 Detectors” lub „CorE-64” zostało zaprojektowane w celu oceny dokładności diagnostycznej wielorzędowej spiralnej angiografii CT z użyciem 64 rzędów detektorów w celu identyfikacji zwężenia tętnicy wieńcowej u pacjentów z podejrzeniem lub rozpoznaniem choroby wieńcowej choroba.
Badanie zostało zaprojektowane jako prospektywne, wieloośrodkowe, międzynarodowe, zaślepione badanie oceniające dokładność diagnostyczną 64-rzędowej tomografii komputerowej w porównaniu z CCA.
Podstawowa hipoteza badania jest taka, że 64-rzędowa koronarografia CT będzie w stanie wykryć istotną chorobę wieńcową u pacjenta z akceptowalną dokładnością diagnostyczną w porównaniu z CCA.
Znacząca CAD jest zdefiniowana jako zwężenie ≥ 50% określone na podstawie ilościowej analizy CCA (QCA).
Parametry diagnostyczne to czułość i swoistość na pacjenta w porównaniu z CCA, zarówno z szacunkami punktowymi, jak i ciągłymi pomiarami dokładności diagnostycznej.
Kwalifikujący się pacjenci zostaną najpierw poddani MDCT (skanowanie wapnia i MDCTA) przed klinicznie wskazaną konwencjonalną angiografią wieńcową.
Pacjenci z CAC 600 lub niższym zostaną włączeni do analizy pierwotnej.
Pacjenci będą obserwowani pod kątem zdarzeń klinicznych, w tym rewaskularyzacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
405
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 40 lat lub starsi.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą wykazać negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 24 godzin od badania MDCT.
- Podejrzenie choroby wieńcowej (tj. objawy, oznaki) ze wskazaniem klinicznym do koronarografii; i zaplanowaną koronarografię w ciągu najbliższych 30 dni.
- Zdolny do zrozumienia i chętny do podpisania świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Znana alergia na jodowe środki kontrastowe
- Historia nefropatii pokontrastowej
- Historia szpiczaka mnogiego lub wcześniejszego przeszczepu narządu
- Zwiększone stężenie kreatyniny w surowicy (> 1,5 mg/dl) LUB obliczony klirens kreatyniny < 60 ml/min (przy użyciu wzoru Cockcrofta-Gaulta)
- Migotanie przedsionków lub niekontrolowana tachyarytmia lub blok serca
- Dowody na ciężką objawową niewydolność serca; umiarkowane lub ciężkie zwężenie zastawki aortalnej
- Wcześniejsze pomostowanie aortalno-wieńcowe lub inna operacja kardiochirurgiczna
- Interwencja wieńcowa w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Nietolerancja lub przeciwwskazanie do beta-blokerów
- Wskaźnik masy ciała > 40.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: MDCT
Badanie pojedynczej ręki.
U wszystkich pacjentów wykonano MDCT.
|
Wielodetektorowa angiografia tomografii komputerowej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Dokładność diagnostyczna umożliwiająca wykrycie istotnej choroby wieńcowej u indywidualnego pacjenta.
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Dokładność diagnostyczna umożliwiająca wykrycie istotnej choroby wieńcowej w pojedynczym naczyniu.
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Joao AC Lima, M.D., Johns Hopkins University
- Główny śledczy: Julie M Miller, M.D., Johns Hopkins University
- Krzesło do nauki: Joao AC Lima, M.D., Johns Hopkins University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Sara L, Rochitte CE, Lemos PA, Niinuma H, Dewey M, Shapiro EP, Gottlieb I, Mansur AP, Nicolau JC, Lardo AC, Azevedo CF, Kalil-Filho R, Vavere AL, Cohn S, Cox C, Brinker J, Miller JM, Lima JA. Accuracy of multidetector computed tomography for detection of coronary artery stenosis in acute coronary syndrome compared with stable coronary disease: a CORE64 multicenter trial substudy. Int J Cardiol. 2014 Dec 15;177(2):385-91. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.08.130. Epub 2014 Aug 27.
- Yan RT, Miller JM, Rochitte CE, Dewey M, Niinuma H, Clouse ME, Vavere AL, Brinker J, Lima JA, Arbab-Zadeh A. Predictors of inaccurate coronary arterial stenosis assessment by CT angiography. JACC Cardiovasc Imaging. 2013 Sep;6(9):963-72. doi: 10.1016/j.jcmg.2013.02.011. Epub 2013 Aug 8.
- Gottlieb I, Miller JM, Arbab-Zadeh A, Dewey M, Clouse ME, Sara L, Niinuma H, Bush DE, Paul N, Vavere AL, Texter J, Brinker J, Lima JA, Rochitte CE. The absence of coronary calcification does not exclude obstructive coronary artery disease or the need for revascularization in patients referred for conventional coronary angiography. J Am Coll Cardiol. 2010 Feb 16;55(7):627-34. doi: 10.1016/j.jacc.2009.07.072.
- Miller JM, Rochitte CE, Dewey M, Arbab-Zadeh A, Niinuma H, Gottlieb I, Paul N, Clouse ME, Shapiro EP, Hoe J, Lardo AC, Bush DE, de Roos A, Cox C, Brinker J, Lima JA. Diagnostic performance of coronary angiography by 64-row CT. N Engl J Med. 2008 Nov 27;359(22):2324-36. doi: 10.1056/NEJMoa0806576.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2005
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lutego 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 sierpnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
20 sierpnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
20 sierpnia 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2008
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JHUCORE64
- NA_00003755
- NTR535
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .