Diagnostická přesnost multidetektorové spirální počítačové tomografie angiografie využívající 64 detektorů (CORE-64)
19. srpna 2008 aktualizováno: Johns Hopkins University
Koronární hodnocení pomocí multidetektorové spirální počítačové tomografie angiografie s použitím 64 detektorů: Studie "CORE-64"
Porovnat diagnostickou schopnost 64-detektorové MDCT koronarografie s konvenční invazivní koronarografií u pacientů s podezřením na onemocnění koronárních tepen.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie „Coronary Evaluation Using Multidetector Spiral Computed Tomography Angiography using 64 Detectors“ nebo „CorE-64“ byla navržena tak, aby vyhodnotila diagnostickou přesnost víceřezové spirální CT angiografie pomocí 64 řad detektorů pro identifikaci stenózy koronární arterie u pacientů s podezřelou nebo známou koronární arterií. choroba.
Studie byla navržena jako prospektivní, multicentrická, mezinárodní, zaslepená studie zkoumající diagnostickou přesnost 64-slice CT ve srovnání s CCA.
Primární hypotézou studie je, že 64-vrstvá CT koronarografie bude schopna detekovat významné onemocnění koronárních tepen u pacienta s přijatelnou diagnostickou přesností ve srovnání s CCA.
Významná CAD je definována jako ≥ 50% stenóza, jak je stanoveno kvantitativní analýzou CCA (QCA).
Diagnostickými parametry je citlivost a specificita na pacienta ve srovnání s CCA, a to jak s bodovými odhady, tak s kontinuálním měřením diagnostické přesnosti.
Způsobilí pacienti nejprve podstoupí MDCT (kalciové skenování a MDCTA) před klinicky indikovanou konvenční koronarografií.
Do primární analýzy budou zahrnuti pacienti s CAC 600 nebo méně.
Pacienti budou sledováni pro klinické příhody včetně revaskularizace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
405
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 40 let nebo více.
- Ženy ve fertilním věku musí prokázat negativní těhotenský test do 24 hodin od studie MDCT.
- Podezření na onemocnění koronárních tepen (tj. symptomy, příznaky) s klinickou indikací pro koronarografii; a plánovanou koronarografii během příštích 30 dnů.
- Schopný rozumět a ochotný podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Známá alergie na jodované kontrastní látky
- Nefropatie vyvolaná kontrastem v anamnéze
- Mnohočetný myelom v anamnéze nebo předchozí transplantace orgánů
- Zvýšený sérový kreatinin (> 1,5 mg/dl) NEBO vypočtená clearance kreatininu < 60 ml/min (s použitím Cockcroft-Gaultova vzorce
- Fibrilace síní nebo nekontrolovaná tachyarytmie nebo srdeční blok
- Důkaz závažného symptomatického srdečního selhání; střední nebo závažná aortální stenóza
- Předchozí bypass koronární tepny nebo jiná srdeční operace
- Intervence na koronární arterii během posledních 6 měsíců
- Nesnášenlivost nebo kontraindikace beta-blokátorů
- Index tělesné hmotnosti > 40.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: MDCT
Jednoruční studie.
Všichni pacienti podstoupili MDCT.
|
Multidetektorová počítačová tomografie angiografie
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Diagnostická přesnost pro detekci významného onemocnění koronárních tepen u jednotlivého pacienta.
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Diagnostická přesnost pro detekci významného onemocnění koronárních tepen v jednotlivé cévě.
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joao AC Lima, M.D., Johns Hopkins University
- Vrchní vyšetřovatel: Julie M Miller, M.D., Johns Hopkins University
- Studijní židle: Joao AC Lima, M.D., Johns Hopkins University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Sara L, Rochitte CE, Lemos PA, Niinuma H, Dewey M, Shapiro EP, Gottlieb I, Mansur AP, Nicolau JC, Lardo AC, Azevedo CF, Kalil-Filho R, Vavere AL, Cohn S, Cox C, Brinker J, Miller JM, Lima JA. Accuracy of multidetector computed tomography for detection of coronary artery stenosis in acute coronary syndrome compared with stable coronary disease: a CORE64 multicenter trial substudy. Int J Cardiol. 2014 Dec 15;177(2):385-91. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.08.130. Epub 2014 Aug 27.
- Yan RT, Miller JM, Rochitte CE, Dewey M, Niinuma H, Clouse ME, Vavere AL, Brinker J, Lima JA, Arbab-Zadeh A. Predictors of inaccurate coronary arterial stenosis assessment by CT angiography. JACC Cardiovasc Imaging. 2013 Sep;6(9):963-72. doi: 10.1016/j.jcmg.2013.02.011. Epub 2013 Aug 8.
- Gottlieb I, Miller JM, Arbab-Zadeh A, Dewey M, Clouse ME, Sara L, Niinuma H, Bush DE, Paul N, Vavere AL, Texter J, Brinker J, Lima JA, Rochitte CE. The absence of coronary calcification does not exclude obstructive coronary artery disease or the need for revascularization in patients referred for conventional coronary angiography. J Am Coll Cardiol. 2010 Feb 16;55(7):627-34. doi: 10.1016/j.jacc.2009.07.072.
- Miller JM, Rochitte CE, Dewey M, Arbab-Zadeh A, Niinuma H, Gottlieb I, Paul N, Clouse ME, Shapiro EP, Hoe J, Lardo AC, Bush DE, de Roos A, Cox C, Brinker J, Lima JA. Diagnostic performance of coronary angiography by 64-row CT. N Engl J Med. 2008 Nov 27;359(22):2324-36. doi: 10.1056/NEJMoa0806576.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2005
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. února 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. srpna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. srpna 2008
První zveřejněno (ODHAD)
20. srpna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
20. srpna 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. srpna 2008
Naposledy ověřeno
1. srpna 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JHUCORE64
- NA_00003755
- NTR535
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .