Диагностическая точность мультидетекторной спиральной компьютерной томографической ангиографии с использованием 64 детекторов (CORE-64)
19 августа 2008 г. обновлено: Johns Hopkins University
Оценка коронарных артерий с помощью мультидетекторной спиральной компьютерной томографии Ангиография с использованием 64 детекторов: исследование «CORE-64»
Сравнить диагностические возможности 64-детекторной МСКТ-коронарографии с традиционной инвазивной коронарографией у пациентов с подозрением на ишемическую болезнь сердца.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование «Оценка коронарных артерий с использованием мультидетекторной спиральной компьютерной томографической ангиографии с использованием 64 детекторов» или «CorE-64» было разработано для оценки диагностической точности мультисрезовой спиральной КТ-ангиографии с использованием 64 рядов детекторов для выявления стеноза коронарных артерий у пациентов с подозрением или установленным поражением коронарных артерий. болезнь.
Исследование было разработано как проспективное, многоцентровое, международное, слепое исследование для изучения диагностической точности 64-срезовой КТ по сравнению с ОАК.
Основная гипотеза исследования заключается в том, что 64-срезовая КТ-коронарография сможет выявить у пациента выраженное поражение коронарных артерий с приемлемой диагностической точностью по сравнению с ОАК.
Значительная ИБС определяется как стеноз ≥ 50% по результатам количественного анализа ОСА (QCA).
Диагностические параметры представляют собой чувствительность и специфичность для каждого пациента по сравнению с CCA, как с точечными оценками, так и с непрерывными измерениями диагностической точности.
Подходящие пациенты сначала пройдут MDCT (сканирование кальция и MDCTA) перед клинически показанной обычной коронарной ангиографией.
Пациенты с CAC 600 или менее будут включены в первичный анализ.
Пациенты будут наблюдаться на предмет клинических событий, включая реваскуляризацию.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
405
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского или женского пола в возрасте 40 лет и старше.
- Женщины детородного возраста должны продемонстрировать отрицательный результат теста на беременность в течение 24 часов после исследования MDCT.
- Подозрение на ишемическую болезнь сердца (т. симптомы, признаки) при наличии клинических показаний к коронарографии; и запланированная коронароангиография в течение следующих 30 дней.
- Способен понять и готов подписать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Известная аллергия на йодсодержащие контрастные вещества.
- История контраст-индуцированной нефропатии
- История множественной миеломы или предшествующей трансплантации органов
- Повышенный уровень креатинина в сыворотке (> 1,5 мг/дл) ИЛИ расчетный клиренс креатинина < 60 мл/мин (по формуле Кокрофта-Голта)
- Мерцательная аритмия или неконтролируемая тахиаритмия или блокада сердца
- Доказательства тяжелой симптоматической сердечной недостаточности; умеренный или тяжелый аортальный стеноз
- Аортокоронарное шунтирование или другая операция на сердце в анамнезе.
- Коронарное вмешательство в течение последних 6 мес.
- Непереносимость или противопоказания к бета-адреноблокаторам
- Индекс массы тела > 40.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: МДКТ
Одностороннее исследование.
Всем больным выполнена МДКТ.
|
Мультидетекторная компьютерная томографическая ангиография
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Диагностическая точность для выявления значительного заболевания коронарной артерии у отдельного пациента.
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Диагностическая точность для обнаружения серьезного заболевания коронарной артерии в отдельном сосуде.
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Joao AC Lima, M.D., Johns Hopkins University
- Главный следователь: Julie M Miller, M.D., Johns Hopkins University
- Учебный стул: Joao AC Lima, M.D., Johns Hopkins University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Sara L, Rochitte CE, Lemos PA, Niinuma H, Dewey M, Shapiro EP, Gottlieb I, Mansur AP, Nicolau JC, Lardo AC, Azevedo CF, Kalil-Filho R, Vavere AL, Cohn S, Cox C, Brinker J, Miller JM, Lima JA. Accuracy of multidetector computed tomography for detection of coronary artery stenosis in acute coronary syndrome compared with stable coronary disease: a CORE64 multicenter trial substudy. Int J Cardiol. 2014 Dec 15;177(2):385-91. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.08.130. Epub 2014 Aug 27.
- Yan RT, Miller JM, Rochitte CE, Dewey M, Niinuma H, Clouse ME, Vavere AL, Brinker J, Lima JA, Arbab-Zadeh A. Predictors of inaccurate coronary arterial stenosis assessment by CT angiography. JACC Cardiovasc Imaging. 2013 Sep;6(9):963-72. doi: 10.1016/j.jcmg.2013.02.011. Epub 2013 Aug 8.
- Gottlieb I, Miller JM, Arbab-Zadeh A, Dewey M, Clouse ME, Sara L, Niinuma H, Bush DE, Paul N, Vavere AL, Texter J, Brinker J, Lima JA, Rochitte CE. The absence of coronary calcification does not exclude obstructive coronary artery disease or the need for revascularization in patients referred for conventional coronary angiography. J Am Coll Cardiol. 2010 Feb 16;55(7):627-34. doi: 10.1016/j.jacc.2009.07.072.
- Miller JM, Rochitte CE, Dewey M, Arbab-Zadeh A, Niinuma H, Gottlieb I, Paul N, Clouse ME, Shapiro EP, Hoe J, Lardo AC, Bush DE, de Roos A, Cox C, Brinker J, Lima JA. Diagnostic performance of coronary angiography by 64-row CT. N Engl J Med. 2008 Nov 27;359(22):2324-36. doi: 10.1056/NEJMoa0806576.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2005 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 августа 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 августа 2008 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
20 августа 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
20 августа 2008 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 августа 2008 г.
Последняя проверка
1 августа 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JHUCORE64
- NA_00003755
- NTR535
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .