- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00738218
Precisione diagnostica dell'angiografia con tomografia computerizzata a spirale multidetettore utilizzando 64 rivelatori (CORE-64)
19 agosto 2008 aggiornato da: Johns Hopkins University
Valutazione coronarica mediante angiografia con tomografia computerizzata a spirale multidetettore utilizzando 64 rivelatori: studio "CORE-64"
Confrontare la capacità diagnostica dell'angiografia coronarica MDCT a 64 detettore con l'angiografia coronarica invasiva convenzionale in pazienti con sospetta malattia coronarica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio "Coronary Evaluation Using Multidetector Spiral Computed Tomography Angiography using 64 Detectors" o "CorE-64" è stato progettato per valutare l'accuratezza diagnostica dell'angiografia con TC spirale multistrato utilizzando 64 file di detettore per identificare la stenosi dell'arteria coronaria in pazienti con sospetta o nota stenosi dell'arteria coronaria malattia.
Lo studio è stato concepito come uno studio prospettico, multicentrico, internazionale, in cieco che esamina l'accuratezza diagnostica della TC a 64 strati rispetto alla CCA.
L'ipotesi principale dello studio è che l'angiografia coronarica TC a 64 sezioni sarà in grado di rilevare una malattia coronarica significativa in un paziente con un'accuratezza diagnostica accettabile rispetto alla CCA.
La CAD significativa è definita come stenosi ≥ 50% determinata dall'analisi quantitativa dell'ACC (QCA).
I parametri diagnostici sono la sensibilità e la specificità per paziente rispetto al CCA, sia con stime puntuali che con misurazioni continue dell'accuratezza diagnostica.
I pazienti idonei verranno prima sottoposti a MDCT (scansione del calcio e MDCTA) prima dell'angiografia coronarica convenzionale clinicamente indicata.
I pazienti con CAC 600 o meno saranno inclusi nell'analisi primaria.
I pazienti saranno seguiti per eventi clinici inclusa la rivascolarizzazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
405
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile o femminile, di età pari o superiore a 40 anni.
- Le donne in età fertile devono dimostrare un test di gravidanza negativo entro 24 ore dallo studio MDCT.
- Sospetta malattia coronarica (es. sintomi, segni) con indicazione clinica per angiografia coronarica; e angiografia coronarica pianificata entro i prossimi 30 giorni.
- In grado di comprendere e disposto a firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Allergia nota ai mezzi di contrasto iodati
- Storia di nefropatia indotta da mezzo di contrasto
- Storia di mieloma multiplo o precedente trapianto di organi
- Creatinina sierica elevata (> 1,5 mg/dl) OPPURE clearance della creatinina calcolata < 60 ml/min (utilizzando la formula di Cockcroft-Gault
- Fibrillazione atriale o tachiaritmia incontrollata o blocco cardiaco
- Evidenza di grave insufficienza cardiaca sintomatica; stenosi aortica moderata o grave
- Pregresso bypass coronarico o altro intervento cardiochirurgico
- Intervento coronarico negli ultimi 6 mesi
- Intolleranza o controindicazione ai beta-bloccanti
- Indice di massa corporea > 40.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ALTRO: MDCT
Studio a braccio singolo.
Tutti i pazienti sono stati sottoposti a MDCT.
|
Angiografia con tomografia computerizzata multidetettore
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Precisione diagnostica per rilevare una malattia coronarica significativa in un singolo paziente.
Lasso di tempo: 30 giorni
|
30 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Precisione diagnostica per rilevare una malattia coronarica significativa in un singolo vaso.
Lasso di tempo: 30 giorni
|
30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Joao AC Lima, M.D., Johns Hopkins University
- Investigatore principale: Julie M Miller, M.D., Johns Hopkins University
- Cattedra di studio: Joao AC Lima, M.D., Johns Hopkins University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Sara L, Rochitte CE, Lemos PA, Niinuma H, Dewey M, Shapiro EP, Gottlieb I, Mansur AP, Nicolau JC, Lardo AC, Azevedo CF, Kalil-Filho R, Vavere AL, Cohn S, Cox C, Brinker J, Miller JM, Lima JA. Accuracy of multidetector computed tomography for detection of coronary artery stenosis in acute coronary syndrome compared with stable coronary disease: a CORE64 multicenter trial substudy. Int J Cardiol. 2014 Dec 15;177(2):385-91. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.08.130. Epub 2014 Aug 27.
- Yan RT, Miller JM, Rochitte CE, Dewey M, Niinuma H, Clouse ME, Vavere AL, Brinker J, Lima JA, Arbab-Zadeh A. Predictors of inaccurate coronary arterial stenosis assessment by CT angiography. JACC Cardiovasc Imaging. 2013 Sep;6(9):963-72. doi: 10.1016/j.jcmg.2013.02.011. Epub 2013 Aug 8.
- Gottlieb I, Miller JM, Arbab-Zadeh A, Dewey M, Clouse ME, Sara L, Niinuma H, Bush DE, Paul N, Vavere AL, Texter J, Brinker J, Lima JA, Rochitte CE. The absence of coronary calcification does not exclude obstructive coronary artery disease or the need for revascularization in patients referred for conventional coronary angiography. J Am Coll Cardiol. 2010 Feb 16;55(7):627-34. doi: 10.1016/j.jacc.2009.07.072.
- Miller JM, Rochitte CE, Dewey M, Arbab-Zadeh A, Niinuma H, Gottlieb I, Paul N, Clouse ME, Shapiro EP, Hoe J, Lardo AC, Bush DE, de Roos A, Cox C, Brinker J, Lima JA. Diagnostic performance of coronary angiography by 64-row CT. N Engl J Med. 2008 Nov 27;359(22):2324-36. doi: 10.1056/NEJMoa0806576.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2005
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 febbraio 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 agosto 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 agosto 2008
Primo Inserito (STIMA)
20 agosto 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
20 agosto 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 agosto 2008
Ultimo verificato
1 agosto 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JHUCORE64
- NA_00003755
- NTR535
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterCompletatoSoggetti consecutivi che sono idonei per una coronaria | Angioplastica di de Novo Lesion(s) in Native Coronary | Le arterie dovrebbero essere sottoposte a screening per l'idoneità. | Un numero totale di 200 pazienti che soddisfano la selezione | Criteri e disponibilità a firmare il consenso... e altre condizioniIsraele
Prove cliniche su Tomografia computerizzata multidetettore - 64 rilevatori
-
Istituto Ortopedico RizzoliAttivo, non reclutanteDislocazione femoro-rotuleaItalia