ショイアマン後弯症の前向き研究 (PSK)
2016年4月18日 更新者：Setting Scoliosis Straight Foundation
この研究の目的は、ショイアーマン後弯症患者における脊椎奇形の外科的治療のレントゲン写真および臨床転帰を決定することです。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
147
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- UC Davis
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Rady Children's Hospital
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Delaware
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Wilmington、Delaware、アメリカ、19803
- A.I. DePont Hospital for Children
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33155
- Miami Children's Hospital
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287-0882
- John's Hopkins Medical Institute
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New Jersey
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Camden、New Jersey、アメリカ、08103
- University Physicians
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital, Cincinnati, OH
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140-4131
- Shriners Hospital for Children
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Karlsbad
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Lagensteinbach、Karlsbad、ドイツ
- Rehabilitationskrankenhaus Lagensteinbach
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳未満 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
治験責任医師の診療所に来院し、包含基準を満たす患者には、研究への登録が提供されます。
説明
包含基準:
- -患者の年齢が21歳未満
- 男性か女性
- 古典的ショイアマン後弯症 (3 つの連続する椎骨が 5 度以上くさび、+/- 終板変形) または特発性構造的後弯症 (古典的ショイアマン後弯症の所見を伴わない硬直した構造的後弯症) の診断。
- 湾曲の進行を防ぐため、または体幹の変形（容認できない美容）を修正するために外科的治療が推奨されるもの - あらゆる変形の大きさ。
また
- ショイアマン後弯症の臨床的懸念の曲線の大きさに対して、外科的治療が行われていない（および代替治療、つまり装具または観察）が追求されている.
- 前方リリースの包含基準 (前方リリース手術を行う外科医向け): 変形の大きさ = 任意の程度、および個々の外科医によって定義されたその他の基準。
- 後部椎間板ヘルニアは研究に参加するための除外基準ではなく、後部手術グループに参加するための除外基準ではありません - これらの患者はデフォルトでAnt/Post Surgeryになります。
- 日常的なケアの一環として術前 MRI を実施した患者のみを、この研究に含める必要があります。
除外基準:
- 以前に手術を受けた脊柱後弯症、脊柱側弯症または脊椎すべり症
- 神経筋合併症
- 椎弓切除後後弯症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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工作員
-古典的なショイアマンの後弯症（3つの連続した椎骨が5度以上くさび、+/-エンドプレートの変形）または特発性の構造的な後弯症（古典的なショイアマンの後弯症の所見のない剛性の構造的な後弯）の診断 湾曲の進行を防ぐために、または体幹の変形を修正します（容認できない美容）。
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非手術
古典的ショイアマン後弯症（3 つの連続する椎骨が 5 度以上くさび、+/- 終板変形）または特発性構造的後弯症（古典的ショイアマン後弯症の所見のない硬直した構造的後弯）の診断で、外科的治療は行われませんでした。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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レントゲン結果
時間枠：2年
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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臨床転帰
時間枠：2年
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2年
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健康関連の生活の質の結果
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Baron Lonner, MD、Scoliosis Associates - New York, NY
- スタディディレクター：Peter Newton, MD、Rady Children's Hospital, San Diego
- スタディチェア：Michelle C Marks, PT, MA、Harms Study Group
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年5月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2008年8月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年8月19日
最初の投稿 (見積もり)
2008年8月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月18日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。