Prospektive Studie der Scheuermann-Kyphose (PSK)
18. April 2016 aktualisiert von: Setting Scoliosis Straight Foundation
Der Zweck dieser Studie ist es, die radiologischen und klinischen Ergebnisse der chirurgischen Behandlung von Wirbelsäulendeformitäten bei Patienten mit Scheuermann-Kyphose zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
147
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Karlsbad
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Lagensteinbach, Karlsbad, Deutschland
- Rehabilitationskrankenhaus Lagensteinbach
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California
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Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
- UC Davis
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
- Rady Children's Hospital
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Delaware
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Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
- A.I. DePont Hospital for Children
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
- Miami Children's Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287-0882
- John's Hopkins Medical Institute
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New Jersey
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Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
- University Physicians
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital, Cincinnati, OH
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140-4131
- Shriners Hospital for Children
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 21 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die sich in der Klinik des Prüfarztes vorstellen und die Einschlusskriterien erfüllen, wird die Aufnahme in die Studie angeboten.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientenalter < 21 Jahre
- Männlich oder weiblich
- Diagnose einer klassischen Scheuermann-Kyphose (3 aufeinanderfolgende Wirbel um 5 Grad oder mehr verkeilt, +/- Endplattendeformitäten) oder einer idiopathischen strukturellen Kyphose (starre strukturelle Kyphose ohne Befund einer klassischen Scheuermann-Kyphose).
- für die eine chirurgische Behandlung empfohlen wird, um ein Fortschreiten der Krümmung zu verhindern oder eine Rumpfdeformität (inakzeptable Kosmesis) zu korrigieren - jede Größe der Deformität.
ODER
- für die keine chirurgische Behandlung durchgeführt wird (und eine alternative Behandlung, d. h. Korsettierung oder Beobachtung), für jede Kurvengröße klinischer Bedenken der Scheuermann-Kyphose angestrebt wird.
- Einschlusskriterien für anteriore Release (für Chirurgen, die eine anteriore Release-Operation durchführen): Ausmaß der Deformität = beliebiger Grad und alle anderen Kriterien, die vom jeweiligen Chirurgen definiert werden.
- Ein hinterer Bandscheibenvorfall ist kein Ausschlusskriterium für die Teilnahme an der Studie, sondern nur für die Teilnahme an der Gruppe für die hintere Operation – diese Patienten werden standardmäßig der Ameisen-/Post-Operation unterzogen.
- In diese Studie sollten nur Patienten aufgenommen werden, bei denen im Rahmen ihrer Routineversorgung ein präoperatives MRT durchgeführt wurde.
Ausschlusskriterien:
- Voroperierte Kyphose, Skoliose oder Spondylolisthese
- Neuromuskuläre Komorbidität
- Kyphose nach Laminektomie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Operativ
Diagnose einer klassischen Scheuermann-Kyphose (3 aufeinanderfolgende Wirbel um 5 Grad oder mehr verkeilt, +/- Endplattendeformitäten) oder einer idiopathischen strukturellen Kyphose (starre strukturelle Kyphose ohne Befund einer klassischen Scheuermann-Kyphose), für die eine chirurgische Behandlung empfohlen wird, um ein Fortschreiten der Krümmung zu verhindern oder zu Korrigieren Sie die Rumpfdeformität (inakzeptable Kosmetik).
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Außer Betrieb
Diagnose einer klassischen Scheuermann-Kyphose (3 aufeinanderfolgende Wirbel um 5 Grad oder mehr verkeilt, +/- Endplattendeformitäten) oder einer idiopathischen strukturellen Kyphose (starre strukturelle Kyphose ohne Befund einer klassischen Scheuermann-Kyphose), für die keine chirurgische Behandlung durchgeführt wurde.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Röntgenergebnisse
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Klinische Ergebnisse
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Ergebnisse der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Baron Lonner, MD, Scoliosis Associates - New York, NY
- Studienleiter: Peter Newton, MD, Rady Children's Hospital, San Diego
- Studienstuhl: Michelle C Marks, PT, MA, Harms Study Group
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. August 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. August 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. August 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
19. April 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. April 2016
Zuletzt verifiziert
1. April 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2006HSGDEF13
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