Estudo Prospectivo da Cifose de Scheuermann (PSK)
18 de abril de 2016 atualizado por: Setting Scoliosis Straight Foundation
O objetivo deste estudo é determinar os resultados radiográficos e clínicos do tratamento cirúrgico da deformidade da coluna vertebral em pacientes com cifose de Scheuermann.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
147
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Karlsbad
-
Lagensteinbach, Karlsbad, Alemanha
- Rehabilitationskrankenhaus Lagensteinbach
-
-
-
-
California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- UC Davis
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Rady Children's Hospital
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
- A.I. DePont Hospital for Children
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Miami Children's Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287-0882
- John's Hopkins Medical Institute
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- University Physicians
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital, Cincinnati, OH
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140-4131
- Shriners Hospital for Children
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 21 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes que se apresentarem na clínica do investigador, que atenderem aos critérios de inclusão, serão incluídos no estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade do paciente < 21 anos
- Macho ou fêmea
- Diagnóstico de Cifose de Scheuermann clássica (3 vértebras sucessivas com ângulo de 5 graus ou mais, +/- deformidades da placa terminal) ou Cifose estrutural idiopática (cifose estrutural rígida sem achados clássicos de Cifose de Scheuermann).
- para os quais o tratamento cirúrgico é recomendado para evitar a progressão da curvatura ou para corrigir a deformidade do tronco (cosmese inaceitável) - qualquer magnitude de deformidade.
OU
- para o qual o tratamento cirúrgico não está sendo realizado (e o tratamento alternativo, ou seja, órtese ou observação) está sendo realizado para qualquer magnitude de curva de preocupações clínicas da Cifose de Scheuermann.
- Critérios de inclusão para liberação anterior (para os cirurgiões que realizam cirurgia de liberação anterior): Magnitude da deformidade = qualquer grau e qualquer outro critério definido pelo cirurgião individual.
- A hérnia de disco posterior não é um critério de exclusão de estar no estudo, apenas de estar no grupo de cirurgia posterior - esses pacientes serão padronizados para Ant/Pós-cirurgia.
- Apenas os pacientes que tiveram uma ressonância magnética pré-operatória realizada como parte de seus cuidados de rotina devem ser incluídos neste estudo.
Critério de exclusão:
- Cifose, escoliose ou espondilolistese operadas anteriormente
- Comorbidade neuromuscular
- Cifose pós-laminectomia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Operativo
Diagnóstico de Cifose de Scheuermann clássica (3 vértebras sucessivas com 5 graus ou mais, +/- deformidades da placa terminal) ou Cifose estrutural idiopática (cifose estrutural rígida sem achados de Cifose de Scheuermann clássica) para a qual o tratamento cirúrgico é recomendado para prevenir a progressão da curvatura ou para corrigir a deformidade do tronco (cosmese inaceitável).
|
|
Não operacional
Diagnóstico de Cifose de Scheuermann clássica (3 vértebras sucessivas com 5 graus ou mais, +/- deformidades da placa terminal) ou Cifose estrutural idiopática (cifose estrutural rígida sem achados de Cifose de Scheuermann clássica) para a qual o tratamento cirúrgico não foi realizado.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
resultados radiográficos
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Os resultados clínicos
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
Resultados de qualidade de vida relacionados à saúde
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Baron Lonner, MD, Scoliosis Associates - New York, NY
- Diretor de estudo: Peter Newton, MD, Rady Children's Hospital, San Diego
- Cadeira de estudo: Michelle C Marks, PT, MA, Harms Study Group
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de agosto de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de agosto de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
20 de agosto de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de abril de 2016
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2006HSGDEF13
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .