Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv Studie af Scheuermanns Kyphose (PSK)

18. april 2016 opdateret af: Setting Scoliosis Straight Foundation
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme de radiografiske og kliniske resultater af spinal deformitetskirurgi hos patienter med Scheuermanns kyfose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

147

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • UC Davis
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Rady Children's Hospital
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19803
        • A.I. DePont Hospital for Children
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Miami Children's Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287-0882
        • John's Hopkins Medical Institute
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • University Physicians
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital, Cincinnati, OH
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140-4131
        • Shriners Hospital for Children
  • Tyskland
    • Karlsbad
      • Lagensteinbach, Karlsbad, Tyskland
        • Rehabilitationskrankenhaus Lagensteinbach

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der møder op til investigators klinik, og som opfylder inklusionskriterierne, vil blive tilbudt optagelse i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patientalder < 21 år
  • Mand eller kvinde
  • Diagnose af klassisk Scheuermanns kyfose (3 på hinanden følgende ryghvirvler kilet 5 grader eller mere, +/- endepladedeformiteter) eller idiopatisk strukturel kyfose (stiv strukturel kyfose uden klassiske Scheuermanns kyfose-fund).
  • for hvilken kirurgisk behandling anbefales for at forhindre progression af krumningen eller for at korrigere trunk deformitet (uacceptabel kosmese) - enhver deformitet størrelse.

ELLER

  • for hvilke kirurgisk behandling ikke udføres (og alternativ behandling, dvs. afstivning eller observation), forfølges for enhver kurvestørrelse af kliniske bekymringer ved Scheuermanns kyfose.
  • Inklusionskriterier for anterior release (for de kirurger der udfører anterior release kirurgi): Deformitetsstørrelse = enhver grad og andre kriterier defineret af den enkelte kirurg.
  • Diskusprolaps bagtil er ikke et udelukkelseskriterium fra at være med i undersøgelsen, kun fra at være i gruppen posterior kirurgi - disse patienter vil blive udelukket fra myre/efter kirurgi.
  • Kun patienter, der har fået foretaget en præ-op MR som en del af deres rutinepleje, bør inkluderes i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere opereret kyfose, skoliose eller spondylolistese
  • Neuromuskulær komorbiditet
  • Post laminektomi kyfose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Operativ
Diagnose af klassisk Scheuermanns kyfose (3 på hinanden følgende ryghvirvler kilet 5 grader eller mere, +/- endepladedeformiteter) eller idiopatisk strukturel kyfose (rigid strukturel kyfose uden klassiske Scheuermanns kyfose-fund), for hvilken kirurgisk behandling anbefales for at forhindre progression af krumningen eller til korrekt trunk deformitet (uacceptabel kosmese).
Ikke-operativ
Diagnose af klassisk Scheuermanns kyfose (3 på hinanden følgende hvirvler kilet 5 grader eller mere, +/- endepladedeformiteter) eller idiopatisk strukturel kyfose (stiv strukturel kyfose uden klassiske fund af Scheuermanns kyfose), for hvilken der ikke blev foretaget kirurgisk behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
radiografiske resultater
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kliniske resultater
Tidsramme: 2 år
2 år
Sundhedsrelaterede livskvalitetsresultater
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Setting Scoliosis Straight Foundation

Samarbejdspartnere

DePuy Spine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Baron Lonner, MD, Scoliosis Associates - New York, NY
  • Studieleder: Peter Newton, MD, Rady Children's Hospital, San Diego
  • Studiestol: Michelle C Marks, PT, MA, Harms Study Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2008

Først opslået (Skøn)

20. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2006HSGDEF13

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner