Estudio prospectivo de la cifosis de Scheuermann (PSK)
18 de abril de 2016 actualizado por: Setting Scoliosis Straight Foundation
El propósito de este estudio es determinar los resultados clínicos y radiográficos del tratamiento quirúrgico de la deformidad espinal en pacientes con cifosis de Scheuermann.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
147
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Karlsbad
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Lagensteinbach, Karlsbad, Alemania
- Rehabilitationskrankenhaus Lagensteinbach
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- UC Davis
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Rady Children's Hospital
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Delaware
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Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
- A.I. DePont Hospital for Children
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Miami Children's Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287-0882
- John's Hopkins Medical Institute
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New Jersey
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Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- University Physicians
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital, Cincinnati, OH
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140-4131
- Shriners Hospital for Children
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 21 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
A los pacientes que se presenten en la clínica del investigador y que cumplan con los criterios de inclusión se les ofrecerá la inscripción en el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad del paciente < 21 años
- Masculino o femenino
- Diagnóstico de cifosis de Scheuermann clásica (3 vértebras sucesivas acuñadas 5 grados o más, +/- deformidades de la placa terminal) o cifosis estructural idiopática (cifosis estructural rígida sin hallazgos clásicos de cifosis de Scheuermann).
- para los cuales se recomienda tratamiento quirúrgico para evitar la progresión de la curvatura o para corregir la deformidad del tronco (cosmesis inaceptable) - cualquier magnitud de deformidad.
O
- para los cuales no se está realizando un tratamiento quirúrgico (y se busca un tratamiento alternativo, es decir, ortesis u observación) para cualquier curva de magnitud de los problemas clínicos de la cifosis de Scheuermann.
- Criterios de inclusión para la liberación anterior (para aquellos cirujanos que realizan cirugía de liberación anterior): Magnitud de la deformidad = cualquier grado y cualquier otro criterio definido por el cirujano individual.
- La hernia de disco posterior no es un criterio de exclusión para participar en el estudio, solo para estar en el grupo de cirugía posterior: estos pacientes se asignarán de forma predeterminada a Ant/Post Surgery.
- Solo los pacientes a los que se les haya realizado una resonancia magnética preoperatoria como parte de su atención de rutina deben incluirse en este estudio.
Criterio de exclusión:
- Cifosis, Escoliosis o Espondilolistesis operadas previamente
- Comorbilidad neuromuscular
- Cifosis post laminectomia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Operatorio
Diagnóstico de cifosis de Scheuermann clásica (3 vértebras sucesivas acuñadas 5 grados o más, +/- deformidades de la placa terminal) o cifosis estructural idiopática (cifosis estructural rígida sin hallazgos de cifosis de Scheuermann clásica) para la cual se recomienda tratamiento quirúrgico para prevenir la progresión de la curvatura o para corregir la deformidad del tronco (cosmesis inaceptable).
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No operativo
Diagnóstico de cifosis de Scheuermann clásica (3 vértebras sucesivas acuñadas 5 grados o más, +/- deformidades de la placa terminal) o cifosis estructural idiopática (cifosis estructural rígida sin hallazgos de cifosis de Scheuermann clásica) para la cual no se realizó tratamiento quirúrgico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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resultados radiográficos
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Resultados clínicos
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Resultados de la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Baron Lonner, MD, Scoliosis Associates - New York, NY
- Director de estudio: Peter Newton, MD, Rady Children's Hospital, San Diego
- Silla de estudio: Michelle C Marks, PT, MA, Harms Study Group
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de agosto de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de agosto de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2006HSGDEF13
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .