Prospektywne badanie kifozy Scheuermanna (PSK)
18 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Setting Scoliosis Straight Foundation
Celem pracy było określenie radiologicznych i klinicznych wyników chirurgicznego leczenia deformacji kręgosłupa u pacjentów z kifozą Scheuermanna.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
147
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Karlsbad
-
Lagensteinbach, Karlsbad, Niemcy
- Rehabilitationskrankenhaus Lagensteinbach
-
-
-
-
California
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- UC Davis
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Rady Children's Hospital
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19803
- A.I. DePont Hospital for Children
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
- Miami Children's Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287-0882
- John's Hopkins Medical Institute
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
- University Physicians
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Cincinnati Children's Hospital, Cincinnati, OH
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140-4131
- Shriners Hospital for Children
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 21 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci, którzy zgłoszą się do kliniki badacza i spełnią kryteria włączenia, otrzymają propozycję włączenia do badania.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek pacjenta < 21 lat
- Mężczyzna czy kobieta
- Rozpoznanie klasycznej kifozy Scheuermanna (3 kolejne kręgi zaklinowane o 5 stopni lub więcej, +/- deformacje płytek końcowych) lub idiopatycznej kifozy strukturalnej (sztywna kifoza strukturalna bez klasycznych objawów kifozy Scheuermanna).
- u których wskazane jest leczenie chirurgiczne w celu zapobieżenia postępowi skrzywienia lub skorygowania deformacji tułowia (niedopuszczalna kosmetyka) – dowolna wielkość deformacji.
LUB
- w przypadku których nie podejmuje się leczenia chirurgicznego (i stosuje się leczenie alternatywne, tj. usztywnienie lub obserwację) w przypadku dowolnej wielkości krzywej problemów klinicznych kifozy Scheuermanna.
- Kryteria włączenia dla uwolnienia przedniego (dla chirurgów wykonujących operację przedniego uwolnienia): Wielkość deformacji = dowolny stopień i wszelkie inne kryteria określone przez indywidualnego chirurga.
- Tylna przepuklina krążka międzykręgowego nie jest kryterium wykluczającym z udziału w badaniu, a jedynie z grupy operacji tylnej — ci pacjenci zostaną domyślnie przydzieleni do operacji Ant/Post.
- Do tego badania powinni zostać włączeni tylko pacjenci, u których wykonano MRI przed operacją w ramach rutynowej opieki.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniej operowana kifoza, skolioza lub kręgozmyk
- Współwystępowanie nerwowo-mięśniowe
- Kifoza po laminektomii
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Operacyjny
Rozpoznanie klasycznej kifozy Scheuermanna (3 kolejne kręgi zaklinowane o 5 stopni lub więcej, +/- deformacje blaszek końcowych) lub idiopatycznej kifozy strukturalnej (sztywna strukturalna kifoza bez objawów klasycznej kifozy Scheuermanna), w przypadku których zaleca się leczenie chirurgiczne w celu zapobiegania progresji skrzywienia lub prawidłowa deformacja tułowia (niedopuszczalna kosmetyka).
|
|
Nieoperacyjny
Rozpoznanie klasycznej kifozy Scheuermanna (3 kolejne kręgi zaklinowane o 5 stopni lub więcej, +/- deformacje płytek końcowych) lub idiopatycznej kifozy strukturalnej (sztywna kifoza strukturalna bez objawów klasycznej kifozy Scheuermanna), w przypadku których nie podjęto leczenia chirurgicznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
wyniki radiologiczne
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wyniki kliniczne
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Baron Lonner, MD, Scoliosis Associates - New York, NY
- Dyrektor Studium: Peter Newton, MD, Rady Children's Hospital, San Diego
- Krzesło do nauki: Michelle C Marks, PT, MA, Harms Study Group
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 sierpnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 sierpnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 kwietnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2006HSGDEF13
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .