Prospektivní studie Scheuermannovy kyfózy (PSK)
18. dubna 2016 aktualizováno: Setting Scoliosis Straight Foundation
Účelem této studie je stanovit radiografické a klinické výsledky chirurgické léčby deformity páteře u pacientů se Scheuermannovou kyfózou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
147
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Karlsbad
-
Lagensteinbach, Karlsbad, Německo
- Rehabilitationskrankenhaus Lagensteinbach
-
-
-
-
California
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- UC Davis
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Rady Children's Hospital
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
- A.I. DePont Hospital for Children
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33155
- Miami Children's Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287-0882
- John's Hopkins Medical Institute
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
- University Physicians
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Cincinnati Children's Hospital, Cincinnati, OH
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140-4131
- Shriners Hospital for Children
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 21 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacientům, kteří se dostaví na kliniku zkoušejícího a kteří splňují kritéria pro zařazení, bude nabídnuto zařazení do studie.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk pacienta < 21 let
- Muž nebo žena
- Diagnostika klasické Scheuermannovy kyfózy (3 po sobě jdoucí obratle zaklíněné o 5 a více stupňů, +/- deformace koncové ploténky) nebo idiopatické strukturální kyfózy (rigidní strukturální kyfóza bez klasického nálezu Scheuermannovy kyfózy).
- u kterých se doporučuje chirurgická léčba k zabránění progrese zakřivení nebo ke korekci deformity trupu (nepřijatelná kosmeze) - jakákoli velikost deformity.
NEBO
- u kterých se neprovádí chirurgická léčba (a alternativní léčba, tj. výztuha nebo pozorování), je sledována pro jakoukoli velikost křivky klinických problémů Scheuermannovy kyfózy.
- Kritéria zahrnutí pro přední uvolnění (pro chirurgy provádějící operaci předního uvolnění): Velikost deformity = jakýkoli stupeň a jakákoli další kritéria definovaná jednotlivým chirurgem.
- Zadní výhřez ploténky není vylučujícím kritériem z účasti ve studii, pouze z účasti ve skupině po zadní chirurgii – tito pacienti budou standardně zařazeni do Ant/Post Surgery.
- Do této studie by měli být zahrnuti pouze pacienti, kteří podstoupili předoperační MRI jako součást své rutinní péče.
Kritéria vyloučení:
- Dříve operovaná kyfóza, skolióza nebo spondylolistéza
- Neuromuskulární komorbidita
- Kyfóza po laminektomii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Operativní
Diagnostika klasické Scheuermannovy kyfózy (3 po sobě jdoucí obratle zaklíněné o 5 a více stupňů, +/- deformace koncové ploténky) nebo idiopatické strukturální kyfózy (rigidní strukturální kyfóza bez klasického nálezu Scheuermannovy kyfózy), u kterých je doporučena chirurgická léčba k prevenci progrese zakřivení nebo k správná deformace trupu (nepřijatelná kosmeze).
|
|
Neoperativní
Diagnostika klasické Scheuermannovy kyfózy (3 po sobě jdoucí obratle zaklíněné o 5 a více stupňů, +/- deformace koncové ploténky) nebo idiopatické strukturální kyfózy (rigidní strukturální kyfóza bez klasického nálezu Scheuermannovy kyfózy), u kterých nebyla provedena chirurgická léčba.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
radiografické výsledky
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Klinické výsledky
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Výsledky kvality života související se zdravím
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Baron Lonner, MD, Scoliosis Associates - New York, NY
- Ředitel studie: Peter Newton, MD, Rady Children's Hospital, San Diego
- Studijní židle: Michelle C Marks, PT, MA, Harms Study Group
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. srpna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. srpna 2008
První zveřejněno (Odhad)
20. srpna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. dubna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. dubna 2016
Naposledy ověřeno
1. dubna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2006HSGDEF13
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .