Prospektiv studie av Scheuermanns kyfose (PSK)
18. april 2016 oppdatert av: Setting Scoliosis Straight Foundation
Formålet med denne studien er å bestemme de radiografiske og kliniske resultatene av kirurgisk behandling av spinal deformitet hos pasienter med Scheuermanns kyfose.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
147
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- UC Davis
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Rady Children's Hospital
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Forente stater, 19803
- A.I. DePont Hospital for Children
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33155
- Miami Children's Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287-0882
- John's Hopkins Medical Institute
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
- University Physicians
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital, Cincinnati, OH
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140-4131
- Shriners Hospital for Children
-
-
-
-
Karlsbad
-
Lagensteinbach, Karlsbad, Tyskland
- Rehabilitationskrankenhaus Lagensteinbach
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 21 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som møter til etterforskerens klinikk, som oppfyller inklusjonskriteriene, vil få tilbud om å delta i studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientalder < 21 år
- Mann eller kvinne
- Diagnose av klassisk Scheuermanns kyfose (3 påfølgende ryggvirvler kilt 5 grader eller mer, +/- endeplatedeformasjoner) eller idiopatisk strukturell kyfose (stiv strukturell kyfose uten klassiske funn av Scheuermanns kyfose).
- for hvilken kirurgisk behandling anbefales for å forhindre progresjon av krumningen eller for å korrigere trunkdeformitet (uakseptabel kosmese) - enhver deformitetsstørrelse.
ELLER
- for hvilke kirurgisk behandling ikke blir utført (og alternativ behandling, dvs. avstiving eller observasjon) forfølges for noen kurvestørrelse av kliniske bekymringer ved Scheuermanns kyfose.
- Inklusjonskriterier for fremre frigjøring (for de kirurgene som utfører fremre frigjøringskirurgi): Deformitetsstørrelse = enhver grad og andre kriterier definert av den enkelte kirurg.
- Bakre skiveprolaps er ikke et eksklusjonskriterium fra å være med i studien, kun fra å være i posterior kirurgi-gruppen - disse pasientene vil bli standardisert til maur/postkirurgi.
- Kun pasienter som har fått utført en pre-op MR som en del av deres rutinemessige behandling, bør inkluderes i denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere operert kyfose, skoliose eller spondylolistese
- Nevromuskulær komorbiditet
- Post laminektomi kyfose
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Operativ
Diagnostisering av klassisk Scheuermanns kyfose (3 suksessive ryggvirvler kilt 5 grader eller mer, +/- endeplatedeformiteter) eller idiopatisk strukturell kyfose (stiv strukturell kyfose uten klassiske funn av Scheuermanns kyfose) som kirurgisk behandling anbefales for å forhindre progresjon av krumningen eller til korrekt trunk deformitet (uakseptabel kosmese).
|
|
Ikke-operativ
Diagnostisering av klassisk Scheuermanns kyfose (3 påfølgende ryggvirvler kilt 5 grader eller mer, +/- endeplatedeformasjoner) eller idiopatisk strukturell kyfose (stiv strukturell kyfose uten klassiske funn av Scheuermanns kyfose) som ikke ble utført kirurgisk behandling for.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
radiografiske utfall
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kliniske utfall
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Helserelaterte livskvalitetsutfall
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Baron Lonner, MD, Scoliosis Associates - New York, NY
- Studieleder: Peter Newton, MD, Rady Children's Hospital, San Diego
- Studiestol: Michelle C Marks, PT, MA, Harms Study Group
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. august 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2008
Først lagt ut (Anslag)
20. august 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. april 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2016
Sist bekreftet
1. april 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2006HSGDEF13
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .