Prospectieve studie van de kyfose van Scheuermann (PSK)
18 april 2016 bijgewerkt door: Setting Scoliosis Straight Foundation
Het doel van deze studie is het bepalen van de radiografische en klinische resultaten van chirurgische behandeling van spinale misvormingen bij patiënten met de ziekte van Scheuermann.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
147
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Karlsbad
-
Lagensteinbach, Karlsbad, Duitsland
- Rehabilitationskrankenhaus Lagensteinbach
-
-
-
-
California
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- UC Davis
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Rady Children's Hospital
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19803
- A.I. DePont Hospital for Children
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
- Miami Children's Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287-0882
- John's Hopkins Medical Institute
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
- University Physicians
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital, Cincinnati, OH
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140-4131
- Shriners Hospital for Children
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 21 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die zich aanmelden bij de onderzoekskliniek en die voldoen aan de inclusiecriteria, zullen worden aangeboden om deel te nemen aan het onderzoek.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd patiënt < 21 jaar
- Man of vrouw
- Diagnose van klassieke Scheuermann-kyfose (3 opeenvolgende wervels 5 graden of meer ingeklemd, +/- eindplaatmisvormingen) of idiopathische structurele kyfose (starre structurele kyfose zonder bevindingen van klassieke Scheuermann-kyfose).
- waarvoor een chirurgische behandeling wordt aanbevolen om progressie van de kromming te voorkomen of om deformiteit van de romp te corrigeren (onaanvaardbare cosmesis) - elke omvang van de misvorming.
OF
- waarvoor geen chirurgische behandeling wordt uitgevoerd (en een alternatieve behandeling, d.w.z. bracing of observatie) wordt nagestreefd voor elke kromme van klinische problemen van Scheuermann's kyfose.
- Opnamecriteria voor anterieure release (voor die chirurgen die een anterieure release-operatie uitvoeren): Deformiteitsgrootte = elke graad en alle andere criteria gedefinieerd door de individuele chirurg.
- Posterieure hernia is geen uitsluitingscriterium voor deelname aan het onderzoek, alleen voor deelname aan de posterieure operatiegroep - deze patiënten worden standaard toegewezen aan Ant/Post Surgery.
- Alleen patiënten bij wie een preoperatieve MRI is uitgevoerd als onderdeel van hun routinezorg, mogen in dit onderzoek worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Eerder geopereerde kyfose, scoliose of spondylolisthesis
- Neuromusculaire comorbiditeit
- Kyfose na laminectomie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Operatief
Diagnose van klassieke Scheuermann-kyfose (3 opeenvolgende wervels die 5 graden of meer ingeklemd zijn, +/- eindplaatdeformiteiten) of idiopathische structurele kyfose (starre structurele kyfose zonder bevindingen van klassieke Scheuermann-kyfose) waarvoor chirurgische behandeling wordt aanbevolen om progressie van de kromming te voorkomen of om correcte misvorming van de romp (onaanvaardbare cosmese).
|
|
Niet-operatief
Diagnose van klassieke Scheuermann-kyfose (3 opeenvolgende wervels 5 graden of meer ingeklemd, +/- eindplaatmisvormingen) of idiopathische structurele kyfose (starre structurele kyfose zonder bevindingen van klassieke Scheuermann-kyfose) waarvoor geen chirurgische behandeling werd ondernomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
radiografische uitkomsten
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Klinische resultaten
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Gezondheidsgerelateerde resultaten op het gebied van kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Baron Lonner, MD, Scoliosis Associates - New York, NY
- Studie directeur: Peter Newton, MD, Rady Children's Hospital, San Diego
- Studie stoel: Michelle C Marks, PT, MA, Harms Study Group
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 augustus 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 augustus 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
20 augustus 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 april 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 april 2016
Laatst geverifieerd
1 april 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2006HSGDEF13
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .