Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное исследование кифоза Шейерманна (PSK)

18 апреля 2016 г. обновлено: Setting Scoliosis Straight Foundation

Цель исследования определить рентгенологические и клинические результаты хирургического лечения деформаций позвоночника у больных с кифозом Шейерманна.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Кифоз Шейерманна

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

147

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Германия
- Karlsbad
  - Lagensteinbach, Karlsbad, Германия
    - Rehabilitationskrankenhaus Lagensteinbach
Соединенные Штаты
- California
  - Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
    - UC Davis
  - San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
    - Rady Children's Hospital
- Delaware
  - Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19803
    - A.I. DePont Hospital for Children
- Florida
  - Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
    - Miami Children's Hospital
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287-0882
    - John's Hopkins Medical Institute
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
    - University Physicians
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
    - Cincinnati Children's Hospital, Cincinnati, OH
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140-4131
    - Shriners Hospital for Children

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 21 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациентам, обратившимся в клинику исследователя и отвечающим критериям включения, будет предложено зачисление в исследование.

Описание

Критерии включения:

Возраст пациента < 21 года
Мужчина или женщина
Диагноз классического кифоза Шейерманна (3 последовательных позвонка заклинены на 5 градусов и более, +/- деформация замыкательной пластинки) или идиопатического структурного кифоза (жесткий структурный кифоз без признаков классического кифоза Шейермана).
при которых рекомендовано хирургическое лечение для предупреждения прогрессирования искривления или коррекции деформации туловища (недопустимый космезис) - любая величина деформации.

ИЛИ

для которых хирургическое лечение не проводится (и проводится альтернативное лечение, т.е. фиксация или наблюдение) при любой величине кривой клинических проблем кифоза Шейерманна.
Критерии включения для переднего высвобождения (для хирургов, выполняющих переднее высвобождение): Величина деформации = любая степень и любые другие критерии, определяемые отдельным хирургом.
Задняя грыжа диска не является критерием исключения из исследования, только из группы задней хирургии — этим пациентам по умолчанию будет назначена операция Ant/Post Surgery.
В это исследование должны быть включены только пациенты, которым предоперационная МРТ выполнялась как часть их рутинного лечения.

Критерий исключения:

Ранее перенесенный кифоз, сколиоз или спондилолистез
Сопутствующая нервно-мышечная патология
Постламинэктомический кифоз

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Кейс-контроль
Временные перспективы: Перспективный

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Оперативный Диагноз классического кифоза Шейерманна (3 последовательных позвонка заклинены на 5 градусов и более, +/- деформация замыкательной пластинки) или идиопатического структурного кифоза (жесткий структурный кифоз без признаков классического кифоза Шейермана), для которых рекомендуется хирургическое лечение для предотвращения прогрессирования искривления или правильная деформация туловища (неприемлемый космезис).
Не работает Диагноз классического кифоза Шейерманна (3 последовательных позвонка заклинены на 5 градусов и более, +/- деформация замыкательной пластинки) или идиопатического структурного кифоза (жесткий структурный кифоз без признаков классического кифоза Шейермана), по поводу которых хирургическое лечение не проводилось.

Группа / когорта

Оперативный

Диагноз классического кифоза Шейерманна (3 последовательных позвонка заклинены на 5 градусов и более, +/- деформация замыкательной пластинки) или идиопатического структурного кифоза (жесткий структурный кифоз без признаков классического кифоза Шейермана), для которых рекомендуется хирургическое лечение для предотвращения прогрессирования искривления или правильная деформация туловища (неприемлемый космезис).

Не работает

Диагноз классического кифоза Шейерманна (3 последовательных позвонка заклинены на 5 градусов и более, +/- деформация замыкательной пластинки) или идиопатического структурного кифоза (жесткий структурный кифоз без признаков классического кифоза Шейермана), по поводу которых хирургическое лечение не проводилось.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
рентгенологические результаты Временное ограничение: 2 года	2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Клинические результаты Временное ограничение: 2 года	2 года
Качество жизни, связанное со здоровьем Временное ограничение: 2 года	2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Setting Scoliosis Straight Foundation

Соавторы

DePuy Spine

Следователи

Главный следователь: Baron Lonner, MD, Scoliosis Associates - New York, NY
Директор по исследованиям: Peter Newton, MD, Rady Children's Hospital, San Diego
Учебный стул: Michelle C Marks, PT, MA, Harms Study Group

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 августа 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 августа 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 августа 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

2006HSGDEF13

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .