ボディ輪郭に対する低出力レーザー治療の研究
2020年1月26日 更新者：Erchonia Corporation
エルコニア ML スキャナー (MLS) がウエスト、ヒップ、太ももの輪郭形成に及ぼす効果の二重盲検プラセボ対照無作為化評価 臨床研究プロトコル
この研究の目的は、グリーン ダイオード低レベル レーザー療法がウエスト、ヒップ、太ももなどの体の輪郭を整えるのに有効かどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
減量と体の輪郭形成は、大きく、絶えず成長している美容外科の分野です。
米国形成外科学会 (ASPS) の統計によると、2004 年には米国だけで 324,000 件以上の脂肪吸引手術、233,000 件のまぶた手術、114,000 件のフェイスリフト手術が行われました。
しかし、身体整形処置の需要は常に増加している一方で、そのような処置をより迅速に、簡単に、そして最も重要なことに低侵襲で実行することへの需要も高まっています。
美容整形の患者は、全身麻酔を必要とし、深刻なリスクや合併症を引き起こす可能性があり、回復に数週間かかる手術にもはや満足していません。
したがって、非侵襲から低侵襲の美容整形手術の人気が高まっています。
2005 年には、2000 年から 35% 増加し、750 万件以上の低侵襲美容整形手術が行われました。
その結果、患者も医師も同様に、脂肪吸引などの従来の美容処置に代わる、効率的で安全かつ効果的な非侵襲的な代替手段を絶えず探しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Palm Beach Gardens、Florida、アメリカ、33410
- Douglas D. Dedo, MD, FACS
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Indiana
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Marion、Indiana、アメリカ、46952
- Cosmetic Surgery
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Michigan
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Bloomfield Hills、Michigan、アメリカ、48302
- Dr. Gregory C. Roche
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 食事や運動に反応しない脂肪組織の局所的な沈着物を除去するための脂肪吸引が適応となります。特に腰、腰、両側の太ももに。
- -研究参加中の体の輪郭形成および/または減量を促進するための研究手順（既存または新規）以外の治療への参加を控えることができます。
- -研究に参加することなく、定期的な食事と運動療法を維持する意思と能力があります。
- 18歳から65歳。
- 男性か女性。
除外基準:
- 体格指数 (BMI) が 30 kg/m² 以上であること。
- インスリンまたは経口血糖降下薬に依存する糖尿病。
- 知られている心血管疾患。
- 心臓手術、ペースメーカー。
- 過度のアルコール消費。
- 体の彫刻/減量のための以前の外科的介入。
- ボディスカルプティング/減量のための医学的、身体的、またはその他の禁忌。
- -体重レベルに影響を与える、および/または膨満感または腫れを引き起こすことが知られている薬物の現在の使用、および研究参加中の禁酒は安全または医学的に賢明ではありません。
- 体重に影響を与えたり、膨満感や腫れを引き起こすことが知られている病状。
- 過敏性腸症候群の診断および/または薬の服用。
- レーザーで治療する領域への活動的な感染症、傷、またはその他の外傷。
- -妊娠中、授乳中、または研究終了前に妊娠を計画している。
- 深刻な精神疾患;過去2年間の精神科入院。
- インフォームドコンセントフォームの十分な理解および/または必要な研究測定値を記録する能力を排除する発達障害または認知障害。
- 訴訟への関与、および/または労働者の補償請求、および/または体重関連および/または体型の問題に関連する障害給付の受給。
- 過去90日間の研究への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：エルコニア ML スキャナー (MLS)
赤色ダイオード低レベルレーザー光エネルギー
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赤色ダイオードの低レベル レーザー光エネルギー。
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偽コンパレータ：偽のデバイス
非治療用偽光出力
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非治療的な光エネルギー出力
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ウエスト、ヒップ、太ももを合わせた円周から少なくとも 3.0 インチの減少の発生率。
時間枠：2週間
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2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Gregory C Roche, MD, FACS
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年10月1日
一次修了 (実際)
2008年6月1日
研究の完了 (実際)
2008年7月1日
試験登録日
最初に提出
2008年8月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年8月19日
最初の投稿 (見積もり)
2008年8月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月26日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- BCL-001
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。