Studio della Laserterapia a Basso Livello per il Body Contouring
26 gennaio 2020 aggiornato da: Erchonia Corporation
Una valutazione randomizzata in doppio cieco, controllata con placebo, dell'effetto dello scanner Erchonia ML (MLS) sul rimodellamento del corpo di vita, fianchi e cosce Protocollo di studio clinico
Lo scopo di questo studio è determinare se la terapia laser a basso livello con diodo verde è efficace per il rimodellamento del corpo di vita, fianchi e cosce.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La perdita di peso e il rimodellamento del corpo sono campi ampi e in costante crescita della chirurgia estetica.
Secondo le statistiche dell'American Society of Plastic Surgeons (ASPS), nel 2004 solo negli Stati Uniti sono state eseguite più di 324.000 procedure di liposuzione, 233.000 interventi chirurgici alle palpebre e 114.000 procedure di lifting facciale.
Tuttavia, mentre la domanda di procedure di modellamento del corpo è in costante aumento, lo è anche la richiesta di tali procedure da eseguire in modo più rapido, semplice e, soprattutto, meno invasivo.
I pazienti sottoposti a chirurgia estetica non sono più soddisfatti delle procedure che richiedono l'anestesia generale, comportano una moltitudine di rischi e complicanze potenzialmente gravi e che richiedono diverse settimane di recupero.
Da qui la crescente popolarità delle procedure di chirurgia estetica non invasiva o minimamente invasiva.
Nel 2005 sono state eseguite più di 7,5 milioni di procedure cosmetiche minimamente invasive, con un aumento del 35% rispetto al 2000.
Di conseguenza, sia i pazienti che i medici sono alla continua ricerca di alternative non invasive alle tradizionali procedure cosmetiche come la liposuzione che siano efficienti, sicure ed efficaci.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
72
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Palm Beach Gardens, Florida, Stati Uniti, 33410
- Douglas D. Dedo, MD, FACS
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Indiana
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Marion, Indiana, Stati Uniti, 46952
- Cosmetic Surgery
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Michigan
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Bloomfield Hills, Michigan, Stati Uniti, 48302
- Dr. Gregory C. Roche
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- indicato per la liposuzione per la rimozione di depositi localizzati di tessuto adiposo che non rispondono a dieta ed esercizio fisico; in particolare nelle zone della vita, dei fianchi e delle cosce bilaterali.
- disposti e in grado di astenersi dal prendere parte a qualsiasi trattamento diverso dalla procedura di studio (esistente o nuovo) per promuovere il rimodellamento corporeo e/o la perdita di peso durante il corso della partecipazione allo studio.
- disposti e in grado di mantenere una dieta regolare e un regime di esercizio fisico durante la partecipazione allo studio.
- dai 18 ai 65 anni.
- Maschio o femmina.
Criteri di esclusione:
- Indice di massa corporea (BMI) di 30 kg/m² o superiore.
- Diabete dipendente da insulina o farmaci ipoglicemizzanti orali.
- malattie cardiovascolari note.
- cardiochirurgia, pacemaker.
- consumo eccessivo di alcol.
- precedente intervento chirurgico per scolpire il corpo/perdita di peso.
- controindicazioni mediche, fisiche o di altro tipo per modellare il corpo/perdere peso.
- uso corrente di farmaci noti per influenzare i livelli di peso e/o causare gonfiore o gonfiore e per i quali l'astinenza durante il corso della partecipazione allo studio non è sicura o prudente dal punto di vista medico.
- condizione medica nota per influenzare i livelli di peso e/o causare gonfiore o tumefazione.
- diagnosi e/o assunzione di farmaci per la sindrome dell'intestino irritabile.
- infezione attiva, ferita o altro trauma esterno alle aree da trattare con il laser.
- gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza prima della fine dello studio.
- grave malattia mentale; ricovero psichiatrico negli ultimi due anni.
- disabilità dello sviluppo o deterioramento cognitivo che precluderebbe un'adeguata comprensione del modulo di consenso informato e/o la capacità di registrare le necessarie misurazioni dello studio.
- coinvolgimento in contenziosi e/o richieste di indennizzo di un lavoratore e/o ricezione di prestazioni di invalidità relative a problemi legati al peso e/o alla forma del corpo.
- partecipazione alla ricerca negli ultimi 90 giorni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Scanner Erchonia ML (MLS)
Energia della luce laser a basso livello del diodo rosso
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Energia della luce laser a basso livello del diodo rosso.
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Comparatore fittizio: Dispositivo fittizio
emissione di luce fittizia non terapeutica
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produzione di energia luminosa non terapeutica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidenza della riduzione di almeno 3,0 pollici dalla loro circonferenza combinata vita-fianchi-cosce.
Lasso di tempo: 2 settimane
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2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gregory C Roche, MD, FACS
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 agosto 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 agosto 2008
Primo Inserito (Stima)
20 agosto 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- BCL-001
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