Estudo da Terapia a Laser de Baixa Intensidade para Contorno Corporal
26 de janeiro de 2020 atualizado por: Erchonia Corporation
Uma avaliação randomizada duplo-cega, controlada por placebo do efeito do Erchonia ML Scanner (MLS) no contorno corporal da cintura, quadris e coxas Protocolo de estudo clínico
O objetivo deste estudo é determinar se a terapia com laser de diodo verde de baixa potência é eficaz para o contorno corporal da cintura, quadris e coxas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A perda de peso e o contorno corporal são campos amplos e em constante crescimento da cirurgia estética.
De acordo com as estatísticas da Sociedade Americana de Cirurgiões Plásticos (ASPS), mais de 324.000 procedimentos de lipoaspiração, 233.000 cirurgias de pálpebras e 114.000 procedimentos de lifting facial foram realizados em 2004 apenas nos Estados Unidos.
No entanto, embora a demanda por procedimentos de modelagem corporal esteja em constante crescimento, também aumenta a demanda por tais procedimentos para serem realizados de forma mais rápida, simples e, o mais importante, menos invasiva.
Os pacientes de cirurgia plástica não estão mais satisfeitos com procedimentos que requerem anestesia geral, apresentam uma infinidade de riscos e complicações potencialmente graves e que requerem várias semanas de recuperação.
Daí a crescente popularidade dos procedimentos de cirurgia plástica minimamente invasivos.
Em 2005, mais de 7,5 milhões de procedimentos cosméticos minimamente invasivos foram realizados, um aumento de 35% em relação a 2000.
Consequentemente, pacientes e médicos estão continuamente procurando alternativas não invasivas para procedimentos cosméticos tradicionais, como a lipoaspiração, que sejam eficientes, seguras e eficazes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
72
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos, 33410
- Douglas D. Dedo, MD, FACS
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Indiana
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Marion, Indiana, Estados Unidos, 46952
- Cosmetic Surgery
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Michigan
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Bloomfield Hills, Michigan, Estados Unidos, 48302
- Dr. Gregory C. Roche
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- indicado para lipoaspiração para remoção de depósitos localizados de tecido adiposo que não respondem a dieta e exercícios; especificamente nas áreas da cintura, quadris e coxas bilaterais.
- disposto e capaz de se abster de participar de qualquer tratamento que não seja o procedimento do estudo (existente ou novo) para promover o contorno corporal e/ou perda de peso durante o curso da participação no estudo.
- disposto e capaz de manter uma dieta regular e um regime de exercícios durante a participação no estudo.
- 18 a 65 anos.
- Macho ou fêmea.
Critério de exclusão:
- Índice de Massa Corporal (IMC) igual ou superior a 30 kg/m².
- Diabetes dependente de insulina ou medicamentos hipoglicemiantes orais.
- doença cardiovascular conhecida.
- cirurgias cardíacas, marcapassos.
- consumo excessivo de álcool.
- intervenção cirúrgica prévia para modelagem corporal/perda de peso.
- contra-indicações médicas, físicas ou outras para modelagem corporal/perda de peso.
- uso atual de medicamentos conhecidos por afetar os níveis de peso e/ou causar inchaço ou inchaço e para os quais a abstinência durante o curso da participação no estudo não é segura ou medicamente prudente.
- condição médica conhecida por afetar os níveis de peso e/ou causar inchaço ou inchaço.
- diagnóstico e/ou uso de medicamentos para a síndrome do intestino irritável.
- infecção ativa, ferida ou outro trauma externo nas áreas a serem tratadas com o laser.
- grávida, amamentando ou planejando gravidez antes do final do estudo.
- doença mental grave; internação psiquiátrica nos últimos dois anos.
- deficiência de desenvolvimento ou comprometimento cognitivo que impeça a compreensão adequada do formulário de consentimento informado e/ou a capacidade de registrar as medidas necessárias do estudo.
- envolvimento em litígio e/ou reivindicação de indenização trabalhista e/ou recebimento de benefícios por invalidez relacionados a problemas de peso e/ou forma corporal.
- participação em pesquisa nos últimos 90 dias.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Erchonia ML Scanner (MLS)
Energia de luz laser de baixo nível de diodo vermelho
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Energia de luz laser de baixo nível de diodo vermelho.
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Comparador Falso: Dispositivo falso
saída de luz simulada não terapêutica
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saída de energia luminosa não terapêutica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência da redução de pelo menos 3,0 polegadas fora de sua circunferência combinada cintura-quadril-coxas.
Prazo: 2 semanas
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Gregory C Roche, MD, FACS
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de agosto de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de agosto de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
20 de agosto de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- BCL-001
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