Badanie terapii laserowej niskiego poziomu w celu modelowania sylwetki
26 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Erchonia Corporation
Podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, randomizowana ocena wpływu skanera Erchonia ML (MLS) na kształtowanie sylwetki w talii, biodrach i udach Protokół badania klinicznego
Celem tego badania jest określenie, czy terapia niskoenergetycznym laserem zielonych diod jest skuteczna w modelowaniu sylwetki talii, bioder i ud.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Odchudzanie i modelowanie sylwetki to duże, stale rozwijające się dziedziny chirurgii plastycznej.
Według statystyk Amerykańskiego Towarzystwa Chirurgów Plastycznych (ASPS), w 2004 roku w samych Stanach Zjednoczonych przeprowadzono ponad 324 000 zabiegów liposukcji, 233 000 operacji powiek i 114 000 zabiegów liftingu twarzy.
Jednak podczas gdy zapotrzebowanie na zabiegi modelujące sylwetkę stale rośnie, rośnie również zapotrzebowanie na to, aby takie zabiegi były wykonywane szybciej, prościej i co najważniejsze mniej inwazyjnie.
Pacjenci chirurgii plastycznej nie są już zadowoleni z zabiegów wymagających znieczulenia ogólnego, stwarzających wiele potencjalnie poważnych zagrożeń i powikłań oraz wymagających kilkutygodniowej rekonwalescencji.
Stąd rosnąca popularność nieinwazyjnych i minimalnie inwazyjnych zabiegów chirurgii plastycznej.
W 2005 roku wykonano ponad 7,5 miliona małoinwazyjnych zabiegów kosmetycznych, co stanowi wzrost o 35% w porównaniu z 2000 rokiem.
W związku z tym zarówno pacjenci, jak i lekarze nieustannie poszukują nieinwazyjnych alternatyw dla tradycyjnych zabiegów kosmetycznych, takich jak liposukcja, które są wydajne, bezpieczne i skuteczne.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
72
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Palm Beach Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33410
- Douglas D. Dedo, MD, FACS
-
-
Indiana
-
Marion, Indiana, Stany Zjednoczone, 46952
- Cosmetic Surgery
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48302
- Dr. Gregory C. Roche
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wskazany do liposukcji w celu usunięcia miejscowych złogów tkanki tłuszczowej, które nie reagują na dietę i ćwiczenia; szczególnie w obszarach talii, bioder i dwustronnych ud.
- chętny i zdolny do powstrzymania się od udziału w jakimkolwiek zabiegu innym niż procedura badania (istniejąca lub nowa) w celu promowania modelowania sylwetki i/lub utraty wagi w trakcie udziału w badaniu.
- chętny i zdolny do utrzymania regularnej diety i reżimu ćwiczeń bez udziału w badaniu.
- od 18 do 65 lat.
- Mężczyzna czy kobieta.
Kryteria wyłączenia:
- Wskaźnik masy ciała (BMI) 30 kg/m² lub większy.
- Cukrzyca zależna od insuliny lub doustnych leków hipoglikemizujących.
- znana choroba układu krążenia.
- kardiochirurgia, rozruszniki serca.
- nadmierne spożycie alkoholu.
- wcześniejsza interwencja chirurgiczna w celu wyrzeźbienia sylwetki/odchudzania.
- medyczne, fizyczne lub inne przeciwwskazania do rzeźbienia ciała/odchudzania.
- aktualne stosowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na wagę i/lub powodują wzdęcia lub obrzęki, a abstynencja w trakcie udziału w badaniu nie jest bezpieczna ani medycznie rozważna.
- stan chorobowy, o którym wiadomo, że wpływa na wagę i/lub powoduje wzdęcia lub obrzęki.
- diagnoza i/lub przyjmowanie leków na zespół jelita drażliwego.
- aktywna infekcja, rana lub inny zewnętrzny uraz obszarów, które mają być leczone laserem.
- w ciąży, karmiących piersią lub planujących ciążę przed zakończeniem badania.
- poważna choroba psychiczna; hospitalizacji psychiatrycznej w ciągu ostatnich dwóch lat.
- upośledzenie rozwojowe lub upośledzenie funkcji poznawczych, które uniemożliwiałoby odpowiednie zrozumienie formularza świadomej zgody i/lub zdolność rejestrowania niezbędnych pomiarów badawczych.
- udział w sporze sądowym i/lub roszczenie o odszkodowanie pracownicze i/lub otrzymywanie rent inwalidzkich związanych z problemami związanymi z wagą i/lub sylwetką.
- udział w badaniu w ciągu ostatnich 90 dni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Skaner Erchonia ML (MLS)
Czerwona dioda o niskim poziomie energii światła laserowego
|
Czerwona dioda o niskim poziomie energii światła laserowego.
|
|
Pozorny komparator: Fałszywe urządzenie
nieterapeutyczne światło pozorowane
|
nieterapeutyczna moc wyjściowa energii świetlnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość zmniejszania się o co najmniej 3,0 cale od ich połączonego obwodu talii, bioder i ud.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gregory C Roche, MD, FACS
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 sierpnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 sierpnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- BCL-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .