Estudio de la Terapia con Láser de Baja Intensidad para el Contorno Corporal
26 de enero de 2020 actualizado por: Erchonia Corporation
Una evaluación aleatoria, doble ciego, controlada con placebo del efecto del escáner Erchonia ML (MLS) en el contorno corporal de la cintura, las caderas y los muslos Protocolo de estudio clínico
El propósito de este estudio es determinar si la terapia con láser de bajo nivel de diodo verde es eficaz para el contorno corporal de la cintura, las caderas y los muslos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La pérdida de peso y el contorno corporal son grandes campos de la cirugía estética en constante crecimiento.
Según las estadísticas de la Sociedad Estadounidense de Cirujanos Plásticos (ASPS), en 2004 se realizaron más de 324 000 procedimientos de liposucción, 233 000 cirugías de párpados y 114 000 procedimientos de estiramiento facial solo en los Estados Unidos.
Sin embargo, mientras que la demanda de procedimientos de modelado corporal aumenta constantemente, también aumenta la demanda de que dichos procedimientos se realicen de forma más rápida, sencilla y, lo que es más importante, menos invasiva.
Los pacientes de cirugía estética ya no están satisfechos con los procedimientos que requieren anestesia general, plantean una multitud de riesgos y complicaciones potencialmente graves y requieren varias semanas de tiempo de recuperación.
De ahí la creciente popularidad de los procedimientos de cirugía estética mínimamente invasivos.
En 2005, se realizaron más de 7,5 millones de procedimientos cosméticos mínimamente invasivos, un aumento del 35 % con respecto a 2000.
En consecuencia, tanto los pacientes como los médicos buscan continuamente alternativas no invasivas a los procedimientos cosméticos tradicionales, como la liposucción, que sean eficientes, seguras y efectivas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
72
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos, 33410
- Douglas D. Dedo, MD, FACS
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Indiana
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Marion, Indiana, Estados Unidos, 46952
- Cosmetic Surgery
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Michigan
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Bloomfield Hills, Michigan, Estados Unidos, 48302
- Dr. Gregory C. Roche
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- indicado para liposucción para la eliminación de depósitos localizados de tejido adiposo que no responden a la dieta y el ejercicio; concretamente en las zonas de la cintura, caderas y muslos bilaterales.
- dispuesto y capaz de abstenerse de participar en cualquier tratamiento que no sea el procedimiento del estudio (existente o nuevo) para promover el contorno corporal y/o la pérdida de peso durante el curso de la participación en el estudio.
- dispuesto y capaz de mantener una dieta regular y un régimen de ejercicio sin participar en el estudio.
- 18 a 65 años.
- Masculino o femenino.
Criterio de exclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) de 30 kg/m² o superior.
- Diabetes dependiente de insulina o hipoglucemiantes orales.
- enfermedad cardiovascular conocida.
- cirugías cardíacas, marcapasos.
- consumo excesivo de alcohol.
- intervención quirúrgica previa para remodelación corporal/pérdida de peso.
- contraindicaciones médicas, físicas o de otro tipo para esculpir el cuerpo/pérdida de peso.
- uso actual de medicamento(s) que se sabe que afectan los niveles de peso y/o causan distensión abdominal o inflamación y para los cuales la abstinencia durante el curso de la participación en el estudio no es segura ni médicamente prudente.
- condición médica que se sabe que afecta los niveles de peso y/o causa distensión abdominal o hinchazón.
- diagnóstico y/o medicación para el síndrome del intestino irritable.
- infección activa, herida u otro traumatismo externo en las zonas a tratar con el láser.
- embarazada, amamantando o planeando un embarazo antes de finalizar el estudio.
- enfermedad mental grave; hospitalización psiquiátrica en los últimos dos años.
- discapacidad del desarrollo o deterioro cognitivo que impediría la comprensión adecuada del formulario de consentimiento informado y/o la capacidad de registrar las medidas necesarias del estudio.
- participación en litigios y/o un reclamo de compensación laboral y/o recibir beneficios por discapacidad relacionados con problemas relacionados con el peso y/o la forma del cuerpo.
- participación en la investigación en los últimos 90 días.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Escáner Erchonia ML (MLS)
Energía de luz láser de bajo nivel de diodo rojo
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Energía de luz láser de bajo nivel de diodo rojo.
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Comparador falso: Dispositivo simulado
salida de luz simulada no terapéutica
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salida de energía luminosa no terapéutica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de la reducción de al menos 3,0 pulgadas de su circunferencia combinada de cintura, caderas y muslos.
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gregory C Roche, MD, FACS
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de agosto de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de agosto de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- BCL-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .